- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03672513
Korttidstillskott, benomsättning och antioxidantstatus i klimakteriet
Korttidstillskott, benomsättning och antioxidantstatus i postmenopausalt stadium: en placebokontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Granada, Spanien, 18071
- Universidad de Granada
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- att presentera postmenopausal status (med minst 12 månaders amenorré)
- att presentera låg status i Mg och/eller Zn som erhållits i en tidigare biokemisk bedömning
- inte uppvisa någon patologi som kan påverka deras näringsstatus
- inte utsättas för hormonersättningsterapi (HRT)
- att inte visa laktosintolerans
Exklusions kriterier
- akut eller dödlig sjukdom
- ovilja att antingen fullfölja studiekraven eller att randomiseras till kontroll- eller experimentgrupp
- att vara rökare
- att vara på en medicinering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kompletterad grupp
Placebokontroll
|
Oral administrering av 1 daglig kapsel innehållande laktos
|
EXPERIMENTELL: Magnesium Supplemented Group
Magnesiumgruppen
|
Oral administrering av 1 daglig kapsel innehållande 500 mg/dag magnesium
|
EXPERIMENTELL: Zink Supplemented Group
Zinkgruppen
|
Oral administrering av 1 daglig kapsel innehållande 50 mg/dag Zn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antioxidantstatus
Tidsram: 2 månader
|
Bestämning av total antioxidantkapacitet (TAC) i plasmaprover utfördes för att utvärdera reduktionskraften hos Cu2+ från verkan av antioxidanter som finns i prover (TAC-kit, Jaica, Shizuoka, Japan).
Värdena uttrycktes i umol/L.
|
2 månader
|
Oxidativ stress
Tidsram: 2 månader
|
Glutationperoxidas (GPx) i mU/ml och Superoxiddismutas (SOD) i U/ml.
GPx-aktiviteten bestämdes med hjälp av Bioxytech GPx-340™-kitet (OxisResearch™), en indirekt kolorimetrisk analys av aktiviteten av c-GPx [28].
SOD-aktivitet bestämdes med användning av Randox Ransod-kitet (RANDOX Laboratories Ltd., Storbritannien).
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antropometrisk bedömning - Höjd
Tidsram: 2 månader
|
Värdena uttrycktes i centimeter.
|
2 månader
|
Antropometrisk bedömning - Midjemått
Tidsram: 2 månader
|
Värdena uttrycktes i centimeter.
|
2 månader
|
Antropometrisk bedömning - Kroppssammansättning genom bioelektrisk impedans
Tidsram: 2 månader
|
Kroppssammansättningsbedömningen gjordes med multifrekvens bioelektrisk impedans (Tanita MC-980 Body Composition Analyzer MA Multifrequency Segmental, Barcelona, Spanien).
Analysatorn uppfyller tillämpliga europeiska standarder (93/42EEC, 90/384EEC) för användning inom den medicinska industrin.
Deltagarna informerades i förväg om de erforderliga förhållandena före mätningen: ingen alkohol mindre än 24 timmar före mätningen, ingen kraftig träning mindre än 12 timmar före mätningen, ingen mat eller dryck mindre än 3 timmar före mätningen, och ingen urinering omedelbart före mätningen.
Alla mätningar gjordes samtidigt under morgonen under fastande förhållanden.
Följande mätningar gjordes: vikt, kroppsmassaindex (beräknat som vikt/längd^2 och uttryckt kg/m2) och fettmassa (uttryckt i kilogram och som procent kroppsfett), fettfri massa (uttryckt i kilogram och som procentandelen fettfri massa), muskelmassa (uttryckt i kilogram).
|
2 månader
|
Intagsbedömning
Tidsram: 2 månader
|
Kostintag utfördes vid baslinjen och efter två månaders intervention.
Näringsutvärdering utfördes kvantitativt och kvalitativt med hjälp av ett 72 timmars dietregister och enkät om matfrekvens (FFQ).
Data från matintag erhölls i samband med individuella intervjuer för att begära information från varje deltagare om typer av livsmedel och portionsstorlekar.
Kostintaget jämfördes med den dagliga rekommenderade dosen (DRA).
Otillräckliga intagsnivåer bestämdes genom att jämföra faktiska intag av olika näringsämnen med det rekommenderade intaget för varje deltagare och registrerades som under 75 % av RDA.
FFQ användes för att ställa in informationen om frekvenskonsumtionen i varje grupp av livsmedel.
FFQ jämfördes med rekommendationerna från Spanish Community Nutrition Society (SENC) och uttrycktes som andelen deltagare under eller över de rekommenderade portionerna.
|
2 månader
|
Biokemiska parametrar - Kliniska-näringsparametrar
Tidsram: 2 månader
|
Biokemi utfördes efter 12 timmars fasta först på morgonen, av specialister som punkterade den cubital vena cava (Venoject®).
Följande mätningar gjordes: Glukos (mg/dL), kreatinin (mg/dL), urea (mg/dL), urinsyra (mg/dL), triglycerider (mg/dL), totalkolesterol (mg/dL), totala proteiner (g/dL), transferrin (mg/dL) och albumin (mg/dL).
|
2 månader
|
Hormonella parametrar
Tidsram: 2 månader
|
Hormonella parametrar utfördes efter 12 timmars fasta först på morgonen, av specialister som punkterade den cubital vena cava (Venoject®) och bestämdes med kolorimetriska enzymoimmunoanalystekniker (ECLIA, Elecsys 2010 och Modular Analytics E170, Roche Diagnostics, Mannheim, Tyskland. Följande mätningar gjordes: leptin (ng/ml), PTH (pg/ml) och Osteocalcin (pg/ml). |
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FA COST Action TD1304
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo-jämförare
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning