Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortsiktig tilskudd, beinomsetning og antioksidantstatus i overgangsalderen

13. september 2018 oppdatert av: Elena Planells del Pozo, Universidad de Granada

Kortsiktig tilskudd, beinomsetning og antioksidantstatus i postmenopausalt stadium: en placebokontrollert studie.

Dette er en 8-ukers, dobbeltblindet, placebokontrollert, randomisert intervensjonsstudie for å undersøke effekten av Mg- og Zn-tilskudd på antioksidantstatus og benhormonparametre. Deltakerne ble tilfeldig fordelt i en av tre behandlingsgrupper: Placebogruppe (PbG: 25 kvinner); Magnesiumgruppe - 500 mg/dag av Mg (MgG: 27 kvinner); Sinkgruppe - 50 mg/dag Zn (ZnG: 26 kvinner).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Syttiåtte friske postmenopausale frivillige i alderen mellom 44 og 76 ble rekruttert når de hadde blitt informert om protokollen. Dette er en 8-ukers, dobbeltblindet, placebokontrollert, randomisert intervensjonsstudie for å undersøke effekten av Mg- og Zn-tilskudd på antioksidantstatus og benhormonparametre. Deltakerne ble tilfeldig fordelt i en av tre behandlingsgrupper: Placebogruppe (PbG: 25 kvinner); Magnesiumgruppe - 500 mg/dag av Mg (MgG: 27 kvinner); Sinkgruppe - 50 mg/dag Zn (ZnG: 26 kvinner).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Granada, Spania, 18071
        • Universidad de Granada

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

44 år til 76 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • å presentere postmenopausal status (med minst 12 måneders amenoré)
  • å presentere lav status i Mg og/eller Zn oppnådd i en tidligere biokjemisk vurdering
  • ikke presentere noen patologi som kan påvirke deres ernæringsstatus
  • ikke å bli utsatt for hormonbehandling (HRT)
  • ikke å demonstrere laktoseintoleranse

Eksklusjonskriterier

  • akutt eller terminal sykdom
  • manglende vilje til enten å fullføre studiekravene eller å bli randomisert til kontroll- eller eksperimentell gruppe
  • å være røyker
  • å være på medisinering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-supplert gruppe
Placebokontroll
Oral administrering av 1 daglig kapsel som inneholder laktose
EKSPERIMENTELL: Magnesiumsupplert gruppe
Magnesium gruppe
Oral administrering av 1 daglig kapsel som inneholder 500 mg/dag magnesium
EKSPERIMENTELL: Sink Supplemented Group
Sink gruppe
Oral administrering av 1 daglig kapsel som inneholder 50 mg/dag Zn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antioksidantstatus
Tidsramme: 2 måneder
Bestemmelse av total antioksidantkapasitet (TAC) i plasmaprøver ble utført for å evaluere reduksjonskraften til Cu2+ fra virkningen av antioksidanter som er tilstede i prøvene (TAC-sett, Jaica, Shizuoka, Japan). Verdier ble uttrykt i umol/L.
2 måneder
Oksidativt stress
Tidsramme: 2 måneder
Glutationperoksidase (GPx) i mU/mL og Superoxide dismutase (SOD) i U/mL. GPx-aktivitet ble bestemt ved å bruke Bioxytech GPx-340™-settet (OxisResearch™), en indirekte kolorimetrisk analyse av aktiviteten til c-GPx [28]. SOD-aktivitet ble bestemt ved å bruke Randox Ransod-settet (RANDOX Laboratories Ltd., Storbritannia).
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antropometrisk vurdering - Høyde
Tidsramme: 2 måneder
Verdiene ble uttrykt i centimeter.
2 måneder
Antropometrisk vurdering - Midjeomkrets
Tidsramme: 2 måneder
Verdiene ble uttrykt i centimeter.
2 måneder
Antropometrisk vurdering - Kroppssammensetning ved bioelektrisk impedans
Tidsramme: 2 måneder
Vurdering av kroppssammensetning ble tatt ved hjelp av multifrekvens bioelektrisk impedans (Tanita MC-980 Body Composition Analyzer MA Multifrequency Segmental, Barcelona, ​​Spania). Analysatoren er i samsvar med gjeldende europeiske standarder (93/42EEC, 90/384EEC) for bruk i medisinsk industri. Deltakerne ble informert på forhånd om de nødvendige forholdene før målingen: ingen alkohol mindre enn 24 timer før målingen, ingen kraftig trening mindre enn 12 timer før målingen, ingen mat eller drikke mindre enn 3 timer før målingen, og ingen vannlating rett før målingen. Alle målinger ble tatt samtidig i løpet av morgenen under fastende forhold. Følgende målinger ble tatt: vekt, kroppsmasseindeks (beregnet som vekt/høyde^2 og uttrykt kg/m2) og fettmasse (uttrykt i kilogram og som prosentandel kroppsfett), fettfri masse (uttrykt i kilogram og som prosentandelen fettfri masse), muskelmasse (uttrykt i kilo).
2 måneder
Inntaksvurdering
Tidsramme: 2 måneder
Kostinntak ble utført ved baseline og etter to måneders intervensjon. Ernæringsvurdering ble utført kvantitativt og kvalitativt ved bruk av en 72 timers diettjournal og spørreskjema for matfrekvens (FFQ). Data fra matinntak ble innhentet i løpet av individuelle intervjuer for å be om informasjon fra hver deltaker om typen mat og porsjonsstørrelser. Kostinntaket ble sammenlignet med daglige anbefalte doser (DRA). Utilstrekkelige inntaksnivåer ble bestemt ved å sammenligne faktisk inntak av forskjellige næringsstoffer med anbefalt inntak for hver deltaker og ble registrert som under 75 % av RDA. FFQ ble brukt til å angi informasjonen om frekvensforbruket i hver gruppe matvarer. FFQ ble sammenlignet med anbefalingene foreslått av Spanish Community Nutrition Society (SENC) og uttrykt som prosentandelen av deltakerne under eller over de anbefalte porsjonene.
2 måneder
Biokjemiske parametere - Klinisk-ernæringsmessige parametere
Tidsramme: 2 måneder
Biokjemi ble utført etter 12 timers faste først om morgenen, av spesialister som punktert cubital vena cava (Venoject®). Følgende målinger ble tatt: Glukose (mg/dL), kreatinin (mg/dL), urea (mg/dL), urinsyre (mg/dL), triglyserider (mg/dL), total kolesterol (mg/dL), totale proteiner (g/dL), transferrin (mg/dL) og albumin (mg/dL).
2 måneder
Hormonelle parametere
Tidsramme: 2 måneder

Hormonelle parametere ble utført etter 12 timers faste først om morgenen, av spesialister som punktert cubital vena cava (Venoject®) og bestemt ved kolorimetriske enzymimmunoassay-teknikker (ECLIA, Elecsys 2010 og Modular Analytics E170, Roche Diagnostics, Mannheim, Tyskland.

Følgende målinger ble tatt: leptin (ng/mL), PTH (pg/mL) og Osteocalcin (pg/mL).

2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. september 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FA COST Action TD1304

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere