Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korttidstillskott, benomsättning och antioxidantstatus i klimakteriet

13 september 2018 uppdaterad av: Elena Planells del Pozo, Universidad de Granada

Korttidstillskott, benomsättning och antioxidantstatus i postmenopausalt stadium: en placebokontrollerad studie.

Detta är en 8-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad interventionsstudie för att undersöka effekterna av Mg- och Zn-tillskott på antioxidantstatus och benhormonella parametrar. Deltagarna fördelades slumpmässigt till en av tre behandlingsgrupper: Placebogruppen (PbG: 25 kvinnor); Magnesiumgrupp - 500 mg/dag av Mg (MgG: 27 kvinnor); Zinkgrupp - 50 mg/dag av Zn (ZnG: 26 kvinnor).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

78 friska postmenopausala frivilliga i åldern mellan 44 och 76 rekryterades när de hade blivit informerade om protokollet. Detta är en 8-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad interventionsstudie för att undersöka effekterna av Mg- och Zn-tillskott på antioxidantstatus och benhormonella parametrar. Deltagarna fördelades slumpmässigt till en av tre behandlingsgrupper: Placebogruppen (PbG: 25 kvinnor); Magnesiumgrupp - 500 mg/dag av Mg (MgG: 27 kvinnor); Zinkgrupp - 50 mg/dag av Zn (ZnG: 26 kvinnor).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Granada, Spanien, 18071
        • Universidad de Granada

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

44 år till 76 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • att presentera postmenopausal status (med minst 12 månaders amenorré)
  • att presentera låg status i Mg och/eller Zn som erhållits i en tidigare biokemisk bedömning
  • inte uppvisa någon patologi som kan påverka deras näringsstatus
  • inte utsättas för hormonersättningsterapi (HRT)
  • att inte visa laktosintolerans

Exklusions kriterier

  • akut eller dödlig sjukdom
  • ovilja att antingen fullfölja studiekraven eller att randomiseras till kontroll- eller experimentgrupp
  • att vara rökare
  • att vara på en medicinering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kompletterad grupp
Placebokontroll
Oral administrering av 1 daglig kapsel innehållande laktos
EXPERIMENTELL: Magnesium Supplemented Group
Magnesiumgruppen
Oral administrering av 1 daglig kapsel innehållande 500 mg/dag magnesium
EXPERIMENTELL: Zink Supplemented Group
Zinkgruppen
Oral administrering av 1 daglig kapsel innehållande 50 mg/dag Zn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antioxidantstatus
Tidsram: 2 månader
Bestämning av total antioxidantkapacitet (TAC) i plasmaprover utfördes för att utvärdera reduktionskraften hos Cu2+ från verkan av antioxidanter som finns i prover (TAC-kit, Jaica, Shizuoka, Japan). Värdena uttrycktes i umol/L.
2 månader
Oxidativ stress
Tidsram: 2 månader
Glutationperoxidas (GPx) i mU/ml och Superoxiddismutas (SOD) i U/ml. GPx-aktiviteten bestämdes med hjälp av Bioxytech GPx-340™-kitet (OxisResearch™), en indirekt kolorimetrisk analys av aktiviteten av c-GPx [28]. SOD-aktivitet bestämdes med användning av Randox Ransod-kitet (RANDOX Laboratories Ltd., Storbritannien).
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antropometrisk bedömning - Höjd
Tidsram: 2 månader
Värdena uttrycktes i centimeter.
2 månader
Antropometrisk bedömning - Midjemått
Tidsram: 2 månader
Värdena uttrycktes i centimeter.
2 månader
Antropometrisk bedömning - Kroppssammansättning genom bioelektrisk impedans
Tidsram: 2 månader
Kroppssammansättningsbedömningen gjordes med multifrekvens bioelektrisk impedans (Tanita MC-980 Body Composition Analyzer MA Multifrequency Segmental, Barcelona, ​​Spanien). Analysatorn uppfyller tillämpliga europeiska standarder (93/42EEC, 90/384EEC) för användning inom den medicinska industrin. Deltagarna informerades i förväg om de erforderliga förhållandena före mätningen: ingen alkohol mindre än 24 timmar före mätningen, ingen kraftig träning mindre än 12 timmar före mätningen, ingen mat eller dryck mindre än 3 timmar före mätningen, och ingen urinering omedelbart före mätningen. Alla mätningar gjordes samtidigt under morgonen under fastande förhållanden. Följande mätningar gjordes: vikt, kroppsmassaindex (beräknat som vikt/längd^2 och uttryckt kg/m2) och fettmassa (uttryckt i kilogram och som procent kroppsfett), fettfri massa (uttryckt i kilogram och som procentandelen fettfri massa), muskelmassa (uttryckt i kilogram).
2 månader
Intagsbedömning
Tidsram: 2 månader
Kostintag utfördes vid baslinjen och efter två månaders intervention. Näringsutvärdering utfördes kvantitativt och kvalitativt med hjälp av ett 72 timmars dietregister och enkät om matfrekvens (FFQ). Data från matintag erhölls i samband med individuella intervjuer för att begära information från varje deltagare om typer av livsmedel och portionsstorlekar. Kostintaget jämfördes med den dagliga rekommenderade dosen (DRA). Otillräckliga intagsnivåer bestämdes genom att jämföra faktiska intag av olika näringsämnen med det rekommenderade intaget för varje deltagare och registrerades som under 75 % av RDA. FFQ användes för att ställa in informationen om frekvenskonsumtionen i varje grupp av livsmedel. FFQ jämfördes med rekommendationerna från Spanish Community Nutrition Society (SENC) och uttrycktes som andelen deltagare under eller över de rekommenderade portionerna.
2 månader
Biokemiska parametrar - Kliniska-näringsparametrar
Tidsram: 2 månader
Biokemi utfördes efter 12 timmars fasta först på morgonen, av specialister som punkterade den cubital vena cava (Venoject®). Följande mätningar gjordes: Glukos (mg/dL), kreatinin (mg/dL), urea (mg/dL), urinsyra (mg/dL), triglycerider (mg/dL), totalkolesterol (mg/dL), totala proteiner (g/dL), transferrin (mg/dL) och albumin (mg/dL).
2 månader
Hormonella parametrar
Tidsram: 2 månader

Hormonella parametrar utfördes efter 12 timmars fasta först på morgonen, av specialister som punkterade den cubital vena cava (Venoject®) och bestämdes med kolorimetriska enzymoimmunoanalystekniker (ECLIA, Elecsys 2010 och Modular Analytics E170, Roche Diagnostics, Mannheim, Tyskland.

Följande mätningar gjordes: leptin (ng/ml), PTH (pg/ml) och Osteocalcin (pg/ml).

2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 september 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

8 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2018

Första postat (FAKTISK)

14 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FA COST Action TD1304

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo-jämförare

3
Prenumerera