- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03672513
Suplementación a corto plazo, recambio óseo y estado antioxidante en la menopausia
Suplementación a corto plazo, recambio óseo y estado antioxidante en la etapa posmenopáusica: un estudio controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Granada, España, 18071
- Universidad de Granada
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- presentar estado posmenopáusico (con al menos 12 meses de amenorrea)
- presentar un estado bajo en Mg y/o Zn obtenido en una evaluación bioquímica previa
- no presentar ninguna patología que pueda afectar su estado nutricional
- no someterse a terapia de reemplazo hormonal (TRH)
- no demostrar intolerancia a la lactosa
Criterio de exclusión
- enfermedad aguda o terminal
- falta de voluntad para completar los requisitos del estudio o para ser aleatorizado en un grupo de control o experimental
- ser fumador
- estar en un régimen de medicación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo suplementado con placebo
Control con placebo
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Administración oral de 1 cápsula diaria que contiene lactosa
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EXPERIMENTAL: Grupo suplementado con magnesio
Grupo de magnesio
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Administración oral de 1 cápsula diaria que contiene 500 mg/día de Magnesio
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EXPERIMENTAL: Grupo suplementado con zinc
Grupo de zinc
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Administración oral de 1 cápsula diaria que contiene 50 mg/día de Zn
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado antioxidante
Periodo de tiempo: 2 meses
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La determinación de la capacidad antioxidante total (TAC) en muestras de plasma se llevó a cabo evaluando el poder reductor del Cu2+ a partir de la acción de los antioxidantes presentes en las muestras (TAC kit, Jaica, Shizuoka, Japón).
Los valores se expresaron en umol/L.
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2 meses
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Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 2 meses
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Glutatión peroxidasa (GPx) en mU/mL y Superóxido dismutasa (SOD) en U/mL.
La actividad de GPx se determinó utilizando el kit Bioxytech GPx-340™ (OxisResearch™), un ensayo colorimétrico indirecto de la actividad de c-GPx [28].
La actividad de SOD se determinó utilizando el kit Randox Ransod (RANDOX Laboratories Ltd., Reino Unido).
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valoración antropométrica - Altura
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los valores se expresaron en centímetros.
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2 meses
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Valoración antropométrica - Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los valores se expresaron en centímetros.
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2 meses
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Valoración antropométrica - Composición corporal por impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: 2 meses
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La evaluación de la composición corporal se realizó mediante impedancia bioeléctrica multifrecuencia (Tanita MC-980 Body Composition Analyzer MA Multifrequency Segmental, Barcelona, España).
El analizador cumple con las normas europeas aplicables (93/42EEC, 90/384EEC) para uso en la industria médica.
Los participantes fueron informados con anticipación de las condiciones requeridas antes de la medición: nada de alcohol menos de 24 horas antes de la medición, ningún ejercicio vigoroso menos de 12 horas antes de la medición, no comer ni beber menos de 3 horas antes de la medición, y sin orinar inmediatamente antes de la medición.
Todas las mediciones se tomaron simultáneamente durante la mañana en condiciones de ayuno.
Se tomaron las siguientes medidas: peso, índice de masa corporal (calculado como peso/talla^2 y expresado en kg/m2) y masa grasa (expresada en kilogramos y como porcentaje de grasa corporal), masa magra (expresada en kilogramos y como porcentaje de grasa corporal). el porcentaje de masa libre de grasa), la masa muscular (expresada en kilogramos).
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2 meses
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Evaluación de admisión
Periodo de tiempo: 2 meses
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La ingesta dietética se realizó al inicio y después de dos meses de intervención.
La evaluación nutricional se realizó cuantitativa y cualitativamente utilizando un registro dietético de 72 horas y un cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ).
Los datos de la ingesta de alimentos se obtuvieron en el curso de entrevistas individuales para solicitar información de cada participante sobre los tipos de alimentos y tamaños de las porciones.
La ingesta dietética se comparó con las cantidades diarias recomendadas (DRA).
Los niveles de ingesta insuficiente se determinaron comparando las ingestas reales de diferentes nutrientes con la ingesta recomendada para cada participante y se registraron por debajo del 75 % de la RDA.
Se utilizó FFQ para establecer la información sobre la frecuencia de consumo en cada grupo de alimentos.
El FFQ se comparó con las recomendaciones propuestas por la Sociedad Española de Nutrición Comunitaria (SENC) y se expresó como el porcentaje de participantes por debajo o por encima de las raciones recomendadas.
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2 meses
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Parámetros bioquímicos - Parámetros clínico-nutricionales
Periodo de tiempo: 2 meses
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La bioquímica se realizó luego de 12 horas de ayuno a primera hora de la mañana, por especialistas mediante punción de la vena cava cubital (Venoject®).
Se tomaron las siguientes medidas: Glucosa (mg/dL), creatinina (mg/dL), urea (mg/dL), ácido úrico (mg/dL), triglicéridos (mg/dL), colesterol total (mg/dL), proteínas totales (g/dL), transferrina (mg/dL) y albúmina (mg/dL).
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2 meses
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Parámetros hormonales
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los parámetros hormonales se tomaron después de 12 horas de ayuno a primera hora de la mañana, por especialistas mediante punción de la vena cava cubital (Venoject®) y determinados por técnicas colorimétricas de enzimoinmunoensayo (ECLIA, Elecsys 2010 y Modular Analytics E170, Roche Diagnostics, Mannheim, Alemania). Se tomaron las siguientes medidas: leptina (ng/mL), PTH (pg/mL) y osteocalcina (pg/mL). |
2 meses
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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