Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suppletie op korte termijn, botomzetting en antioxidantstatus in de menopauze

13 september 2018 bijgewerkt door: Elena Planells del Pozo, Universidad de Granada

Suppletie op korte termijn, botomzetting en antioxidantstatus in de postmenopauzale fase: een placebogecontroleerd onderzoek.

Dit is een 8 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde interventiestudie om de effecten van Mg- en Zn-suppletie op de antioxidantstatus en bothormonale parameters te onderzoeken. Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een van de drie behandelingsgroepen: Placebogroep (PbG: 25 vrouwen); Magnesiumgroep - 500 mg / dag Mg (MgG: 27 vrouwen); Zinkgroep - 50 mg / dag Zn (ZnG: 26 vrouwen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

78 gezonde postmenopauzale vrijwilligers tussen de 44 en 76 jaar oud werden geworven nadat ze op de hoogte waren gebracht van het protocol. Dit is een 8 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde interventiestudie om de effecten van Mg- en Zn-suppletie op de antioxidantstatus en bothormonale parameters te onderzoeken. Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een van de drie behandelingsgroepen: Placebogroep (PbG: 25 vrouwen); Magnesiumgroep - 500 mg / dag Mg (MgG: 27 vrouwen); Zinkgroep - 50 mg / dag Zn (ZnG: 26 vrouwen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Granada, Spanje, 18071
        • Universidad de Granada

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

44 jaar tot 76 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • om postmenopauzale status te presenteren (met ten minste 12 maanden amenorroe)
  • lage status in Mg en/of Zn presenteren verkregen in een eerdere biochemische beoordeling
  • geen pathologie vertonen die hun voedingsstatus zou kunnen beïnvloeden
  • niet te worden onderworpen aan hormoonvervangingstherapie (HST)
  • geen lactose-intolerantie aantonen

Uitsluitingscriteria

  • acute of terminale ziekte
  • onwil om de studievereisten te voltooien of om gerandomiseerd te worden in een controle- of experimentele groep
  • roker zijn
  • een medicatieschema volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-aangevulde groep
Placebo-controle
Voedingssupplement: Placebo-vergelijker
Orale toediening van 1 dagelijkse capsule met lactose
EXPERIMENTEEL: Magnesium gesupplementeerde groep
Magnesium groep
Voedingssupplement: Magnesiumsupplement
Orale toediening van 1 dagelijkse capsule met 500 mg magnesium per dag
EXPERIMENTEEL: Zink gesupplementeerde groep
Zink Groep
Voedingssupplement: Zink supplement
Orale toediening van 1 dagelijkse capsule met 50 mg/dag Zn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antioxidant-status
Tijdsspanne: 2 maanden
De bepaling van de totale antioxidantcapaciteit (TAC) in plasmamonsters werd uitgevoerd door het reductievermogen van Cu2+ te evalueren op basis van de werking van antioxidanten die aanwezig zijn in monsters (TAC-kit, Jaica, Shizuoka, Japan). Waarden werden uitgedrukt in umol/L.
2 maanden
Oxidatieve stress
Tijdsspanne: 2 maanden
Glutathionperoxidase (GPx) in mU/mL en Superoxide dismutase (SOD) in U/mL. GPx-activiteit werd bepaald met behulp van de Bioxytech GPx-340™-kit (OxisResearch™), een indirecte colorimetrische assay van de activiteit van c-GPx [28]. SOD-activiteit werd bepaald met behulp van de Randox Ransod-kit (RANDOX Laboratories Ltd., Verenigd Koninkrijk).
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antropometrische beoordeling - Hoogte
Tijdsspanne: 2 maanden
Waarden werden uitgedrukt in centimeters.
2 maanden
Antropometrische beoordeling - Tailleomtrek
Tijdsspanne: 2 maanden
Waarden werden uitgedrukt in centimeters.
2 maanden
Antropometrische beoordeling - Lichaamssamenstelling door bio-elektrische impedantie
Tijdsspanne: 2 maanden
Beoordeling van de lichaamssamenstelling werd uitgevoerd door bio-elektrische impedantie met meerdere frequenties (Tanita MC-980 Body Composition Analyzer MA Multifrequency Segmental, Barcelona, ​​Spanje). De analyser voldoet aan de geldende Europese normen (93/42EEC, 90/384EEC) voor gebruik in de medische industrie. Deelnemers zijn voorafgaand aan de meting geïnformeerd over de vereiste voorwaarden: geen alcohol minder dan 24 uur voor de meting, geen zware inspanning minder dan 12 uur voor de meting, geen eten of drinken minder dan 3 uur voor de meting, en niet plassen vlak voor de meting. Alle metingen werden 's ochtends gelijktijdig uitgevoerd in nuchtere omstandigheden. De volgende metingen zijn gedaan: gewicht, body mass index (berekend als gewicht/lengte^2 en uitgedrukt kg/m2) en vetmassa (uitgedrukt in kilogram en als percentage lichaamsvet), vetvrije massa (uitgedrukt in kilogram en als het percentage vetvrije massa), spiermassa (uitgedrukt in kilogram).
2 maanden
Intake beoordeling
Tijdsspanne: 2 maanden
De inname via de voeding werd uitgevoerd bij aanvang en na twee maanden interventie. Voedingsbeoordeling werd kwantitatief en kwalitatief uitgevoerd met behulp van een 72-uurs dieetregistratie en voedselfrequentievragenlijst (FFQ). Gegevens over voedselinname werden verkregen in de loop van individuele interviews om informatie van elke deelnemer te vragen over de soorten voedsel en portiegroottes. De inname via de voeding werd vergeleken met de aanbevolen dagelijkse hoeveelheden (DRA). Onvoldoende innameniveaus werden bepaald door de werkelijke inname van verschillende voedingsstoffen te vergelijken met de aanbevolen inname voor elke deelnemer en werden geregistreerd als minder dan 75% van de ADH. FFQ werd gebruikt om de informatie over de frequentieconsumptie in elke groep voedingsmiddelen in te stellen. FFQ werd vergeleken met de aanbevelingen voorgesteld door de Spaanse Community Nutrition Society (SENC) en uitgedrukt als het percentage deelnemers onder of boven de aanbevolen porties.
2 maanden
Biochemische parameters - Klinisch-nutritionele parameters
Tijdsspanne: 2 maanden
Biochemie werd uitgevoerd na 12 uur vasten 's ochtends, door specialisten die de cubitale vena cava (Venoject®) doorboorden. De volgende metingen werden uitgevoerd: glucose (mg/dl), creatinine (mg/dl), ureum (mg/dl), urinezuur (mg/dl), triglyceriden (mg/dl), totaal cholesterol (mg/dl), totale eiwitten (g/dL), transferrine (mg/dL) en albumine (mg/dL).
2 maanden
Hormonale parameters
Tijdsspanne: 2 maanden

Hormonale parameters werden uitgevoerd na 12 uur vasten in de ochtend, door specialisten die de cubitale vena cava (Venoject®) doorprikten en bepaald door colorimetrische enzymoimmunoassay-technieken (ECLIA, Elecsys 2010 en Modular Analytics E170, Roche Diagnostics, Mannheim, Duitsland.

De volgende metingen werden uitgevoerd: leptine (ng/ml), PTH (pg/ml) en osteocalcine (pg/ml).
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de Granada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 september 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FA COST Action TD1304

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren