Краткосрочные добавки, костный обмен и антиоксидантный статус в менопаузе
13 сентября 2018 г. обновлено: Elena Planells del Pozo, Universidad de Granada
Краткосрочные добавки, обновление костной ткани и антиоксидантный статус в постменопаузе: плацебо-контролируемое исследование.
Это 8-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование влияния добавок Mg и Zn на антиоксидантный статус и гормональные параметры костей.
Участников случайным образом распределили в одну из трех групп лечения: группа плацебо (PbG: 25 женщин); Магниевая группа - 500 мг/день Mg (MgG: 27 женщин); Цинковая группа – 50 мг/день Zn (ZnG: 26 женщин).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Семьдесят восемь здоровых добровольцев в постменопаузе в возрасте от 44 до 76 лет были набраны после того, как были проинформированы о протоколе.
Это 8-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование влияния добавок Mg и Zn на антиоксидантный статус и гормональные параметры костей.
Участников случайным образом распределили в одну из трех групп лечения: группа плацебо (PbG: 25 женщин); Магниевая группа - 500 мг/день Mg (MgG: 27 женщин); Цинковая группа – 50 мг/день Zn (ZnG: 26 женщин).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Granada, Испания, 18071
- Universidad de Granada
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 44 года до 76 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- представить постменопаузальный статус (с аменореей не менее 12 месяцев)
- представить низкий статус Mg и / или Zn, полученный в предыдущей биохимической оценке
- не имеют какой-либо патологии, которая могла бы повлиять на их пищевой статус
- не подвергаться заместительной гормональной терапии (ЗГТ)
- не демонстрировать непереносимость лактозы
Критерий исключения
- острое или неизлечимое заболевание
- нежелание выполнять требования исследования или быть рандомизированным в контрольную или экспериментальную группу
- быть курильщиком
- быть на лечении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа с добавкой плацебо
Плацебо-контроль
|
Пероральный прием по 1 капсуле в день, содержащей лактозу.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа с добавками магния
Магний Групп
|
Пероральный прием 1 капсулы в день, содержащей 500 мг магния в день.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа с добавлением цинка
Цинк Групп
|
Пероральный прием 1 капсулы в день, содержащей 50 мг цинка в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антиоксидантный статус
Временное ограничение: 2 месяца
|
Определение общей антиоксидантной способности (ТАС) в образцах плазмы проводилось для оценки восстановительной способности Cu2+ под действием антиоксидантов, присутствующих в образцах (набор ТАС, Jaica, Shizuoka, Japan).
Значения выражали в мкмоль/л.
|
2 месяца
|
|
Окислительный стресс
Временное ограничение: 2 месяца
|
Глутатионпероксидаза (GPx) в мЕд/мл и супероксиддисмутаза (СОД) в ед/мл.
Активность GPx определяли с использованием набора Bioxytech GPx-340™ (OxisResearch™), непрямого колориметрического анализа активности c-GPx [28].
Активность СОД определяли с помощью набора Randox Ransod (RANDOX Laboratories Ltd., Великобритания).
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антропометрическая оценка - Рост
Временное ограничение: 2 месяца
|
Значения были выражены в сантиметрах.
|
2 месяца
|
|
Антропометрическая оценка - Окружность талии
Временное ограничение: 2 месяца
|
Значения были выражены в сантиметрах.
|
2 месяца
|
|
Антропометрическая оценка - Состав тела по биоэлектрическому импедансу
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оценка состава тела проводилась с помощью многочастотного биоэлектрического импеданса (анализатор состава тела Tanita MC-980 MA Multifrequency Segmental, Барселона, Испания).
Анализатор соответствует применимым европейским стандартам (93/42EEC, 90/384EEC) для использования в медицинской промышленности.
Участники были заранее проинформированы о необходимых условиях перед измерением: отказ от алкоголя менее чем за 24 часа до измерения, отказ от энергичных упражнений менее чем за 12 часов до измерения, отказ от еды или питья менее чем за 3 часа до измерения и отсутствие мочеиспускания непосредственно перед измерением.
Все измерения проводились одновременно утром натощак.
Были проведены следующие измерения: вес, индекс массы тела (рассчитанный как вес/рост^2 и выраженный в кг/м2) и жировая масса (выраженная в килограммах и в процентах от жира в организме), масса без жира (выраженная в килограммах и в виде процент безжировой массы), мышечная масса (выражается в килограммах).
|
2 месяца
|
|
Оценка поступления
Временное ограничение: 2 месяца
|
Прием пищи проводился на исходном уровне и через два месяца вмешательства.
Оценку питания проводили количественно и качественно с использованием 72-часовой диетической записи и вопросника частоты приема пищи (FFQ).
Данные о потреблении пищи были получены в ходе индивидуальных интервью, чтобы запросить информацию у каждого участника о типах продуктов и размерах порций.
Диетическое потребление сравнивали с рекомендуемой дневной нормой (DRA).
Недостаточные уровни потребления были определены путем сравнения фактического потребления различных питательных веществ с рекомендуемым потреблением для каждого участника и были зарегистрированы как менее 75% RDA.
FFQ использовался для установки информации о частоте потребления в каждой группе продуктов.
FFQ сравнивали с рекомендациями, предложенными Испанским обществом общественного питания (SENC), и выражали в процентах участников ниже или выше рекомендуемых порций.
|
2 месяца
|
|
Биохимические показатели - Клинико-пищевые показатели
Временное ограничение: 2 месяца
|
Биохимию выполняли после 12-часового голодания первым делом с утра специалистами, проводившими пункцию локтевой полой вены (Venoject®).
Были взяты следующие измерения: глюкоза (мг/дл), креатинин (мг/дл), мочевина (мг/дл), мочевая кислота (мг/дл), триглицериды (мг/дл), общий холестерин (мг/дл), общий белок (г/дл), трансферрин (мг/дл) и альбумин (мг/дл).
|
2 месяца
|
|
Гормональные показатели
Временное ограничение: 2 месяца
|
Гормональные параметры определялись после 12-часового голодания первым делом с утра специалистами, проводившими пункцию локтевой полой вены (Venoject®), и определялись методами колориметрического энзимоиммуноанализа (ECLIA, Elecsys 2010 и Modular Analytics E170, Roche Diagnostics, Мангейм, Германия). Были взяты следующие измерения: лептин (нг/мл), ПТГ (пг/мл) и остеокальцин (пг/мл). |
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 сентября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FA COST Action TD1304
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .