- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03672513
Kortsiktig tilskudd, beinomsetning og antioksidantstatus i overgangsalderen
13. september 2018 oppdatert av: Elena Planells del Pozo, Universidad de Granada
Kortsiktig tilskudd, beinomsetning og antioksidantstatus i postmenopausalt stadium: en placebokontrollert studie.
Dette er en 8-ukers, dobbeltblindet, placebokontrollert, randomisert intervensjonsstudie for å undersøke effekten av Mg- og Zn-tilskudd på antioksidantstatus og benhormonparametre.
Deltakerne ble tilfeldig fordelt i en av tre behandlingsgrupper: Placebogruppe (PbG: 25 kvinner); Magnesiumgruppe - 500 mg/dag av Mg (MgG: 27 kvinner); Sinkgruppe - 50 mg/dag Zn (ZnG: 26 kvinner).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Syttiåtte friske postmenopausale frivillige i alderen mellom 44 og 76 ble rekruttert når de hadde blitt informert om protokollen.
Dette er en 8-ukers, dobbeltblindet, placebokontrollert, randomisert intervensjonsstudie for å undersøke effekten av Mg- og Zn-tilskudd på antioksidantstatus og benhormonparametre.
Deltakerne ble tilfeldig fordelt i en av tre behandlingsgrupper: Placebogruppe (PbG: 25 kvinner); Magnesiumgruppe - 500 mg/dag av Mg (MgG: 27 kvinner); Sinkgruppe - 50 mg/dag Zn (ZnG: 26 kvinner).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spania, 18071
- Universidad de Granada
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
44 år til 76 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- å presentere postmenopausal status (med minst 12 måneders amenoré)
- å presentere lav status i Mg og/eller Zn oppnådd i en tidligere biokjemisk vurdering
- ikke presentere noen patologi som kan påvirke deres ernæringsstatus
- ikke å bli utsatt for hormonbehandling (HRT)
- ikke å demonstrere laktoseintoleranse
Eksklusjonskriterier
- akutt eller terminal sykdom
- manglende vilje til enten å fullføre studiekravene eller å bli randomisert til kontroll- eller eksperimentell gruppe
- å være røyker
- å være på medisinering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-supplert gruppe
Placebokontroll
|
Oral administrering av 1 daglig kapsel som inneholder laktose
|
|
EKSPERIMENTELL: Magnesiumsupplert gruppe
Magnesium gruppe
|
Oral administrering av 1 daglig kapsel som inneholder 500 mg/dag magnesium
|
|
EKSPERIMENTELL: Sink Supplemented Group
Sink gruppe
|
Oral administrering av 1 daglig kapsel som inneholder 50 mg/dag Zn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antioksidantstatus
Tidsramme: 2 måneder
|
Bestemmelse av total antioksidantkapasitet (TAC) i plasmaprøver ble utført for å evaluere reduksjonskraften til Cu2+ fra virkningen av antioksidanter som er tilstede i prøvene (TAC-sett, Jaica, Shizuoka, Japan).
Verdier ble uttrykt i umol/L.
|
2 måneder
|
|
Oksidativt stress
Tidsramme: 2 måneder
|
Glutationperoksidase (GPx) i mU/mL og Superoxide dismutase (SOD) i U/mL.
GPx-aktivitet ble bestemt ved å bruke Bioxytech GPx-340™-settet (OxisResearch™), en indirekte kolorimetrisk analyse av aktiviteten til c-GPx [28].
SOD-aktivitet ble bestemt ved å bruke Randox Ransod-settet (RANDOX Laboratories Ltd., Storbritannia).
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometrisk vurdering - Høyde
Tidsramme: 2 måneder
|
Verdiene ble uttrykt i centimeter.
|
2 måneder
|
|
Antropometrisk vurdering - Midjeomkrets
Tidsramme: 2 måneder
|
Verdiene ble uttrykt i centimeter.
|
2 måneder
|
|
Antropometrisk vurdering - Kroppssammensetning ved bioelektrisk impedans
Tidsramme: 2 måneder
|
Vurdering av kroppssammensetning ble tatt ved hjelp av multifrekvens bioelektrisk impedans (Tanita MC-980 Body Composition Analyzer MA Multifrequency Segmental, Barcelona, Spania).
Analysatoren er i samsvar med gjeldende europeiske standarder (93/42EEC, 90/384EEC) for bruk i medisinsk industri.
Deltakerne ble informert på forhånd om de nødvendige forholdene før målingen: ingen alkohol mindre enn 24 timer før målingen, ingen kraftig trening mindre enn 12 timer før målingen, ingen mat eller drikke mindre enn 3 timer før målingen, og ingen vannlating rett før målingen.
Alle målinger ble tatt samtidig i løpet av morgenen under fastende forhold.
Følgende målinger ble tatt: vekt, kroppsmasseindeks (beregnet som vekt/høyde^2 og uttrykt kg/m2) og fettmasse (uttrykt i kilogram og som prosentandel kroppsfett), fettfri masse (uttrykt i kilogram og som prosentandelen fettfri masse), muskelmasse (uttrykt i kilo).
|
2 måneder
|
|
Inntaksvurdering
Tidsramme: 2 måneder
|
Kostinntak ble utført ved baseline og etter to måneders intervensjon.
Ernæringsvurdering ble utført kvantitativt og kvalitativt ved bruk av en 72 timers diettjournal og spørreskjema for matfrekvens (FFQ).
Data fra matinntak ble innhentet i løpet av individuelle intervjuer for å be om informasjon fra hver deltaker om typen mat og porsjonsstørrelser.
Kostinntaket ble sammenlignet med daglige anbefalte doser (DRA).
Utilstrekkelige inntaksnivåer ble bestemt ved å sammenligne faktisk inntak av forskjellige næringsstoffer med anbefalt inntak for hver deltaker og ble registrert som under 75 % av RDA.
FFQ ble brukt til å angi informasjonen om frekvensforbruket i hver gruppe matvarer.
FFQ ble sammenlignet med anbefalingene foreslått av Spanish Community Nutrition Society (SENC) og uttrykt som prosentandelen av deltakerne under eller over de anbefalte porsjonene.
|
2 måneder
|
|
Biokjemiske parametere - Klinisk-ernæringsmessige parametere
Tidsramme: 2 måneder
|
Biokjemi ble utført etter 12 timers faste først om morgenen, av spesialister som punktert cubital vena cava (Venoject®).
Følgende målinger ble tatt: Glukose (mg/dL), kreatinin (mg/dL), urea (mg/dL), urinsyre (mg/dL), triglyserider (mg/dL), total kolesterol (mg/dL), totale proteiner (g/dL), transferrin (mg/dL) og albumin (mg/dL).
|
2 måneder
|
|
Hormonelle parametere
Tidsramme: 2 måneder
|
Hormonelle parametere ble utført etter 12 timers faste først om morgenen, av spesialister som punktert cubital vena cava (Venoject®) og bestemt ved kolorimetriske enzymimmunoassay-teknikker (ECLIA, Elecsys 2010 og Modular Analytics E170, Roche Diagnostics, Mannheim, Tyskland. Følgende målinger ble tatt: leptin (ng/mL), PTH (pg/mL) og Osteocalcin (pg/mL). |
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. september 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
8. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FA COST Action TD1304
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .