REGENLIFE RGn530 — pilotażowa analiza wykonalności

Projekt: Prospektywne monocentryczne badanie pilotażowe z podwójnie ślepą próbą z 2 równoległymi grupami po 32 pacjentów. Jeden z fotobiomodulacją (urządzenie skonfigurowane i aktywowane), drugi z procedurą pozorowaną placebo (urządzenie skonfigurowane, ale nie aktywowane). Badanie będzie składać się z wizyty włączenia (V0, D-30 do D-10), wizyty początkowej fotobiomodulacji (V1, D0), a następnie 3 wizyt kontrolnych (V2 do D30, V3 do D60 i V4 do D90) .

Urządzenie dyspozytywne: Urządzenie do fotobiomodulacji opracowane przez firmę REGENLIFE, RGn530, składające się z modułowego hełmu i brzusznego panelu modułowego, z których każdy zawiera moduły składające się z laserów na podczerwień o niskiej intensywności (LLLT – Low Level Laser Therapy), diod na podczerwień i czerwonych diod LED oraz statycznego pola magnetycznego. Kask i urządzenia panelu brzusznego są połączone z konsolą sterującą. Aktywacji urządzenia dokona personel przeszkolony w tym celu przez REGEnLIFE.

Oryginalność i innowacyjność: W tym badaniu zaproponowano ocenę nowego medycznego urządzenia do fotobiomodulacji w dziedzinie chorób neurodegeneracyjnych. Techniki te dały pozytywne i obiecujące wyniki w następujących obszarach: gojenie ran, zwalczanie bólu, stany zapalne, regeneracja tkanek oraz w następujących dyscyplinach: neuropsychiatria, dermatologia i neurologia.

Fotobiomodulacja to technologia z tej samej rodziny co fototerapia, zwana także LLLT (Low Level Laser Therapy). Można ją zdefiniować jako kierunkowe wykorzystanie monochromatycznego lub polichromatycznego światła z niskoenergetycznych laserów i/lub diod LED, w zakresie długości fal zawartych w świetle widzialnym, podczerwieni i bliskiej podczerwieni, do modulowania funkcji lub wywoływania efektu terapeutycznego w sposób atermiczny, nieinwazyjny i nieniszczący sposób.

To badanie pilotażowe ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tego nowego nieinwazyjnego urządzenia do wstępnego znakowania u pacjentów z łagodną do umiarkowanej AD. Do tej pory nie opublikowano żadnego badania dotyczącego tego urządzenia dotyczącego tej typologii pacjentów.

Czas trwania leczenia: 8 tygodni z 5 sesjami po 25 minut tygodniowo, łącznie 40 sesji.

Populacja badana: Pacjenci z międzynarodowymi kryteriami rozpoznania AZS według McKhann i in., 2011 w stadium łagodnym do umiarkowanego (wynik MMSE między 16-26), którzy zgodzili się i podpisali dobrowolną i świadomą zgodę na udział w tym badaniu, bez przeciwwskazań do z badań uzupełniających niezbędnych do oceny wydajności i tolerancji RGn530.

Harmonogram wizyt: Każdy pacjent będzie obserwowany przez 3 miesiące w tempie 5 wizyt: włączenie V0 (D-10 do D-30), V1 (D0), V2 (M1), V3 (M2) i V4 (M3) .

Liczba pacjentów: 64 pacjentów zostanie włączonych do tego badania: 32 w grupie fotobiomodulacji i 32 w grupie placebo-pozorowane.

Czas trwania obserwacji pacjenta: Każdy pacjent będzie obserwowany przez całkowity okres 3 miesięcy z wizytami obejmującymi badania kliniczne, biologiczne, elektrofizjologiczne, obrazowanie, testy i kwestionariusze w celu oceny skuteczności i tolerancji RGn530.