更年期的短期补充、骨转换和抗氧化状态
2018年9月13日 更新者：Elena Planells del Pozo、Universidad de Granada
绝经后阶段的短期补充、骨转换和抗氧化状态：一项安慰剂对照研究。
这是一项为期 8 周、双盲、安慰剂对照的随机干预试验，旨在研究镁和锌补充剂对抗氧化状态和骨激素参数的影响。
参与者被随机分配到三个治疗组之一：安慰剂组（PbG：25 名女性）；镁组 - 500 毫克/天的镁（MgG：27 名女性）；锌组 - 50 毫克/天的锌（ZnG：26 名女性）。
研究概览
详细说明
一旦被告知该方案，便招募了 78 名年龄在 44 至 76 岁之间的健康绝经后志愿者。
这是一项为期 8 周、双盲、安慰剂对照的随机干预试验，旨在研究镁和锌补充剂对抗氧化状态和骨激素参数的影响。
参与者被随机分配到三个治疗组之一：安慰剂组（PbG：25 名女性）；镁组 - 500 毫克/天的镁（MgG：27 名女性）；锌组 - 50 毫克/天的锌（ZnG：26 名女性）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Granada、西班牙、18071
- Universidad de Granada
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
44年 至 76年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 呈现绝经后状态（闭经至少 12 个月）
- 呈现先前生化评估中获得的镁和/或锌的低状态
- 不存在任何可能影响其营养状况的病理
- 不接受激素替代疗法 (HRT)
- 不表现出乳糖不耐症
排除标准
- 急性或绝症
- 不愿意完成研究要求或被随机分配到对照组或实验组
- 成为吸烟者
- 接受药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂补充组
安慰剂对照
|
每天口服 1 粒含乳糖的胶囊
|
|
实验性的：补镁组
镁业集团
|
每天口服 1 粒含 500 毫克镁的胶囊
|
|
实验性的：补锌组
锌集团
|
每天口服 1 粒含 50 毫克锌的胶囊
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抗氧化状态
大体时间：2个月
|
对血浆样品中的总抗氧化能力 (TAC) 进行了测定，以评估样品中存在的抗氧化剂作用对 Cu2+ 的还原能力（TAC 试剂盒，Jaica，静冈，日本）。
值以 umol/L 表示。
|
2个月
|
|
氧化应激
大体时间：2个月
|
以 mU/mL 为单位的谷胱甘肽过氧化物酶 (GPx) 和以 U/mL 为单位的超氧化物歧化酶 (SOD)。
GPx 活性通过使用 Bioxytech GPx-340™ 试剂盒 (OxisResearch™) 测定，这是一种 c-GPx 活性的间接比色法 [28]。
SOD 活性使用 Randox Ransod 试剂盒（英国 RANDOX Laboratories Ltd.）测定。
|
2个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
人体测量评估 - 身高
大体时间：2个月
|
值以厘米表示。
|
2个月
|
|
人体测量评估 - 腰围
大体时间：2个月
|
值以厘米表示。
|
2个月
|
|
人体测量评估 - 通过生物电阻抗的身体成分
大体时间：2个月
|
身体成分评估采用多频生物电阻抗（Tanita MC-980 身体成分分析仪 MA Multifrequency Segmental，西班牙巴塞罗那）。
该分析仪符合适用于医疗行业的欧洲标准（93/42EEC、90/384EEC）。
测量前提前告知参与者所需条件：测量前 24 小时内不饮酒，测量前 12 小时内不进行剧烈运动，测量前 3 小时内不进食或饮水，以及测量前没有排尿。
所有测量均在清晨禁食条件下同时进行。
进行了以下测量：体重、体重指数（计算为体重/身高^2并表示为kg/m2）和脂肪量（以千克表示并表示为身体脂肪的百分比）、去脂质量（以千克表示并表示为无脂肪质量的百分比）、肌肉质量（以千克表示）。
|
2个月
|
|
摄入量评估
大体时间：2个月
|
在基线和干预两个月后进行膳食摄入。
使用 72 小时的饮食记录和食物频率问卷 (FFQ) 对营养进行定量和定性评估。
来自食物摄入量的数据是在个人访谈过程中获得的，以要求每个参与者提供有关食物类型和份量的信息。
将膳食摄入量与每日推荐摄入量 (DRA) 进行比较。
通过将不同营养素的实际摄入量与每个参与者的推荐摄入量进行比较来确定摄入量不足，并记录为低于 RDA 的 75%。
FFQ 用于设置每组食物的消费频率信息。
FFQ 与西班牙社区营养协会 (SENC) 提出的建议进行了比较，并表示为低于或高于推荐份量的参与者百分比。
|
2个月
|
|
生化参数 - 临床营养参数
大体时间：2个月
|
清晨禁食 12 小时后，由专家穿刺肘腔静脉 (Venoject®) 进行生化检查。
进行了以下测量：葡萄糖 (mg/dL)、肌酐 (mg/dL)、尿素 (mg/dL)、尿酸 (mg/dL)、甘油三酯 (mg/dL)、总胆固醇 (mg/dL)、总蛋白 (g/dL)、转铁蛋白 (mg/dL) 和白蛋白 (mg/dL)。
|
2个月
|
|
荷尔蒙参数
大体时间：2个月
|
清晨禁食 12 小时后，由专家穿刺肘腔静脉 (Venoject®) 并通过比色酶免疫测定技术（ECLIA，Elecsys 2010 和 Modular Analytics E170，Roche Diagnostics，Mannheim，Germany）测定荷尔蒙参数。 进行了以下测量：瘦素 (ng/mL)、PTH (pg/mL) 和骨钙素 (pg/mL)。 |
2个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月8日
初级完成 (实际的)
2017年11月1日
研究完成 (实际的)
2018年9月8日
研究注册日期
首次提交
2018年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月13日
首次发布 (实际的)
2018年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月13日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.