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Suplementación a corto plazo, recambio óseo y estado antioxidante en la menopausia

13 de septiembre de 2018 actualizado por: Elena Planells del Pozo, Universidad de Granada

Suplementación a corto plazo, recambio óseo y estado antioxidante en la etapa posmenopáusica: un estudio controlado con placebo.

Este es un ensayo de intervención aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 8 semanas para investigar los efectos de la suplementación con Mg y Zn en el estado antioxidante y los parámetros hormonales óseos. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a uno de tres grupos de tratamiento: grupo de placebo (PbG: 25 mujeres); Grupo Magnesio - 500 mg/día de Mg (MgG: 27 mujeres); Grupo Zinc - 50 mg/día de Zn (ZnG: 26 mujeres).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Setenta y ocho voluntarias posmenopáusicas sanas con edades comprendidas entre 44 y 76 años fueron reclutadas una vez informadas sobre el protocolo. Este es un ensayo de intervención aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 8 semanas para investigar los efectos de la suplementación con Mg y Zn en el estado antioxidante y los parámetros hormonales óseos. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a uno de tres grupos de tratamiento: grupo de placebo (PbG: 25 mujeres); Grupo Magnesio - 500 mg/día de Mg (MgG: 27 mujeres); Grupo Zinc - 50 mg/día de Zn (ZnG: 26 mujeres).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Granada, España, 18071
        • Universidad de Granada

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

44 años a 76 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • presentar estado posmenopáusico (con al menos 12 meses de amenorrea)
  • presentar un estado bajo en Mg y/o Zn obtenido en una evaluación bioquímica previa
  • no presentar ninguna patología que pueda afectar su estado nutricional
  • no someterse a terapia de reemplazo hormonal (TRH)
  • no demostrar intolerancia a la lactosa

Criterio de exclusión

  • enfermedad aguda o terminal
  • falta de voluntad para completar los requisitos del estudio o para ser aleatorizado en un grupo de control o experimental
  • ser fumador
  • estar en un régimen de medicación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo suplementado con placebo
Control con placebo
Administración oral de 1 cápsula diaria que contiene lactosa
EXPERIMENTAL: Grupo suplementado con magnesio
Grupo de magnesio
Administración oral de 1 cápsula diaria que contiene 500 mg/día de Magnesio
EXPERIMENTAL: Grupo suplementado con zinc
Grupo de zinc
Administración oral de 1 cápsula diaria que contiene 50 mg/día de Zn

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado antioxidante
Periodo de tiempo: 2 meses
La determinación de la capacidad antioxidante total (TAC) en muestras de plasma se llevó a cabo evaluando el poder reductor del Cu2+ a partir de la acción de los antioxidantes presentes en las muestras (TAC kit, Jaica, Shizuoka, Japón). Los valores se expresaron en umol/L.
2 meses
Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 2 meses
Glutatión peroxidasa (GPx) en mU/mL y Superóxido dismutasa (SOD) en U/mL. La actividad de GPx se determinó utilizando el kit Bioxytech GPx-340™ (OxisResearch™), un ensayo colorimétrico indirecto de la actividad de c-GPx [28]. La actividad de SOD se determinó utilizando el kit Randox Ransod (RANDOX Laboratories Ltd., Reino Unido).
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valoración antropométrica - Altura
Periodo de tiempo: 2 meses
Los valores se expresaron en centímetros.
2 meses
Valoración antropométrica - Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 2 meses
Los valores se expresaron en centímetros.
2 meses
Valoración antropométrica - Composición corporal por impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: 2 meses
La evaluación de la composición corporal se realizó mediante impedancia bioeléctrica multifrecuencia (Tanita MC-980 Body Composition Analyzer MA Multifrequency Segmental, Barcelona, ​​España). El analizador cumple con las normas europeas aplicables (93/42EEC, 90/384EEC) para uso en la industria médica. Los participantes fueron informados con anticipación de las condiciones requeridas antes de la medición: nada de alcohol menos de 24 horas antes de la medición, ningún ejercicio vigoroso menos de 12 horas antes de la medición, no comer ni beber menos de 3 horas antes de la medición, y sin orinar inmediatamente antes de la medición. Todas las mediciones se tomaron simultáneamente durante la mañana en condiciones de ayuno. Se tomaron las siguientes medidas: peso, índice de masa corporal (calculado como peso/talla^2 y expresado en kg/m2) y masa grasa (expresada en kilogramos y como porcentaje de grasa corporal), masa magra (expresada en kilogramos y como porcentaje de grasa corporal). el porcentaje de masa libre de grasa), la masa muscular (expresada en kilogramos).
2 meses
Evaluación de admisión
Periodo de tiempo: 2 meses
La ingesta dietética se realizó al inicio y después de dos meses de intervención. La evaluación nutricional se realizó cuantitativa y cualitativamente utilizando un registro dietético de 72 horas y un cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ). Los datos de la ingesta de alimentos se obtuvieron en el curso de entrevistas individuales para solicitar información de cada participante sobre los tipos de alimentos y tamaños de las porciones. La ingesta dietética se comparó con las cantidades diarias recomendadas (DRA). Los niveles de ingesta insuficiente se determinaron comparando las ingestas reales de diferentes nutrientes con la ingesta recomendada para cada participante y se registraron por debajo del 75 % de la RDA. Se utilizó FFQ para establecer la información sobre la frecuencia de consumo en cada grupo de alimentos. El FFQ se comparó con las recomendaciones propuestas por la Sociedad Española de Nutrición Comunitaria (SENC) y se expresó como el porcentaje de participantes por debajo o por encima de las raciones recomendadas.
2 meses
Parámetros bioquímicos - Parámetros clínico-nutricionales
Periodo de tiempo: 2 meses
La bioquímica se realizó luego de 12 horas de ayuno a primera hora de la mañana, por especialistas mediante punción de la vena cava cubital (Venoject®). Se tomaron las siguientes medidas: Glucosa (mg/dL), creatinina (mg/dL), urea (mg/dL), ácido úrico (mg/dL), triglicéridos (mg/dL), colesterol total (mg/dL), proteínas totales (g/dL), transferrina (mg/dL) y albúmina (mg/dL).
2 meses
Parámetros hormonales
Periodo de tiempo: 2 meses

Los parámetros hormonales se tomaron después de 12 horas de ayuno a primera hora de la mañana, por especialistas mediante punción de la vena cava cubital (Venoject®) y determinados por técnicas colorimétricas de enzimoinmunoensayo (ECLIA, Elecsys 2010 y Modular Analytics E170, Roche Diagnostics, Mannheim, Alemania).

Se tomaron las siguientes medidas: leptina (ng/mL), PTH (pg/mL) y osteocalcina (pg/mL).

2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de septiembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

8 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FA COST Action TD1304

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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