Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowa suplementacja, obrót kostny i status przeciwutleniaczy w okresie menopauzy

13 września 2018 zaktualizowane przez: Elena Planells del Pozo, Universidad de Granada

Krótkoterminowa suplementacja, obrót kostny i stan przeciwutleniaczy w okresie pomenopauzalnym: badanie kontrolowane placebo.

Jest to 8-tygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie interwencyjne mające na celu zbadanie wpływu suplementacji Mg i Zn na status antyoksydacyjny i parametry hormonalne kości. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych: Grupa placebo (PbG: 25 kobiet); Grupa Magnezu – 500 mg/dzień Mg (MgG: 27 kobiet); Grupa cynku – 50 mg/dzień Zn (ZnG: 26 kobiet).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Siedemdziesięciu ośmiu zdrowych ochotniczek po menopauzie w wieku od 44 do 76 lat zostało zwerbowanych po poinformowaniu ich o protokole. Jest to 8-tygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie interwencyjne mające na celu zbadanie wpływu suplementacji Mg i Zn na status antyoksydacyjny i parametry hormonalne kości. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych: Grupa placebo (PbG: 25 kobiet); Grupa Magnezu – 500 mg/dzień Mg (MgG: 27 kobiet); Grupa cynku – 50 mg/dzień Zn (ZnG: 26 kobiet).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania, 18071
        • Universidad de Granada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

44 lata do 76 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przedstawić stan pomenopauzalny (z co najmniej 12-miesięcznym brakiem miesiączki)
  • przedstawić niski stan Mg i/lub Zn uzyskany w poprzedniej ocenie biochemicznej
  • nie wykazują żadnych patologii, które mogłyby wpłynąć na ich stan odżywienia
  • nie poddawać się hormonalnej terapii zastępczej (HTZ)
  • nie wykazywać nietolerancji laktozy

Kryteria wyłączenia

  • ostra lub śmiertelna choroba
  • niechęć do spełnienia wymagań badania lub losowego przydzielenia do grupy kontrolnej lub eksperymentalnej
  • być palaczem
  • być na diecie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa suplementowana placebo
Kontrola placebo
Suplement diety: Komparator placebo
Podanie doustne 1 kapsułka dziennie zawierająca laktozę
EKSPERYMENTALNY: Grupa suplementowana magnezem
Grupa magnezu
Suplement diety: Dodatek magnezu
Podanie doustne 1 kapsułka dzienna zawierająca 500 mg/dobę magnezu
EKSPERYMENTALNY: Grupa uzupełniona cynkiem
Grupa cynku
Suplement diety: Suplement cynku
Podanie doustne 1 kapsułka dzienna zawierająca 50 mg/dobę Zn

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan antyoksydacyjny
Ramy czasowe: 2 miesiące
Oznaczenie całkowitej pojemności przeciwutleniającej (TAC) w próbkach osocza przeprowadzono oceniając siłę redukcji Cu2+ na podstawie działania przeciwutleniaczy obecnych w próbkach (zestaw TAC, Jaica, Shizuoka, Japonia). Wartości wyrażono w umol/l.
2 miesiące
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: 2 miesiące
Peroksydaza glutationowa (GPx) w mU/mL i dysmutaza ponadtlenkowa (SOD) w U/mL. Aktywność GPx określono za pomocą zestawu Bioxytech GPx-340™ (OxisResearch™), pośredniego testu kolorymetrycznego aktywności c-GPx [28]. Aktywność SOD określono stosując zestaw Randox Ransod (RANDOX Laboratories Ltd., Wielka Brytania).
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena antropometryczna - Wzrost
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wartości wyrażono w centymetrach.
2 miesiące
Ocena antropometryczna - Obwód talii
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wartości wyrażono w centymetrach.
2 miesiące
Ocena antropometryczna - Skład ciała na podstawie impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ocenę składu ciała przeprowadzono za pomocą wieloczęstotliwościowej impedancji bioelektrycznej (Tanita MC-980 Body Composition Analyzer MA Multifrequency Segmental, Barcelona, ​​Hiszpania). Analizator spełnia obowiązujące normy europejskie (93/42EEC, 90/384EEC) do stosowania w branży medycznej. Uczestnicy zostali wcześniej poinformowani o wymaganych warunkach przed pomiarem: nie spożywać alkoholu na mniej niż 24 godziny przed pomiarem, nie wykonywać energicznych ćwiczeń na mniej niż 12 godzin przed pomiarem, nie jeść i nie pić na mniej niż 3 godziny przed pomiarem oraz brak oddawania moczu bezpośrednio przed pomiarem. Wszystkie pomiary wykonywano jednocześnie w godzinach porannych na czczo. Dokonano pomiarów: masy ciała, wskaźnika masy ciała (obliczonego jako waga/wzrost^2 i wyrażonego w kg/m2) oraz masy tłuszczowej (wyrażonej w kilogramach i jako procent tkanki tłuszczowej), masy beztłuszczowej (wyrażonej w kilogramach i jako procent masy beztłuszczowej), masa mięśniowa (wyrażona w kilogramach).
2 miesiące
Ocena spożycia
Ramy czasowe: 2 miesiące
Spożycie dietetyczne przeprowadzono na początku badania i po dwóch miesiącach interwencji. Ocenę odżywienia przeprowadzono ilościowo i jakościowo za pomocą 72-godzinnego zapisu diety i kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków (FFQ). Dane dotyczące spożycia pokarmu uzyskano w trakcie wywiadów indywidualnych w celu uzyskania informacji od każdego uczestnika na temat rodzajów żywności i wielkości porcji. Spożycie w diecie porównano z dziennym zalecanym spożyciem (DRA). Niewystarczające poziomy spożycia zostały określone przez porównanie rzeczywistego spożycia różnych składników odżywczych z zalecanym spożyciem dla każdego uczestnika i zostały zarejestrowane jako poniżej 75% RDA. FFQ wykorzystano do ustalenia informacji o częstotliwości spożycia w każdej grupie żywności. FFQ porównano z zaleceniami zaproponowanymi przez Hiszpańskie Towarzystwo ds. Żywienia Społecznego (SENC) i wyrażono jako odsetek uczestników poniżej lub powyżej zalecanej porcji.
2 miesiące
Parametry biochemiczne - Parametry kliniczno-żywieniowe
Ramy czasowe: 2 miesiące
Biochemia została przeprowadzona po 12 godzinach postu z samego rana przez specjalistów nakłuwających żyłę główną łokciową (Venoject®). Wykonano następujące pomiary: glukoza (mg/dl), kreatynina (mg/dl), mocznik (mg/dl), kwas moczowy (mg/dl), trójglicerydy (mg/dl), cholesterol całkowity (mg/dl), białka ogółem (g/dl), transferyna (mg/dl) i albumina (mg/dl).
2 miesiące
Parametry hormonalne
Ramy czasowe: 2 miesiące

Parametry hormonalne były oznaczane po 12 godzinach postu z samego rana przez specjalistów nakłuwających żyłę główną łokciową (Venoject®) i określane kolorymetrycznymi technikami enzymoimmunologicznymi (ECLIA, Elecsys 2010 i Modular Analytics E170, Roche Diagnostics, Mannheim, Niemcy).

Wykonano pomiary: leptyny (ng/mL), PTH (pg/mL) i osteokalcyny (pg/mL).
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Granada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 września 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FA COST Action TD1304

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby kości

Badania kliniczne na Komparator placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj