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Integrazione a breve termine, turnover osseo e stato antiossidante in menopausa

13 settembre 2018 aggiornato da: Elena Planells del Pozo, Universidad de Granada

Integrazione a breve termine, turnover osseo e stato antiossidante nella fase postmenopausale: uno studio controllato con placebo.

Questo è uno studio di intervento randomizzato di 8 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare gli effetti dell'integrazione di Mg e Zn sullo stato antiossidante e sui parametri ormonali ossei. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento: gruppo Placebo (PbG: 25 donne); Gruppo Magnesio - 500 mg/giorno di Mg (MgG: 27 donne); Gruppo Zinco - 50 mg/giorno di Zn (ZnG: 26 donne).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Settantotto volontari sani in postmenopausa di età compresa tra 44 e 76 anni sono stati reclutati dopo essere stati informati del protocollo. Questo è uno studio di intervento randomizzato di 8 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare gli effetti dell'integrazione di Mg e Zn sullo stato antiossidante e sui parametri ormonali ossei. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento: gruppo Placebo (PbG: 25 donne); Gruppo Magnesio - 500 mg/giorno di Mg (MgG: 27 donne); Gruppo Zinco - 50 mg/giorno di Zn (ZnG: 26 donne).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18071
        • Universidad de Granada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 44 anni a 76 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presentare uno stato postmenopausale (con almeno 12 mesi di amenorrea)
  • presentare uno stato basso di Mg e/o Zn ottenuto in una precedente valutazione biochimica
  • non presentare alcuna patologia che possa pregiudicare il loro stato nutrizionale
  • non essere sottoposto a terapia ormonale sostitutiva (HRT)
  • non dimostrare intolleranza al lattosio

Criteri di esclusione

  • malattia acuta o terminale
  • riluttanza a completare i requisiti dello studio o ad essere randomizzati nel gruppo di controllo o sperimentale
  • essere fumatore
  • essere in regime farmacologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo integrato con placebo
Controllo placebo
Integratore alimentare: Comparatore placebo
Somministrazione orale di 1 capsula giornaliera contenente lattosio
SPERIMENTALE: Gruppo addizionato di magnesio
Gruppo di magnesio
Integratore alimentare: Integratore di magnesio
Somministrazione orale di 1 capsula giornaliera contenente 500 mg/die di Magnesio
SPERIMENTALE: Gruppo integrato di zinco
Gruppo Zinco
Integratore alimentare: Integratore di zinco
Somministrazione orale di 1 capsula giornaliera contenente 50 mg/giorno di Zn

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato antiossidante
Lasso di tempo: Due mesi
La determinazione della capacità antiossidante totale (TAC) in campioni di plasma è stata effettuata valutando il potere di riduzione del Cu2+ dall'azione degli antiossidanti presenti nei campioni (kit TAC, Jaica, Shizuoka, Giappone). I valori sono stati espressi in umol/L.
Due mesi
Lo stress ossidativo
Lasso di tempo: Due mesi
Glutatione perossidasi (GPx) in mU/mL e Superossido dismutasi (SOD) in U/mL. L'attività della GPx è stata determinata utilizzando il kit Bioxytech GPx-340™ (OxisResearch™), un'analisi colorimetrica indiretta dell'attività della c-GPx [28]. L'attività SOD è stata determinata utilizzando il kit Randox Ransod (RANDOX Laboratories Ltd., Regno Unito).
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione antropometrica - Altezza
Lasso di tempo: Due mesi
I valori sono stati espressi in centimetri.
Due mesi
Valutazione antropometrica - Circonferenza vita
Lasso di tempo: Due mesi
I valori sono stati espressi in centimetri.
Due mesi
Valutazione antropometrica - Composizione corporea per impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: Due mesi
La valutazione della composizione corporea è stata effettuata mediante impedenza bioelettrica multifrequenza (Tanita MC-980 Body Composition Analyzer MA Multifrequency Segmental, Barcellona, ​​Spagna). L'analizzatore è conforme agli standard europei applicabili (93/42EEC, 90/384EEC) per l'uso nell'industria medica. I partecipanti sono stati informati in anticipo delle condizioni richieste prima della misurazione: niente alcol meno di 24 ore prima della misurazione, nessun esercizio vigoroso meno di 12 ore prima della misurazione, niente cibo o bevande meno di 3 ore prima della misurazione e nessuna minzione immediatamente prima della misurazione. Tutte le misurazioni sono state effettuate contemporaneamente durante la mattinata a digiuno. Sono state effettuate le seguenti misurazioni: peso, indice di massa corporea (calcolato come peso/altezza^2 ed espresso in kg/m2) e massa grassa (espresso in chilogrammi e come percentuale di grasso corporeo), massa magra (espressa in chilogrammi e come percentuale di grasso corporeo), massa magra (espressa in chilogrammi e come la percentuale di massa magra), la massa muscolare (espressa in chilogrammi).
Due mesi
Valutazione dell'assunzione
Lasso di tempo: Due mesi
L'assunzione dietetica è stata eseguita al basale e dopo due mesi di intervento. La valutazione nutrizionale è stata eseguita quantitativamente e qualitativamente utilizzando un record dietetico di 72 ore e un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ). I dati sull'assunzione di cibo sono stati ottenuti nel corso di interviste individuali per richiedere informazioni a ciascun partecipante sui tipi di alimenti e sulle dimensioni delle porzioni. L'assunzione dietetica è stata confrontata con le indennità giornaliere raccomandate (DRA). I livelli di assunzione insufficienti sono stati determinati confrontando l'assunzione effettiva di diversi nutrienti con l'assunzione raccomandata per ciascun partecipante e sono stati registrati come inferiori al 75% della RDA. FFQ è stato utilizzato per impostare le informazioni sulla frequenza di consumo in ciascun gruppo di alimenti. FFQ è stato confrontato con le raccomandazioni proposte dalla Società Spagnola di Nutrizione Comunitaria (SENC) ed espresso come percentuale di partecipanti al di sotto o al di sopra delle porzioni raccomandate.
Due mesi
Parametri biochimici - Parametri clinico-nutrizionali
Lasso di tempo: Due mesi
La biochimica è stata eseguita dopo 12 ore di digiuno come prima cosa al mattino, da specialisti che hanno perforato la vena cava cubitale (Venoject®). Sono state effettuate le seguenti misurazioni: glucosio (mg/dL), creatinina (mg/dL), urea (mg/dL), acido urico (mg/dL), trigliceridi (mg/dL), colesterolo totale (mg/dL), proteine ​​totali (g/dL), transferrina (mg/dL) e albumina (mg/dL).
Due mesi
Parametri ormonali
Lasso di tempo: Due mesi

I parametri ormonali sono stati misurati dopo 12 ore di digiuno come prima cosa al mattino, da specialisti che hanno perforato la vena cava cubitale (Venoject®) e determinati mediante tecniche di dosaggio enzimatico-immunologico colorimetrico (ECLIA, Elecsys 2010 e Modular Analytics E170, Roche Diagnostics, Mannheim, Germania.

Sono state effettuate le seguenti misurazioni: leptina (ng/mL), PTH (pg/mL) e osteocalcina (pg/mL).
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Granada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FA COST Action TD1304

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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