Suplementação de curto prazo, remodelação óssea e status antioxidante na menopausa
13 de setembro de 2018 atualizado por: Elena Planells del Pozo, Universidad de Granada
Suplementação a curto prazo, remodelação óssea e status antioxidante na fase pós-menopausa: um estudo controlado por placebo.
Este é um estudo de intervenção randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 8 semanas para investigar os efeitos da suplementação de Mg e Zn no estado antioxidante e nos parâmetros hormonais ósseos.
Os participantes foram aleatoriamente designados para um dos três grupos de tratamento: grupo Placebo (PbG: 25 mulheres); Grupo Magnésio - 500 mg/dia de Mg (MgG: 27 mulheres); Grupo Zinco - 50 mg/dia de Zn (ZnG: 26 mulheres).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Setenta e oito voluntárias saudáveis na pós-menopausa com idade entre 44 e 76 anos foram recrutadas após terem sido informadas sobre o protocolo.
Este é um estudo de intervenção randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 8 semanas para investigar os efeitos da suplementação de Mg e Zn no estado antioxidante e nos parâmetros hormonais ósseos.
Os participantes foram aleatoriamente designados para um dos três grupos de tratamento: grupo Placebo (PbG: 25 mulheres); Grupo Magnésio - 500 mg/dia de Mg (MgG: 27 mulheres); Grupo Zinco - 50 mg/dia de Zn (ZnG: 26 mulheres).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Granada, Espanha, 18071
- Universidad de Granada
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
44 anos a 76 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- apresentar estado pós-menopausa (com pelo menos 12 meses de amenorréia)
- apresentar baixo teor de Mg e/ou Zn obtido em avaliação bioquímica prévia
- não apresentar nenhuma patologia que pudesse afetar seu estado nutricional
- não fazer terapia de reposição hormonal (TRH)
- não demonstrar intolerância à lactose
Critério de exclusão
- doença aguda ou terminal
- falta de vontade de completar os requisitos do estudo ou de ser randomizado em grupo de controle ou experimental
- ser fumante
- estar em um regime de medicação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo Suplementado com Placebo
Controle de placebo
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Administração oral de 1 cápsula diária contendo lactose
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EXPERIMENTAL: Grupo Suplementado com Magnésio
Grupo Magnésio
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Administração oral de 1 cápsula diária contendo 500 mg/dia de Magnésio
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EXPERIMENTAL: Grupo Suplementado com Zinco
Grupo Zinco
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Administração oral de 1 cápsula diária contendo 50 mg/dia de Zn
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Status antioxidante
Prazo: 2 meses
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A determinação da capacidade antioxidante total (TAC) em amostras de plasma foi realizada avaliando o poder de redução do Cu2+ a partir da ação dos antioxidantes presentes nas amostras (kit TAC, Jaica, Shizuoka, Japão).
Os valores foram expressos em umol/L.
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2 meses
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Estresse oxidativo
Prazo: 2 meses
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Glutationa peroxidase (GPx) em mU/mL e superóxido dismutase (SOD) em U/mL.
A atividade da GPx foi determinada usando o kit Bioxytech GPx-340™ (OxisResearch™), um ensaio colorimétrico indireto da atividade da c-GPx [28].
A atividade da SOD foi determinada usando o kit Randox Ransod (RANDOX Laboratories Ltd., Reino Unido).
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação antropométrica - Altura
Prazo: 2 meses
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Os valores foram expressos em centímetros.
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2 meses
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Avaliação antropométrica - Circunferência da cintura
Prazo: 2 meses
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Os valores foram expressos em centímetros.
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2 meses
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Avaliação antropométrica - Composição corporal por bioimpedância elétrica
Prazo: 2 meses
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A avaliação da composição corporal foi feita por impedância bioelétrica multifrequencial (Tanita MC-980 Body Composition Analyzer MA Multifrequency Segmental, Barcelona, Espanha).
O analisador está em conformidade com os padrões europeus aplicáveis (93/42EEC, 90/384EEC) para uso na indústria médica.
Os participantes foram informados com antecedência sobre as condições exigidas antes da medição: nenhum álcool menos de 24 horas antes da medição, nenhum exercício vigoroso menos de 12 horas antes da medição, nenhum alimento ou bebida menos de 3 horas antes da medição e não urinar imediatamente antes da medição.
Todas as medições foram feitas simultaneamente durante a manhã em condições de jejum.
Foram realizadas as seguintes medidas: peso, índice de massa corporal (calculado como peso/altura^2 e expresso em kg/m2) e massa gorda (expressa em quilogramas e como percentual de gordura corporal), massa isenta de gordura (expressa em quilogramas e como a percentagem de massa isenta de gordura), massa muscular (expressa em quilogramas).
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2 meses
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Avaliação de admissão
Prazo: 2 meses
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A ingestão alimentar foi realizada no início e após dois meses de intervenção.
A avaliação nutricional foi realizada quantitativa e qualitativamente por meio do registro alimentar de 72 horas e questionário de frequência alimentar (QFA).
Os dados do consumo alimentar foram obtidos em entrevistas individuais para solicitar informações de cada participante sobre os tipos de alimentos e tamanhos de porções.
A ingestão dietética foi comparada com as doses diárias recomendadas (DRA).
Níveis insuficientes de ingestão foram determinados comparando a ingestão real de diferentes nutrientes com a ingestão recomendada para cada participante e foram registrados como abaixo de 75% da RDA.
O QFA foi utilizado para definir as informações sobre a frequência de consumo em cada grupo de alimentos.
O QFA foi comparado com as recomendações propostas pela Sociedade Espanhola de Nutrição Comunitária (SENC) e expresso como a porcentagem de participantes abaixo ou acima das porções recomendadas.
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2 meses
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Parâmetros bioquímicos - Parâmetros clínico-nutricionais
Prazo: 2 meses
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A bioquímica foi realizada após 12 horas de jejum logo pela manhã, por especialistas com punção da veia cava cubital (Venoject®).
Foram realizadas as seguintes dosagens: glicose (mg/dL), creatinina (mg/dL), uréia (mg/dL), ácido úrico (mg/dL), triglicérides (mg/dL), colesterol total (mg/dL), proteínas totais (g/dL), transferrina (mg/dL) e albumina (mg/dL).
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2 meses
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Parâmetros hormonais
Prazo: 2 meses
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Os parâmetros hormonais foram avaliados após 12 horas de jejum logo pela manhã, por especialistas por punção da veia cava cubital (Venoject®) e determinados por técnicas de enzimoimunoensaio colorimétrico (ECLIA, Elecsys 2010 e Modular Analytics E170, Roche Diagnostics, Mannheim, Germany. Foram realizadas as seguintes dosagens: leptina (ng/mL), PTH (pg/mL) e osteocalcina (pg/mL). |
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de setembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
8 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
14 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FA COST Action TD1304
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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