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폐경기의 단기 보충, 골교체 및 항산화제 상태

2018년 9월 13일 업데이트: Elena Planells del Pozo, Universidad de Granada

폐경 후 단계의 단기 보충, 뼈 회전율 및 항산화제 상태: 위약 대조 연구.

이것은 Mg 및 Zn 보충이 항산화제 상태 및 뼈 호르몬 매개변수에 미치는 영향을 조사하기 위한 8주간의 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 중재 시험입니다. 참가자는 다음과 같은 세 가지 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정되었습니다. 위약 그룹(PbG: 여성 25명); 마그네슘 그룹 - Mg 500mg/일(MgG: 여성 27명); 아연 그룹 - 아연 50mg/일(ZnG: 여성 26명).

연구 개요

상세 설명

44세에서 76세 사이의 건강한 폐경 후 지원자 78명이 프로토콜에 대한 정보를 받고 모집되었습니다. 이것은 Mg 및 Zn 보충이 항산화제 상태 및 뼈 호르몬 매개변수에 미치는 영향을 조사하기 위한 8주간의 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 중재 시험입니다. 참가자는 다음과 같은 세 가지 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정되었습니다. 위약 그룹(PbG: 여성 25명); 마그네슘 그룹 - Mg 500mg/일(MgG: 여성 27명); 아연 그룹 - 아연 50mg/일(ZnG: 여성 26명).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Granada, 스페인, 18071
        • Universidad de Granada

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

44년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 폐경 후 상태(최소 12개월의 무월경 포함)를 나타내기 위해
  • 이전 생화학적 평가에서 얻은 Mg 및/또는 Zn의 낮은 상태를 나타냄
  • 영양 상태에 영향을 줄 수 있는 병리를 나타내지 않음
  • 호르몬 대체 요법(HRT)을 받지 않아야 합니다.
  • 유당불내증을 나타내지 않기 위해

제외 기준

  • 급성 또는 불치병
  • 연구 요구 사항을 완료하거나 대조군 또는 실험군으로 무작위 배정되는 것을 꺼림
  • 흡연자
  • 약물 요법을 받다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약 보충 그룹
위약 대조군
유당을 함유한 1일 1캡슐 경구 투여
실험적: 마그네슘 보충 그룹
마그네슘 그룹
마그네슘 500mg/일을 함유한 1일 1캡슐 경구 투여
실험적: 아연 보충 그룹
아연 그룹
Zn 50mg/일을 함유한 1일 1캡슐 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항산화 상태
기간: 2 개월
혈장 샘플의 총 항산화제 용량(TAC) 결정은 샘플에 존재하는 항산화제의 작용으로부터 Cu2+의 환원력을 평가하기 위해 수행되었습니다(TAC 키트, Jaica, Shizuoka, Japan). 값은 umol/L로 표시되었습니다.
2 개월
산화 스트레스
기간: 2 개월
MU/mL 단위의 글루타티온 퍼옥시다제(GPx) 및 U/mL 단위의 SOD(Superoxide dismutase). GPx 활성은 c-GPx 활성의 간접 비색 분석법인 Bioxytech GPx-340™ 키트(OxisResearch™)를 사용하여 측정했습니다[28]. SOD 활동은 Randox Ransod 키트(RANDOX Laboratories Ltd., 영국)를 사용하여 결정되었습니다.
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인체 측정 평가 - 신장
기간: 2 개월
값은 센티미터로 표시되었습니다.
2 개월
인체 측정 평가 - 허리 둘레
기간: 2 개월
값은 센티미터로 표시되었습니다.
2 개월
인체 측정 평가 - 생체 전기 임피던스에 의한 체성분
기간: 2 개월
체성분 평가는 다중 주파수 생체 전기 임피던스(Tanita MC-980 Body Composition Analyzer MA Multifrequency Segmental, Barcelona, ​​Spain)로 수행되었습니다. 분석기는 의료 산업에서 사용하기 위한 적용 가능한 유럽 표준(93/42EEC, 90/384EEC)을 준수합니다. 측정 전 참가자에게 요구되는 조건을 사전에 알렸습니다. 측정 전 24시간 미만 금주, 측정 전 12시간 미만 격렬한 운동, 측정 전 3시간 미만 음식물 섭취 금지, 측정 직전에 배뇨하지 마십시오. 모든 측정은 금식 상태에서 아침에 동시에 수행되었습니다. 체중, 체질량 지수(체중/신장^2로 계산하고 kg/m2로 표시) 및 체지방량(킬로그램으로 표시하고 체지방 비율로 표시), 제지방량(킬로그램으로 표시하고 무지방 질량의 백분율), 근육량(킬로그램으로 표시).
2 개월
섭취량 평가
기간: 2 개월
식이 섭취는 기준선과 개입 2개월 후에 수행되었습니다. 영양평가는 72시간 식이기록과 FFQ(Food Frequency Questionnaire)를 이용하여 정량적, 정성적으로 수행하였다. 음식 섭취량 데이터는 각 참가자에게 음식 종류와 서빙 크기에 대한 정보를 요청하기 위해 개별 인터뷰 과정에서 얻었습니다. 식이 섭취량을 일일 권장 허용량(DRA)과 비교했습니다. 불충분한 섭취량은 각 영양소의 실제 섭취량과 각 참가자의 권장 섭취량을 비교하여 결정되었으며 RDA의 75% 미만으로 기록되었습니다. FFQ는 각 식품 그룹의 빈도 소비에 대한 정보를 설정하는 데 사용되었습니다. FFQ는 스페인 지역사회 영양 학회(SENC)에서 제안한 권장 사항과 비교되었으며 권장 서빙 이하 또는 초과 참가자의 비율로 표시되었습니다.
2 개월
생화학적 매개변수 - 임상-영양 매개변수
기간: 2 개월
생화학은 아침에 가장 먼저 12시간의 금식 후 전문가가 입방정맥(Venoject®)을 천자하여 수행했습니다. 혈당(mg/dL), 크레아티닌(mg/dL), 요소(mg/dL), 요산(mg/dL), 트리글리세라이드(mg/dL), 총 콜레스테롤(mg/dL), 총 단백질(g/dL), 트랜스페린(mg/dL) 및 알부민(mg/dL).
2 개월
호르몬 매개변수
기간: 2 개월

호르몬 매개변수는 아침에 가장 먼저 12시간 금식 후 전문가가 입방정맥(Venoject®)을 천자하고 비색 효소면역분석 기술(ECLIA, Elecsys 2010 및 Modular Analytics E170, Roche Diagnostics, Mannheim, Germany)에 의해 결정되었습니다.

렙틴(ng/mL), PTH(pg/mL) 및 오스테오칼신(pg/mL)을 측정했습니다.

2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 8일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FA COST Action TD1304

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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뼈 질환에 대한 임상 시험

위약 비교기에 대한 임상 시험

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