Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение терапии двумя и тремя антибиотиками при комплексном заболевании легких, вызванном Mycobacterium Avium (MAC2v3)

29 января 2026 г. обновлено: Kevin Winthrop
Терапия НТМ состоит из схемы приема нескольких препаратов на основе макролидов в течение 18-24 месяцев. Пролеченные пациенты часто испытывают изнурительные побочные эффекты, и многие пациенты откладывают начало лечения антибиотиками из-за этих рисков. Общие побочные эффекты включают тошноту, диарею и усталость, а редкие, но серьезные токсические эффекты включают глазную токсичность, потерю слуха и гематологическую токсичность. На сегодняшний день большая часть доказательств, лежащих в основе текущих рекомендаций по лечению, получена из обсервационных исследований, в которых либо макролиды сочетались с рифампином и этамбутолом, либо, в некоторых случаях, комбинировались только с этамбутолом. Предлагаемое исследование позволит ответить на вопрос, необходим ли третий препарат или может ли прием двух препаратов повысить переносимость без существенной потери эффективности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Mycobacterium avium complex (MAC) представляют собой подмножество нетуберкулезных микобактерий (НТМ), экологических бактерий, которые могут вызывать хронические изнурительные легочные заболевания, в первую очередь поражающие людей старше 60 лет. Целями лечения являются улучшение симптомов, остановка прогрессирования заболевания и устранение инфекции. Мы предлагаем обратиться к давнему противоречию в терапии легочной болезни MAC, должны ли пациенты принимать три антибиотика одновременно или достаточно двух. Исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное прагматическое клиническое исследование для сравнения азитромицина + этамбутола (терапия двумя препаратами) и азитромицина + этамбутола + рифампина (терапия тремя препаратами) при бескавернозной болезни MAC легких. Все клинические исходы будут считаться стандартом медицинской помощи и взяты из истории болезни. Изменения терапии и нежелательные явления будут регистрироваться во время плановых посещений. Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), и самооценка токсичности будут централизованно фиксироваться в базе данных в Интернете, а компьютерные томограммы будут считываться централизованно. Дополнительными исходами являются конверсия посева и переносимость лечения. Первичный анализ конверсии культуры будет проводиться как анализ не меньшей эффективности по протоколу, а первичный анализ переносимости будет проводиться как анализ превосходства в отношении намерения лечить.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

474

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T2S8
        • University Health Network
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Tampa VA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Kaiser Permanente Hawaii
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Louisina State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75708
        • University of Texas Health Science Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • University of Washington
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • Vancouver Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Культурально-положительный легочный MAC, отвечающий критериям заболевания ATS/IDSA
  • Возраст старше 18 лет
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Фиброкавитарная болезнь
  • Плановая операция по поводу болезни MAC
  • Пациенты, которые в совокупности принимали 6 недель или более противомикробных препаратов по поводу MAC.
  • Пациенты, которые в настоящее время принимают или принимали мультилекарственное противомикробное лечение НТМ в течение предшествующих 30 дней.
  • Диагностика кистозного фиброза
  • Диагностика ВИЧ
  • История солидного органа или гематологической трансплантации
  • Значительное межлекарственное взаимодействие, по мнению исследователя, клинически не поддающееся лечению.
  • Противопоказания к любому компоненту исследуемой схемы лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 2-препаратная схема
Эта группа представляет собой схему лечения 3 раза в неделю (ТРН), которая включает азитромицин 500 мг перорально + этамбутол 25 мг/кг. Изменение лечения осуществляется по усмотрению лечащего врача и пациента. Там, где это возможно, предпочтительны изменения в дозировке или частоте, которые позволяют пациенту продолжать прием назначенных препаратов в течение 12-месячного периода исследования.
Лекарство: Азитромицин
Азитромицин 500 мг пероральная таблетка [ZITHROMAX]
Другие имена:
  • Зитромакс
Лекарство: Этамбутол
Этамбутол 25 мг/кг [МЯМБУТОЛ]
Другие имена:
  • Мьямбутол
Активный компаратор: 3-препаратная схема
Эта группа представляет собой схему лечения 3 раза в неделю (ТРН), которая включает азитромицин 500 мг перорально + этамбутол 25 мг/кг + рифампицин 600 мг. Изменения в лечении вносятся на усмотрение лечащего врача и пациента. Там, где это возможно, предпочтительны изменения в дозировке или частоте, которые позволяют пациенту продолжать прием назначенных препаратов в течение 12-месячного периода исследования.
Лекарство: Азитромицин
Азитромицин 500 мг пероральная таблетка [ZITHROMAX]
Другие имена:
  • Зитромакс
Лекарство: Этамбутол
Этамбутол 25 мг/кг [МЯМБУТОЛ]
Другие имена:
  • Мьямбутол
Лекарство: Рифампин
Рифампин 600 мг [РИФАДИН]
Другие имена:
  • Рифадин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отрицательный результат посева на кислотоустойчивые бациллы (КУБ)
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Две последовательные отрицательные культуры КУМ через 12 месяцев после рандомизации без возврата к положительной
12 месяцев после рандомизации
Завершение терапии
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Доля пациентов, завершивших 12-месячную терапию по назначенному режиму с «удовлетворительной приверженностью». «Удовлетворительное соблюдение» определяется как прием 80% назначенных доз/непропуск более 75 дней лечения.
12 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка респираторных симптомов QOL-B
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Качество жизни — бронхоэктазы (QOL-B) с модулем NTM QOL-B — это анкета для самостоятельного заполнения, которая была валидирована у пациентов с бронхоэктазами. Опросник измеряет 8 отдельных доменов: физическое функционирование, ролевое функционирование, жизнеспособность, эмоциональное функционирование, социальное функционирование, бремя лечения, восприятие здоровья и респираторные симптомы.
12 месяцев после рандомизации
Оценка симптомов НТМ
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Качество жизни — бронхоэктазы (QOL-B) с модулем NTM QOL-B — это анкета для самостоятельного заполнения, которая была валидирована у пациентов с бронхоэктазами. Модуль NTM включает 4 дополнительных домена: проблемы с питанием, образ тела, симптомы пищеварения и симптомы NTM. Общий балл не подсчитывается.
12 месяцев после рандомизации
PROMIS Fatigue 7a краткий балл
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
PROMIS Fatigue 7a краткая оценка формы Банки заданий PROMIS Fatigue оценивают ряд симптомов, о которых сообщают сами люди, за последние семь дней, от легкого субъективного чувства усталости до непреодолимого, изнурительного и устойчивого чувства истощения, которое, вероятно, снижает способность выполнять ежедневные задачи. деятельности и нормально функционировать в семье или социальных ролях. Усталость подразделяется на переживание утомления (частота, продолжительность и интенсивность) и влияние утомления на физическую, умственную и социальную деятельность. Каждый вопрос имеет пять вариантов ответа со значением от одного до пяти. Чтобы найти общую необработанную оценку для короткой формы со всеми ответами на вопросы, просуммируйте значения ответов на каждый вопрос. Наименьший возможный исходный балл (указывающий на самый высокий субъективный уровень утомления) равен 7; а максимально возможная исходная оценка (указывающая на самый низкий субъективный уровень утомления) — 35.
12 месяцев после рандомизации
Доля усталости AE
Временное ограничение: Суммарно до 12 месяцев
Самоотчет, средний или хуже
Суммарно до 12 месяцев
Доля желудочно-кишечных НЯ
Временное ограничение: до 12 месяцев
Самооценка, Умеренная или хуже: Тошнота, диарея, снижение аппетита, ИЛИ боль в животе
до 12 месяцев
Доля НЯ печени
Временное ограничение: до 12 месяцев
Лабораторная степень 2 или выше аномалии
до 12 месяцев
Устойчивость к макролидам
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Восприимчивость к последней положительной культуре
12 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kevin Winthrop

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
University Health Network, Toronto
Mayo Clinic
University of California, San Diego
University of Miami
Northwell Health
New York University
Columbia University
University of Iowa
University of Wisconsin, Madison
Emory University
University of Washington
University of California, San Francisco
Stanford University
Temple University
Kaiser Permanente
Loma Linda University
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
The University of Texas Health Science Center at Tyler
National Jewish Health
University of Kansas
University of North Carolina
James A. Haley Veterans Administration Hospital
Vancouver Clinic

Следователи

  • Директор по исследованиям: Emily Henkle, PhD, MPH, Oregon Health and Science University
  • Главный следователь: Kevin L Winthrop, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18819
  • PCS-2017C2-7764 (Другой номер гранта/финансирования: PCORI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Полный пакет данных будет доступен в репозитории, назначенном PCORI. Полный пакет данных включает анализируемый набор данных, полный протокол, метаданные, словарь данных, полный план статистического анализа (включая все поправки и всю документацию для дополнительных рабочих процессов) и аналитический код из исследовательского проекта, финансируемого PCORI. Набор анализируемых данных включает в себя окончательный очищенный и заблокированный набор данных, который содержит все данные, использованные при проведении анализов, представленных в Заключительном исследовательском отчете PCORI, и деидентифицирован в соответствии с Правилом конфиденциальности HIPAA (45 CFR § 164.514(b)).

Сроки обмена IPD

Набор данных будет доступен после завершения исследования и публикации результатов.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы данных от третьих лиц будут рассматриваться комитетом, а для одобренных запросов потребуется DUA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться