Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kurzfristige Nahrungsergänzung, Knochenumsatz und Antioxidantienstatus in der Menopause

13. September 2018 aktualisiert von: Elena Planells del Pozo, Universidad de Granada

Kurzfristige Nahrungsergänzung, Knochenumsatz und Antioxidansstatus im postmenopausalen Stadium: Eine placebokontrollierte Studie.

Dies ist eine 8-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Interventionsstudie zur Untersuchung der Auswirkungen einer Mg- und Zn-Supplementierung auf den Antioxidansstatus und die Knochenhormonparameter. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt: Placebo-Gruppe (PbG: 25 Frauen); Magnesiumgruppe - 500 mg/Tag Mg (MgG: 27 Frauen); Zinkgruppe – 50 mg/Tag Zn (ZnG: 26 Frauen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Achtundsiebzig gesunde postmenopausale Freiwillige im Alter zwischen 44 und 76 wurden rekrutiert, nachdem sie über das Protokoll informiert worden waren. Dies ist eine 8-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Interventionsstudie zur Untersuchung der Auswirkungen einer Mg- und Zn-Supplementierung auf den Antioxidansstatus und die Knochenhormonparameter. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt: Placebo-Gruppe (PbG: 25 Frauen); Magnesiumgruppe - 500 mg/Tag Mg (MgG: 27 Frauen); Zinkgruppe – 50 mg/Tag Zn (ZnG: 26 Frauen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18071
        • Universidad de Granada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

44 Jahre bis 76 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einen postmenopausalen Status (mit mindestens 12 Monaten Amenorrhoe) aufweisen
  • einen niedrigen Mg- und/oder Zn-Status aufweisen, der in einer früheren biochemischen Bewertung ermittelt wurde
  • keine Pathologie aufweisen, die ihren Ernährungszustand beeinträchtigen könnte
  • nicht einer Hormonersatztherapie (HRT) unterzogen werden
  • keine Laktoseintoleranz nachzuweisen

Ausschlusskriterien

  • akute oder unheilbare Krankheit
  • Unwilligkeit, entweder die Studienanforderungen zu erfüllen oder in die Kontroll- oder Versuchsgruppe randomisiert zu werden
  • Raucher sein
  • auf einem Medikamentenplan sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-ergänzte Gruppe
Placebo-Kontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Komparator
Orale Verabreichung von 1 Kapsel täglich, die Lactose enthält
EXPERIMENTAL: Gruppe mit Magnesiumergänzung
Magnesium Gruppe
Nahrungsergänzungsmittel: Magnesium-Ergänzung
Orale Verabreichung von 1 Kapsel täglich mit 500 mg/Tag Magnesium
EXPERIMENTAL: Gruppe mit Zinkergänzung
Zink Gruppe
Nahrungsergänzungsmittel: Zink Ergänzung
Orale Verabreichung von 1 Kapsel täglich mit 50 mg/Tag Zn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antioxidativer Status
Zeitfenster: 2 Monate
Die Bestimmung der gesamten antioxidativen Kapazität (TAC) in Plasmaproben wurde durchgeführt, um die Reduktionskraft von Cu2+ aus der Wirkung der in den Proben vorhandenen Antioxidantien zu bewerten (TAC-Kit, Jaica, Shizuoka, Japan). Die Werte wurden in umol/l ausgedrückt.
2 Monate
Oxidativen Stress
Zeitfenster: 2 Monate
Glutathionperoxidase (GPx) in mU/ml und Superoxiddismutase (SOD) in U/ml. Die GPx-Aktivität wurde unter Verwendung des Bioxytech GPx-340 TM -Kits (OxisResearch TM ) bestimmt, einem indirekten kolorimetrischen Assay der Aktivität von c-GPx [28]. Die SOD-Aktivität wurde unter Verwendung des Randox-Ransod-Kits (RANDOX Laboratories Ltd., Vereinigtes Königreich) bestimmt.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrische Beurteilung - Höhe
Zeitfenster: 2 Monate
Die Werte wurden in Zentimetern ausgedrückt.
2 Monate
Anthropometrische Beurteilung - Taillenumfang
Zeitfenster: 2 Monate
Die Werte wurden in Zentimetern ausgedrückt.
2 Monate
Anthropometrische Beurteilung - Körperzusammensetzung durch bioelektrische Impedanz
Zeitfenster: 2 Monate
Die Beurteilung der Körperzusammensetzung erfolgte durch multifrequente bioelektrische Impedanz (Tanita MC-980 Body Composition Analyzer MA Multifrequency Segmental, Barcelona, ​​Spanien). Der Analysator entspricht den geltenden europäischen Normen (93/42EEC, 90/384EEC) für den Einsatz in der medizinischen Industrie. Die Teilnehmer wurden im Voraus über die erforderlichen Bedingungen vor der Messung informiert: kein Alkohol weniger als 24 Stunden vor der Messung, keine intensive körperliche Betätigung weniger als 12 Stunden vor der Messung, kein Essen oder Trinken weniger als 3 Stunden vor der Messung und kein Wasserlassen unmittelbar vor der Messung. Alle Messungen wurden gleichzeitig während des Morgens unter nüchternen Bedingungen durchgeführt. Die folgenden Messungen wurden durchgeführt: Gewicht, Body-Mass-Index (berechnet als Gewicht/Größe^2 und ausgedrückt in kg/m2) und Fettmasse (ausgedrückt in Kilogramm und als Prozentsatz des Körperfetts), fettfreie Masse (ausgedrückt in Kilogramm und als der Prozentsatz an fettfreier Masse), Muskelmasse (ausgedrückt in Kilogramm).
2 Monate
Aufnahmebewertung
Zeitfenster: 2 Monate
Die Nahrungsaufnahme wurde zu Studienbeginn und nach zwei Monaten Intervention durchgeführt. Die Ernährungsbewertung wurde quantitativ und qualitativ anhand eines 72-Stunden-Ernährungsprotokolls und eines Ernährungsfrequenzfragebogens (FFQ) durchgeführt. Daten zur Nahrungsaufnahme wurden im Rahmen von Einzelinterviews erhoben, um von jedem Teilnehmer Informationen über die Art der Lebensmittel und Portionsgrößen zu erfragen. Die Nahrungsaufnahme wurde mit der empfohlenen Tagesdosis (DRA) verglichen. Unzureichende Zufuhrmengen wurden durch Vergleich der tatsächlichen Zufuhr verschiedener Nährstoffe mit der empfohlenen Zufuhr für jeden Teilnehmer bestimmt und mit unter 75 % der RDA aufgezeichnet. FFQ wurde verwendet, um die Informationen über die Häufigkeit des Verzehrs in jeder Lebensmittelgruppe festzulegen. FFQ wurde mit den Empfehlungen der spanischen Community Nutrition Society (SENC) verglichen und als Prozentsatz der Teilnehmer unterhalb oder oberhalb der empfohlenen Portionen ausgedrückt.
2 Monate
Biochemische Parameter - Klinisch-Ernährungsparameter
Zeitfenster: 2 Monate
Die Biochemie wurde nach 12 Stunden Fasten gleich morgens von Spezialisten durchgeführt, die die Vena cava cubitalis (Venoject®) punktierten. Folgende Messungen wurden durchgeführt: Glukose (mg/dL), Kreatinin (mg/dL), Harnstoff (mg/dL), Harnsäure (mg/dL), Triglyceride (mg/dL), Gesamtcholesterin (mg/dL), Gesamtproteine ​​(g/dL), Transferrin (mg/dL) und Albumin (mg/dL).
2 Monate
Hormonelle Parameter
Zeitfenster: 2 Monate

Hormonelle Parameter wurden nach 12 Stunden Fasten gleich morgens von Spezialisten durch Punktion der Vena cava cubitalis (Venoject®) bestimmt und durch kolorimetrische Enzymoimmunoassay-Techniken (ECLIA, Elecsys 2010 und Modular Analytics E170, Roche Diagnostics, Mannheim, Deutschland) bestimmt.

Die folgenden Messungen wurden durchgeführt: Leptin (ng/ml), PTH (pg/ml) und Osteocalcin (pg/ml).
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Granada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FA COST Action TD1304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo-Komparator

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Moldova

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren