肺結核菌複合体疾患に対する 2 種類の抗生物質療法と 3 種類の抗生物質療法の比較 (MAC2v3)
2026年1月29日 更新者：Kevin Winthrop
NTM 療法は、18 ～ 24 か月間の多剤マクロライド ベースのレジメンで構成されます。
治療を受けた患者はしばしば衰弱性の副作用を経験し、多くの患者はこれらのリスクのために抗生物質治療の開始を遅らせます。
一般的な副作用には、吐き気、下痢、および疲労が含まれ、まれではあるが深刻な毒性には、眼毒性、難聴、および血液毒性が含まれます。
今日まで、現在の治療勧告の根底にある証拠のほとんどは、マクロライドをリファンピンおよびエタンブトールと組み合わせた観察研究、または場合によってはエタンブトール単独と組み合わせた観察研究から得られた.
提案された研究は、3 番目の薬が必要かどうか、または 2 つの薬を服用することで有効性を実質的に失うことなく忍容性を高めることができるかどうかを明らかにします。
調査の概要
詳細な説明
Mycobacterium avium complex (MAC) は、非結核性マイコバクテリア (NTM) のサブセットであり、主に 60 歳以上の人々に影響を与える慢性の衰弱性肺疾患を引き起こす環境細菌です。
治療の目標は、症状を改善し、病気の進行を止め、感染を取り除くことです。
患者が 3 つの抗生物質を同時に服用しなければならないのか、それとも 2 つで十分なのかという、肺 MAC 疾患の治療における長年の論争に対処することを提案します。
この研究は、非空洞性肺 MAC 疾患に対するアジスロマイシン + エタンブトール (2 剤療法) とアジスロマイシン + エタンブトール + リファンピン (3 剤療法) を比較するための多施設ランダム化実用臨床試験です。
すべての臨床転帰は標準治療と見なされ、臨床記録から抽出されます。
治療の変更と有害事象は、定期的な来院時に記録されます。
健康関連の生活の質 (HRQoL) と自己申告による毒性は、Web ベースのデータベースで一元的に収集され、CT スキャンは一元的に読み取られます。
共同主要な結果は、文化の変換と治療の忍容性です。
培養転換の一次分析は、プロトコルごとの非劣性分析として実施され、忍容性の一次分析は、治療意図の優越性分析として実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
474
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California, San Diego
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- University of California, San Francisco
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
-
-
Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
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-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Tampa VA Medical Center
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
-
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Kaiser Permanente Hawaii
-
-
Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
-
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Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas
-
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Louisina State University
-
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Northwell Health
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10016
- New York University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Tyler、Texas、アメリカ、75708
- University of Texas Health Science Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98664
- Vancouver Clinic
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5T2S8
- University Health Network
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ATS/IDSA疾患基準を満たす培養陽性の肺MAC
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 線維腔疾患
- MAC疾患の計画手術
- MACに対する多剤併用抗菌薬治療を累計6週間以上行っている患者
- -現在服用中、または過去30日以内にNTMの多剤抗菌薬治療を受けている患者
- 嚢胞性線維症の診断
- HIVの診断
- -固形臓器または血液移植の病歴
- -治験責任医師の意見では、臨床的に管理できない重大な薬物間相互作用
- -研究治療レジメンのいずれかの要素に対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：2剤レジメン
このアームは、アジスロマイシン 500 mg po + エタンブトール 25 mg/kg を含む週 3 回 (TIW) の治療レジメンです。治療の変更は、担当医師と患者の裁量に委ねられています。
可能であれば、患者が12ヶ月の研究期間中に割り当てられた薬を服用し続けることを可能にする投与量または頻度の変更が好ましい.
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アジスロマイシン500MG内服錠「ジスロマックス」
他の名前：
エタンブトール 25mg/kg [MYAMBUTOL]
他の名前：
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アクティブコンパレータ：3剤レジメン
このアームは、アジスロマイシン 500 mg po + エタンブトール 25 mg/kg + リファンピン 600 mg を含む週 3 回 (TIW) の治療レジメンです。
可能であれば、患者が12ヶ月の研究期間中に割り当てられた薬を服用し続けることを可能にする投与量または頻度の変更が好ましい.
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アジスロマイシン500MG内服錠「ジスロマックス」
他の名前：
エタンブトール 25mg/kg [MYAMBUTOL]
他の名前：
リファンピン600MG［リファディン］
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗酸菌（AFB）培養陰性
時間枠：無作為化後 12 か月
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-無作為化後12か月までに2回連続してAFB培養が陰性であり、陽性に戻ることはありません
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無作為化後 12 か月
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治療完了
時間枠：無作為化後 12 か月
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割り当てられたレジメンで 12 か月の治療を「十分なアドヒアランス」で完了した患者の割合。
「十分なアドヒアランス」とは、処方された用量の 80% を服用している、または 75 日以上治療を中断していないことと定義されます。
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無作為化後 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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QOL-B 呼吸器症状スコア
時間枠：無作為化後 12 か月
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NTM モジュールによる生活の質 - 気管支拡張症 (QOL-B) QOL-B は、気管支拡張症の患者で検証された自己管理アンケートです。
アンケートは、身体機能、役割機能、活力、感情機能、社会機能、治療負担、健康認識、呼吸器症状の 8 つの領域を測定します。
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無作為化後 12 か月
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NTM症状スコア
時間枠：無作為化後 12 か月
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NTM モジュールによる生活の質 - 気管支拡張症 (QOL-B) QOL-B は、気管支拡張症の患者で検証された自己管理アンケートです。
NTM モジュールには、摂食障害、身体イメージ、消化器症状、および NTM 症状の 4 つの追加ドメインが含まれています。
合計点は計算されません。
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無作為化後 12 か月
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PROMIS Fatigue 7a ショート フォーム スコア
時間枠：無作為化後 12 か月
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PROMIS Fatigue 7a 簡易スコア PROMIS Fatigue 項目バンクは、軽度の主観的な疲労感から、日々の実行能力を低下させる可能性が高い圧倒され、衰弱し、持続する疲労感まで、過去 7 日間の自己申告によるさまざまな症状を評価します。家族または社会的役割において正常に活動および機能する。
疲労は、疲労の経験 (頻度、期間、および強度) と、身体的、精神的、および社会的活動に対する疲労の影響に分けられます。
各質問には、値が 1 から 5 までの 5 つの選択肢があります。
すべての質問に回答した短いフォームの未加工スコアの合計を見つけるには、各質問への回答の値を合計します。
可能な限り低い生のスコア (主観的な疲労のレベルが最も高いことを示す) は 7 です。可能な限り最高の生スコア (主観的な疲労レベルが最も低いことを示す) は 35 です。
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無作為化後 12 か月
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疲労AE割合
時間枠：12か月までの累積
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自己申告、中等度またはそれ以下
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12か月までの累積
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消化器系AE割合
時間枠：12ヶ月まで
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自己申告、中等度以下: 吐き気、下痢、食欲減退、または腹痛
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12ヶ月まで
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肝臓AEの割合
時間枠：12ヶ月まで
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検査室グレード2以上の異常
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12ヶ月まで
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マクロライド耐性
時間枠：無作為化後 12 か月
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最後の陽性培養における感受性
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無作為化後 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Emily Henkle, PhD, MPH、Oregon Health and Science University
- 主任研究者：Kevin L Winthrop, MD, MPH、Oregon Health and Science University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Koh WJ, Moon SM, Kim SY, Woo MA, Kim S, Jhun BW, Park HY, Jeon K, Huh HJ, Ki CS, Lee NY, Chung MJ, Lee KS, Shin SJ, Daley CL, Kim H, Kwon OJ. Outcomes of Mycobacterium avium complex lung disease based on clinical phenotype. Eur Respir J. 2017 Sep 27;50(3):1602503. doi: 10.1183/13993003.02503-2016. Print 2017 Sep.
- Henkle E, Hedberg K, Schafer S, Novosad S, Winthrop KL. Population-based Incidence of Pulmonary Nontuberculous Mycobacterial Disease in Oregon 2007 to 2012. Ann Am Thorac Soc. 2015 May;12(5):642-7. doi: 10.1513/AnnalsATS.201412-559OC.
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- Henkle E, Quittner AL, Dieckmann NF, Franklin H, Brunton AE, Daley CL, Winthrop KL; MAC2v3 Investigators. Patient-Reported Symptom and Health-Related Quality-of-Life Validation and Responsiveness During the First 6 Months of Treatment for Mycobacterium avium Complex Pulmonary Disease. Chest. 2023 Jul;164(1):53-64. doi: 10.1016/j.chest.2023.02.015. Epub 2023 Feb 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月22日
一次修了 (実際)
2026年1月8日
研究の完了 (実際)
2026年1月8日
試験登録日
最初に提出
2018年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月13日
最初の投稿 (実際)
2018年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月29日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18819
- PCS-2017C2-7764 (その他の助成金/資金番号：PCORI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
フル データ パッケージは、PCORI 指定のリポジトリで利用できるようになります。
フル データ パッケージには、分析可能なデータ セット、フル プロトコル、メタデータ、データ ディクショナリ、完全な統計分析計画 (追加の作業プロセスに関するすべての修正とすべてのドキュメントを含む)、および PCORI が資金を提供する研究プロジェクトからの分析コードが含まれます。
分析可能なデータセットには、PCORI 最終調査報告書で報告された分析の実施に使用され、HIPAA プライバシー規則 (45 C.F.R. § 164.514(b)) に従って匿名化されたすべてのデータを含む、最終的にクリーニングおよびロックされたデータ セットが含まれます。
IPD 共有時間枠
データセットは、調査の完了と結果の公開後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
第三者のデータ要求は委員会によって審査され、承認された要求には DUA が必要です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。