Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhytaikainen täydennys, luun kiertokulku ja antioksidanttitila vaihdevuosien aikana

torstai 13. syyskuuta 2018 päivittänyt: Elena Planells del Pozo, Universidad de Granada

Lyhytaikainen täydennys, luun vaihtuvuus ja antioksidanttitila postmenopausaalisessa vaiheessa: lumekontrolloitu tutkimus.

Tämä on 8 viikon kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu interventiotutkimus, jossa tutkitaan Mg- ja Zn-lisän vaikutuksia antioksidanttitilaan ja luun hormonaalisiin parametreihin. Osallistujat jaettiin satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä: lumeryhmä (PbG: 25 naista); Magnesiumryhmä - 500 mg/päivä Mg:tä (MgG: 27 naista); Sinkkiryhmä - 50 mg/päivä Zn:tä (ZnG: 26 naista).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seitsemänkymmentäkahdeksan tervettä postmenopausaalista vapaaehtoista, jotka olivat iältään 44–76-vuotiaita, rekrytoitiin heti, kun heille oli ilmoitettu protokollasta. Tämä on 8 viikon kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu interventiotutkimus, jossa tutkitaan Mg- ja Zn-lisän vaikutuksia antioksidanttitilaan ja luun hormonaalisiin parametreihin. Osallistujat jaettiin satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä: lumeryhmä (PbG: 25 naista); Magnesiumryhmä - 500 mg/päivä Mg:tä (MgG: 27 naista); Sinkkiryhmä - 50 mg/päivä Zn:tä (ZnG: 26 naista).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Granada, Espanja, 18071
        • Universidad de Granada

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

44 vuotta - 76 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • postmenopausaalinen tila (vähintään 12 kuukauden amenorrea)
  • alhainen Mg- ja/tai Zn-tila, joka on saatu aikaisemmassa biokemiallisessa arvioinnissa
  • heillä ei ole mitään patologiaa, joka voisi vaikuttaa heidän ravitsemustilaansa
  • ei saa suorittaa hormonikorvaushoitoa (HRT)
  • ei osoita laktoosi-intoleranssia

Poissulkemiskriteerit

  • akuutti tai terminaalinen sairaus
  • haluttomuus joko suorittaa tutkimusvaatimuksia tai olla satunnaistettu kontrolli- tai koeryhmään
  • olla tupakoitsija
  • olla lääkitysohjelmalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-täydennetty ryhmä
Placebo-kontrolli
Ravintolisä: Placebo Comparator
Suun kautta 1 laktoosia sisältävä kapseli päivässä
KOKEELLISTA: Magnesiumilla täydennetty ryhmä
Magnesium ryhmä
Ravintolisä: Magnesiumlisäaine
Suun kautta 1 päivittäinen kapseli, joka sisältää 500 mg/vrk magnesiumia
KOKEELLISTA: Sinkkitäydennetty ryhmä
Sinkki ryhmä
Ravintolisä: Sinkkilisäaine
Suun kautta 1 päivittäinen kapseli, joka sisältää 50 mg/vrk Zn

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antioksidanttinen tila
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Kokonaisantioksidanttikapasiteetin (TAC) määritys plasmanäytteistä suoritettiin arvioimalla Cu2+:n pelkistyskyky näytteissä olevien antioksidanttien vaikutuksesta (TAC-sarja, Jaica, Shizuoka, Japani). Arvot ilmaistiin umol/l.
2 kuukautta
Oksidatiivista stressiä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Glutationiperoksidaasi (GPx) mU/ml ja superoksididismutaasi (SOD) U/ml. GPx-aktiivisuus määritettiin käyttämällä Bioxytech GPx-340™ -pakkausta (OxisResearch™), joka on c-GPx:n aktiivisuuden epäsuora kolorimetrinen määritys [28]. SOD-aktiivisuus määritettiin käyttämällä Randox Ransod -kittiä (RANDOX Laboratories Ltd., Yhdistynyt kuningaskunta).
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antropometrinen arviointi - Pituus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Arvot ilmaistiin senttimetreinä.
2 kuukautta
Antropometrinen arviointi - Vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Arvot ilmaistiin senttimetreinä.
2 kuukautta
Antropometrinen arviointi - Kehon koostumus biosähköisen impedanssin perusteella
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Kehon koostumuksen arviointi suoritettiin monitaajuisella biosähköisellä impedanssilla (Tanita MC-980 Body Composition Analyzer MA Multifrequency Segmental, Barcelona, ​​Espanja). Analysaattori täyttää soveltuvat eurooppalaiset standardit (93/42EEC, 90/384EEC) käytettäväksi lääketeollisuudessa. Osallistujille tiedotettiin etukäteen vaadituista olosuhteista ennen mittausta: ei alkoholia alle 24 tuntia ennen mittausta, ei voimakasta liikuntaa alle 12 tuntia ennen mittausta, ei ruokaa tai juomaa alle 3 tuntia ennen mittausta, ja ei virtsaamista juuri ennen mittausta. Kaikki mittaukset tehtiin samanaikaisesti aamulla paastoolosuhteissa. Otettiin seuraavat mittaukset: paino, painoindeksi (laskettu painona/pituus^2 ja ilmaistuna kg/m2) ja rasvamassa (ilmaistuna kilogrammoina ja kehon rasvaprosentteina), rasvaton massa (ilmaistuna kilogrammoina ja rasvattoman massan prosenttiosuus, lihasmassa (kilogramoina ilmaistuna).
2 kuukautta
Saannin arviointi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Ruokavalio suoritettiin lähtötilanteessa ja kahden kuukauden hoidon jälkeen. Ravitsemusarviointi suoritettiin kvantitatiivisesti ja laadullisesti käyttämällä 72 tunnin ruokavalio- ja ruokatiheyskyselyä (FFQ). Tietoa ravinnonsaannista hankittiin yksittäisten haastattelujen aikana, jotta jokaiselta osallistujalta kysyttiin tietoa ruokatyypeistä ja annoskokoista. Ruokavalion saantia verrattiin suositeltuihin päiväannoksiin (DRA). Riittämättömät saantimäärät määritettiin vertaamalla eri ravintoaineiden todellista saantia kunkin osallistujan suositeltuun saantiin, ja ne kirjattiin alle 75 %:ksi RDA:sta. FFQ:ta käytettiin asettamaan tiedot kunkin ruokaryhmän kulutustiheydestä. FFQ:ta verrattiin Spanish Community Nutrition Societyn (SENC) ehdottamiin suosituksiin ja ilmaistiin osallistujien prosenttiosuutena suositeltujen annosten ala- tai yläpuolella.
2 kuukautta
Biokemialliset parametrit - Kliinis-ravitsemusparametrit
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Biokemia suoritettiin 12 tunnin paaston jälkeen aamulla, ja asiantuntijat puhkaisivat kubitaalisen onttolaskimon (Venoject®). Otettiin seuraavat mittaukset: glukoosi (mg/dl), kreatiniini (mg/dl), urea (mg/dl), virtsahappo (mg/dl), triglyseridit (mg/dl), kokonaiskolesteroli (mg/dl), kokonaisproteiinit (g/dl), transferriini (mg/dl) ja albumiini (mg/dl).
2 kuukautta
Hormonaaliset parametrit
Aikaikkuna: 2 kuukautta

Hormonaaliset parametrit määritettiin 12 tunnin paaston jälkeen aamulla, kun asiantuntijat puhkaisivat kubitaalisen onttolaskimon (Venoject®), ja määritettiin kolorimetrisillä entsyymi-immunomääritystekniikoilla (ECLIA, Elecsys 2010 ja Modular Analytics E170, Roche Diagnostics, Mannheim, Saksa).

Seuraavat mittaukset suoritettiin: leptiini (ng/ml), PTH (pg/ml) ja osteokalsiini (pg/ml).
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad de Granada

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 8. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 8. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 8. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FA COST Action TD1304

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luun sairaudet

Kliiniset tutkimukset Placebo Comparator

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa