Rövid távú kiegészítés, csontforgalom és antioxidáns állapot a menopauzában
2018. szeptember 13. frissítette: Elena Planells del Pozo, Universidad de Granada
Rövid távú kiegészítés, csontforgalom és antioxidáns állapot posztmenopauzális stádiumban: Placebo-kontrollált vizsgálat.
Ez egy 8 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált intervenciós vizsgálat a Mg és Zn kiegészítés antioxidáns állapotra és a csont hormonális paramétereire gyakorolt hatásának vizsgálatára.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolták a három kezelési csoport egyikébe: Placebo csoport (PbG: 25 nő); Magnézium csoport - 500 mg/nap Mg (MgG: 27 nő); Cink csoport - 50 mg/nap Zn (ZnG: 26 nő).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Hetvennyolc egészséges, 44 és 76 év közötti posztmenopauzás önkéntest vettek fel, miután tájékoztatták őket a protokollról.
Ez egy 8 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált intervenciós vizsgálat a Mg és Zn kiegészítés antioxidáns állapotra és a csont hormonális paramétereire gyakorolt hatásának vizsgálatára.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolták a három kezelési csoport egyikébe: Placebo csoport (PbG: 25 nő); Magnézium csoport - 500 mg/nap Mg (MgG: 27 nő); Cink csoport - 50 mg/nap Zn (ZnG: 26 nő).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
78
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Granada, Spanyolország, 18071
- Universidad de Granada
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
44 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- posztmenopauzális állapot (legalább 12 hónapos amenorrhoeával)
- egy korábbi biokémiai értékelés során kapott alacsony Mg- és/vagy Zn-státuszra
- nem mutatnak semmilyen patológiát, amely befolyásolhatná táplálkozási állapotukat
- nem szabad hormonpótló terápiának (HRT) alávetni
- hogy ne mutasson laktóz intoleranciát
Kizárási kritériumok
- akut vagy terminális betegség
- nem hajlandó teljesíteni a vizsgálati követelményeket vagy véletlenszerűen besorolni a kontroll vagy a kísérleti csoportba
- dohányosnak lenni
- hogy gyógyszeres kúrán legyen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebóval kiegészített csoport
Placebo kontroll
|
Napi 1 laktózt tartalmazó kapszula szájon át történő beadása
|
|
KÍSÉRLETI: Magnézium kiegészített csoport
Magnézium csoport
|
Napi 1 kapszula szájon át, amely 500 mg/nap magnéziumot tartalmaz
|
|
KÍSÉRLETI: Cink kiegészített csoport
Cink csoport
|
Napi 1 kapszula szájon át, amely 50 mg/nap cinket tartalmaz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antioxidáns állapot
Időkeret: 2 hónap
|
A teljes antioxidáns kapacitás (TAC) meghatározását plazmamintákban a Cu2+ redukciós erejének értékelésével végeztük a mintákban jelenlévő antioxidánsok hatásából (TAC kit, Jaica, Shizuoka, Japán).
Az értékeket umol/L-ben fejeztük ki.
|
2 hónap
|
|
Oxidatív stressz
Időkeret: 2 hónap
|
Glutation-peroxidáz (GPx) mU/ml-ben és szuperoxid-diszmutáz (SOD) U/ml-ben.
A GPx aktivitást a Bioxytech GPx-340™ kit (OxisResearch™) segítségével határoztuk meg, amely a c-GPx aktivitásának indirekt kolorimetriás vizsgálata [28].
Az SOD aktivitást a Randox Ransod kit (RANDOX Laboratories Ltd., Egyesült Királyság) segítségével határoztuk meg.
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antropometriai értékelés - Magasság
Időkeret: 2 hónap
|
Az értékeket centiméterben adták meg.
|
2 hónap
|
|
Antropometriai értékelés - Derékbőség
Időkeret: 2 hónap
|
Az értékeket centiméterben adták meg.
|
2 hónap
|
|
Antropometriai értékelés – Testösszetétel bioelektromos impedancia alapján
Időkeret: 2 hónap
|
A testösszetétel értékelését többfrekvenciás bioelektromos impedanciával végeztük (Tanita MC-980 Body Composition Analyzer MA Multifrequency Segmental, Barcelona, Spanyolország).
Az analizátor megfelel a vonatkozó európai szabványoknak (93/42EEC, 90/384EEC) az orvosi iparban való használatra.
A résztvevőket a mérés előtt előzetesen tájékoztatták az előírt feltételekről: a mérés előtt kevesebb mint 24 órával tilos alkoholfogyasztás, a mérés előtt kevesebb mint 12 órával tilos erőteljes testmozgás, a mérés előtt kevesebb mint 3 órával tilos ételt vagy italt fogyasztani, valamint nincs vizelés közvetlenül a mérés előtt.
Az összes mérést egyidejűleg, délelőtt, éhgyomorra végeztük.
A következő méréseket végeztük: súly, testtömeg-index (súly/magasság^2-ben és kg/m2-ben kifejezve) és zsírtömeg (kilogrammban és a testzsír százalékában kifejezve), zsírmentes tömeg (kilogrammban és a zsírmentes tömeg százalékos aránya, az izomtömeg (kilogrammban kifejezve).
|
2 hónap
|
|
Bevétel értékelése
Időkeret: 2 hónap
|
A táplálékfelvételt a kiinduláskor és két hónapos beavatkozás után végeztük.
A táplálkozási értékelést mennyiségileg és minőségileg egy 72 órás étrendi és étkezési gyakorisági kérdőív (FFQ) segítségével végeztük.
A táplálékfelvételre vonatkozó adatokat egyéni interjúk során szereztük be, hogy minden résztvevőtől információt kérjünk az ételek típusairól és az adagok méretéről.
Az étrendi bevitelt összehasonlították az ajánlott napi adaggal (DRA).
Az elégtelen beviteli szinteket úgy határozták meg, hogy összehasonlították a különböző tápanyagok tényleges bevitelét az egyes résztvevők számára ajánlott bevitellel, és az RDA 75%-a alattinak nyilvánították.
Az FFQ-t használtuk az egyes élelmiszercsoportok gyakorisági fogyasztására vonatkozó információk beállítására.
Az FFQ-t összehasonlították a Spanyol Közösségi Táplálkozási Társaság (SENC) ajánlásaival, és az ajánlott adag alatti vagy feletti résztvevők százalékában fejezték ki.
|
2 hónap
|
|
Biokémiai paraméterek - Klinikai-táplálkozási paraméterek
Időkeret: 2 hónap
|
A biokémiát 12 órás koplalás után végezték el először, a szakemberek a cubitalis vena cava (Venoject®) szúrásával.
A következő méréseket végeztük: glükóz (mg/dl), kreatinin (mg/dl), karbamid (mg/dl), húgysav (mg/dl), trigliceridek (mg/dl), összkoleszterin (mg/dl), összfehérje (g/dl), transzferrin (mg/dl) és albumin (mg/dl).
|
2 hónap
|
|
Hormonális paraméterek
Időkeret: 2 hónap
|
A hormonális paramétereket 12 órás koplalás után végezték el reggel, a cubitalis vena cava (Venoject®) átszúrásával, és kolorimetriás enzimimmunoassay technikákkal (ECLIA, Elecsys 2010 és Modular Analytics E170, Roche Diagnostics, Mannheim, Németország) határozták meg a hormonális paramétereket. A következő méréseket végeztük: leptin (ng/mL), PTH (pg/ml) és Osteocalcin (pg/ml). |
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. szeptember 8.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 13.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FA COST Action TD1304
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .