Supplémentation à court terme, renouvellement osseux et statut antioxydant pendant la ménopause
13 septembre 2018 mis à jour par: Elena Planells del Pozo, Universidad de Granada
Supplémentation à court terme, renouvellement osseux et statut antioxydant au stade postménopausique : une étude contrôlée par placebo.
Il s'agit d'un essai d'intervention randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, d'une durée de 8 semaines, visant à étudier les effets de la supplémentation en Mg et Zn sur le statut antioxydant et les paramètres hormonaux osseux.
Les participants ont été assignés au hasard à l'un des trois groupes de traitement : groupe placebo (PbG : 25 femmes) ; Groupe Magnésium - 500 mg/jour de Mg (MgG : 27 femmes) ; Groupe zinc - 50 mg/jour de Zn (ZnG : 26 femmes).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Soixante-dix-huit volontaires sains ménopausés âgés de 44 à 76 ans ont été recrutés après avoir été informés du protocole.
Il s'agit d'un essai d'intervention randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, d'une durée de 8 semaines, visant à étudier les effets de la supplémentation en Mg et Zn sur le statut antioxydant et les paramètres hormonaux osseux.
Les participants ont été assignés au hasard à l'un des trois groupes de traitement : groupe placebo (PbG : 25 femmes) ; Groupe Magnésium - 500 mg/jour de Mg (MgG : 27 femmes) ; Groupe zinc - 50 mg/jour de Zn (ZnG : 26 femmes).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
78
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Granada, Espagne, 18071
- Universidad de Granada
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
44 ans à 76 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- présenter un statut postménopausique (avec au moins 12 mois d'aménorrhée)
- présenter un statut bas en Mg et/ou Zn obtenu lors d'un précédent bilan biochimique
- ne présenter aucune pathologie pouvant affecter leur état nutritionnel
- ne pas être soumis à un traitement hormonal substitutif (THS)
- ne pas manifester d'intolérance au lactose
Critère d'exclusion
- maladie aiguë ou terminale
- refus de remplir les conditions de l'étude ou d'être randomisé dans un groupe témoin ou expérimental
- être fumeur
- suivre un régime médicamenteux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe supplémenté par placebo
Contrôle placebo
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Administration orale de 1 gélule par jour contenant du lactose
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EXPÉRIMENTAL: Groupe supplémenté en magnésium
Groupe Magnésium
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Administration orale de 1 gélule par jour contenant 500 mg/jour de Magnésium
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EXPÉRIMENTAL: Groupe enrichi en zinc
Groupe zinc
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Administration orale de 1 gélule par jour contenant 50 mg/jour de Zn
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut antioxydant
Délai: 2 mois
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La détermination de la capacité antioxydante totale (TAC) dans des échantillons de plasma a été réalisée en évaluant le pouvoir de réduction de Cu2+ à partir de l'action des antioxydants présents dans les échantillons (kit TAC, Jaica, Shizuoka, Japon).
Les valeurs ont été exprimées en umol/L.
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2 mois
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Stress oxydatif
Délai: 2 mois
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Glutathion peroxydase (GPx) en mU/mL et superoxyde dismutase (SOD) en U/mL.
L'activité GPx a été déterminée en utilisant le kit Bioxytech GPx-340™ (OxisResearch™), un dosage colorimétrique indirect de l'activité de c-GPx [28].
L'activité SOD a été déterminée en utilisant le kit Randox Ransod (RANDOX Laboratories Ltd., Royaume-Uni).
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bilan anthropométrique - Taille
Délai: 2 mois
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Les valeurs étaient exprimées en centimètres.
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2 mois
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Bilan anthropométrique - Tour de taille
Délai: 2 mois
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Les valeurs étaient exprimées en centimètres.
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2 mois
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Bilan anthropométrique - Composition corporelle par impédance bioélectrique
Délai: 2 mois
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L'évaluation de la composition corporelle a été effectuée par impédance bioélectrique multifréquence (Tanita MC-980 Body Composition Analyzer MA Multifrequency Segmental, Barcelone, Espagne).
L'analyseur est conforme aux normes européennes applicables (93/42EEC, 90/384EEC) pour une utilisation dans l'industrie médicale.
Les participants ont été informés à l'avance des conditions requises avant la mesure : pas d'alcool moins de 24 heures avant la mesure, pas d'exercice vigoureux moins de 12 heures avant la mesure, pas de nourriture ou de boisson moins de 3 heures avant la mesure, et aucune miction juste avant la mesure.
Toutes les mesures ont été prises simultanément le matin dans des conditions de jeûne.
Les mesures suivantes ont été prises : poids, indice de masse corporelle (calculé en poids/taille^2 et exprimé en kg/m2) et masse grasse (exprimée en kilogrammes et en pourcentage de graisse corporelle), masse maigre (exprimée en kilogrammes et exprimée en le pourcentage de masse maigre), la masse musculaire (exprimée en kilogrammes).
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2 mois
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Évaluation d'admission
Délai: 2 mois
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L'apport alimentaire a été effectué au départ et après deux mois d'intervention.
L'évaluation nutritionnelle a été quantitativement et qualitativement réalisée à l'aide d'un carnet de régime de 72 heures et d'un questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ).
Les données sur les apports alimentaires ont été obtenues au cours d'entretiens individuels pour demander des informations à chaque participant sur les types d'aliments et la taille des portions.
Les apports alimentaires ont été comparés aux Apports Journaliers Recommandés (ANR).
Les niveaux d'apport insuffisants ont été déterminés en comparant les apports réels de différents nutriments avec l'apport recommandé pour chaque participant et ont été enregistrés comme étant inférieurs à 75 % de la RDA.
FFQ a été utilisé pour définir les informations sur la fréquence de consommation dans chaque groupe d'aliments.
Le FFQ a été comparé aux recommandations proposées par la Société espagnole de nutrition communautaire (SENC) et exprimé en pourcentage de participants en dessous ou au-dessus des portions recommandées.
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2 mois
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Paramètres biochimiques - Paramètres clinico-nutritionnels
Délai: 2 mois
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La biochimie a été réalisée après 12 heures de jeûne au petit matin, par des spécialistes ponctionnant la veine cave cubitale (Venoject®).
Les mesures suivantes ont été prises : Glucose (mg/dL), créatinine (mg/dL), urée (mg/dL), acide urique (mg/dL), triglycérides (mg/dL), cholestérol total (mg/dL), protéines totales (g/dL), transferrine (mg/dL) et albumine (mg/dL).
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2 mois
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Paramètres hormonaux
Délai: 2 mois
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Les paramètres hormonaux ont été effectués après 12 heures de jeûne au petit matin, par des spécialistes ponctionnant la veine cave cubitale (Venoject®) et déterminés par des techniques d'enzymoimmunodosage colorimétrique (ECLIA, Elecsys 2010 et Modular Analytics E170, Roche Diagnostics, Mannheim, Allemagne. Les mesures suivantes ont été prises : leptine (ng/mL), PTH (pg/mL) et ostéocalcine (pg/mL). |
2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
8 septembre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
8 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2018
Première publication (RÉEL)
14 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FA COST Action TD1304
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .