更年期における短期補給、骨代謝回転および抗酸化状態
2018年9月13日 更新者：Elena Planells del Pozo、Universidad de Granada
閉経後の段階における短期補給、骨代謝回転および抗酸化状態：プラセボ対照研究。
これは、8 週間の二重盲検プラセボ対照無作為介入試験で、Mg および Zn 補給が抗酸化状態と骨ホルモン パラメータに及ぼす影響を調査します。
参加者は、3 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられました。マグネシウム群 - 500 mg/日の Mg (MgG: 27 人の女性);亜鉛グループ - 50 mg/日の亜鉛 (ZnG: 26 人の女性)。
調査の概要
詳細な説明
44 歳から 76 歳までの 78 人の健康な閉経後のボランティアが、プロトコルについて知らされた後に募集されました。
これは、8 週間の二重盲検プラセボ対照無作為介入試験で、Mg および Zn 補給が抗酸化状態と骨ホルモン パラメータに及ぼす影響を調査します。
参加者は、3 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられました。マグネシウム群 - 500 mg/日の Mg (MgG: 27 人の女性);亜鉛グループ - 50 mg/日の亜鉛 (ZnG: 26 人の女性)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Granada、スペイン、18071
- Universidad de Granada
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
44年～76年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -閉経後の状態を示す（少なくとも12か月の無月経がある）
- 以前の生化学的評価で得られたMgおよび/またはZnの低い状態を示す
- 彼らの栄養状態に影響を与える可能性のある病状を示さない
- ホルモン補充療法（HRT）を受けない
- 乳糖不耐症を示さない
除外基準
- 急性または末期疾患
- 研究要件を完了するか、対照群または実験群にランダム化されることを望まない
- 喫煙者になる
- 薬物療法を受けていること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ補充群
プラセボ対照
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乳糖を含む1日1カプセルの経口投与
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実験的：マグネシウム補給グループ
マグネシウムグループ
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マグネシウム500mg/日を含む1日1カプセルの経口投与
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実験的：亜鉛補給グループ
亜鉛グループ
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亜鉛50mg/日を含む1日1カプセルの経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗酸化状態
時間枠：2ヶ月
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血漿サンプル中の総抗酸化能 (TAC) 測定は、サンプル中に存在する抗酸化物質の作用から Cu2+ の還元力を評価するために実施されました (TAC キット、Jaica、静岡、日本)。
値はumol/Lで表した。
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2ヶ月
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酸化ストレス
時間枠：2ヶ月
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MU/mL 単位のグルタチオン ペルオキシダーゼ (GPx) および U/mL 単位のスーパーオキシド ジスムターゼ (SOD)。
GPx 活性は、c-GPx 活性の間接比色アッセイである Bioxytech GPx-340™ キット (OxisResearch™) を使用して決定されました [28]。
ＳＯＤ活性は、Ｒａｎｄｏｘ Ｒａｎｓｏｄキット（ＲＡＮＤＯＸ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ Ｌｔｄ．、英国）を使用して測定した。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人体測定評価 - 身長
時間枠：2ヶ月
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値はセンチメートルで表した。
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2ヶ月
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人体測定評価 - 胴囲
時間枠：2ヶ月
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値はセンチメートルで表した。
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2ヶ月
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人体測定評価 - 生体電気インピーダンスによる体組成
時間枠：2ヶ月
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体組成評価は、多周波生体電気インピーダンス (Tanita MC-980 Body Composition Analyzer MA Multifrequency Segmental、バルセロナ、スペイン) によって行われました。
アナライザーは、医療業界での使用に適用される欧州規格 (93/42EEC、90/384EEC) に準拠しています。
参加者は、測定前に必要な条件を事前に通知されました。測定の 24 時間前まではアルコールを摂取しないこと、測定の 12 時間前までは激しい運動をしないこと、測定の 3 時間前までは飲食をしないこと、および測定直前の排尿はありません。
すべての測定は、絶食状態で午前中に同時に行われました。
次の測定値が取得されました: 体重、体格指数 (体重/高さ^2 として計算され、kg/m2 で表される) および脂肪量 (キログラムで表され、体脂肪のパーセンテージとして表される)、無脂肪質量 (キログラムで表され、体脂肪率として表される)除脂肪量のパーセンテージ)、筋肉量 (キログラムで表される)。
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2ヶ月
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摂取量評価
時間枠：2ヶ月
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食事摂取は、ベースライン時と介入の 2 か月後に実施されました。
栄養評価は、72 時間の食事記録と食物頻度アンケート (FFQ) を使用して定量的および定性的に実行されました。
食品摂取量のデータは、各参加者から食品の種類とサービングサイズに関する情報を要求するための個別インタビューの過程で取得されました。
食事摂取量は、1 日あたりの推奨許容量 (DRA) と比較されました。
不十分な摂取レベルは、さまざまな栄養素の実際の摂取量を各参加者の推奨摂取量と比較することによって決定され、RDA の 75% 未満として記録されました。
FFQ は、食品の各グループの消費頻度に関する情報を設定するために使用されました。
FFQ は、スペイン コミュニティ栄養協会 (SENC) によって提案された推奨事項と比較され、推奨されるサービングを下回るまたは上回る参加者の割合として表されました。
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2ヶ月
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生化学的パラメータ - 臨床栄養学的パラメータ
時間枠：2ヶ月
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生化学検査は、朝一番に 12 時間絶食した後、専門家が肘大静脈 (Venoject®) に穴を開けて実施されました。
次の測定値が取得されました: グルコース (mg/dL)、クレアチニン (mg/dL)、尿素 (mg/dL)、尿酸 (mg/dL)、トリグリセリド (mg/dL)、総コレステロール (mg/dL)、総タンパク質 (g/dL)、トランスフェリン (mg/dL)、アルブミン (mg/dL)。
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2ヶ月
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ホルモンパラメータ
時間枠：2ヶ月
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ホルモンパラメータは、朝一番に12時間絶食した後、専門家が肘大静脈（Venoject®）に穴を開け、比色酵素免疫アッセイ技術（ECLIA、Elecsys 2010およびModular Analytics E170、Roche Diagnostics、マンハイム、ドイツ）によって決定されました。 次の測定値が取得されました: レプチン (ng/mL)、PTH (pg/mL)、およびオステオカルシン (pg/mL)。 |
2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月8日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月8日
試験登録日
最初に提出
2018年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月13日
最初の投稿 (実際)
2018年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月13日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
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