Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan två- och tre-antibiotikaterapi för pulmonell Mycobacterium Avium Complex-sjukdom (MAC2v3)

29 januari 2026 uppdaterad av: Kevin Winthrop
NTM-terapi består av en makrolidbaserad regim med flera läkemedel under 18-24 månader. Behandlade patienter upplever ofta försvagande biverkningar och många patienter försenar starten av antibiotikabehandling på grund av dessa risker. Vanliga biverkningar inkluderar illamående, diarré och trötthet, och sällsynta men allvarliga toxiciteter inkluderar okulär toxicitet, hörselnedsättning och hematologisk toxicitet. Hittills har det mesta av bevisen som ligger till grund för de nuvarande behandlingsrekommendationerna kommit från observationsstudier där antingen en makrolid har kombinerats med rifampin och etambutol, eller i vissa fall kombinerats med enbart etambutol. Den föreslagna studien kommer att svara på om ett tredje läkemedel är nödvändigt eller om att ta två läkemedel kan öka tolerabiliteten utan en betydande förlust av effekt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mycobacterium avium-komplex (MAC) är en undergrupp av icke-tuberkulösa mykobakterier (NTM), miljöbakterier som kan orsaka kronisk, försvagande lungsjukdom, som främst drabbar personer över 60 år. Målen med behandlingen är att förbättra symtomen, stoppa sjukdomsprogression och rensa infektionen. Vi föreslår att ta itu med en långvarig kontrovers i behandlingen av lung-MAC-sjukdom, om patienter måste ta tre antibiotika samtidigt, eller om två är tillräckligt. Studien är en multicenter randomiserad pragmatisk klinisk studie för att jämföra azitromycin + etambutol (2-läkemedelsbehandling) mot azitromycin + etambutol + rifampin (3-läkemedelsbehandling) för icke-kavitär lung-MAC-sjukdom. Alla kliniska resultat kommer att betraktas som standardvård och abstraheras från kliniska journaler. Terapiförändringar och biverkningar kommer att registreras vid rutinbesök. Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) och självrapporterad toxicitet kommer att fångas centralt i en webbaserad databas, och CT-skanningar kommer att läsas centralt. Ko-primära resultat är kulturomvandling och tolerabilitet av behandling. Den primära analysen för kulturomvandling kommer att utföras som en non-inferioritetsanalys per protokoll, och den primära analysen för tolerabilitet kommer att utföras som en intention-to-treat överlägsenhetsanalys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

474

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Tampa VA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Kaiser Permanente Hawaii
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Louisina State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75708
        • University of Texas Health Science Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • University of Washington
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
        • Vancouver Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • University Health Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kulturpositiv pulmonell MAC som uppfyller ATS/IDSA-sjukdomskriterier
  • Ålder över 18 år
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Fibrokavitär sjukdom
  • Planerad operation för MAC-sjukdom
  • Patienter som kumulativt har tagit 6 veckor eller mer av antimikrobiell behandling med flera läkemedel för MAC
  • Patienter som för närvarande tar eller har tagit antimikrobiell behandling med flera läkemedel för NTM inom de senaste 30 dagarna
  • Diagnos av cystisk fibros
  • Diagnos av HIV
  • Historik av solida organ eller hematologisk transplantation
  • Signifikant läkemedel-läkemedelsinteraktion som inte är kliniskt hanterbar enligt utredarens uppfattning
  • Kontraindikationer för någon komponent i studiens behandlingsregimen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2-läkemedelsregim
Denna arm är en behandlingsregim 3 gånger per vecka (TIW) som inkluderar azitromycin 500 mg po + etambutol 25 mg/kg. Behandlingsförändringar bestäms av den behandlande läkaren och patienten. Om möjligt är förändringar i dosering eller frekvens som gör att patienten kan fortsätta att ta de tilldelade läkemedlen under den 12 månader långa studieperioden att föredra.
Läkemedel: Azitromycin
Azithromycin 500 MG oral tablett [ZITHROMAX]
Andra namn:
  • Zithromax
Läkemedel: Etambutol
Etambutol 25 mg/kg [MYAMBUTOL]
Andra namn:
  • Myambutol
Aktiv komparator: 3-läkemedelsregimen
Denna arm är en behandlingsregim 3 gånger per vecka (TIW) som inkluderar azitromycin 500 mg po + etambutol 25 mg/kg + rifampin 600 mg. Behandlingsförändringar bestäms av den behandlande läkaren och patienten. Om möjligt är förändringar i dosering eller frekvens som gör att patienten kan fortsätta att ta de tilldelade läkemedlen under den 12 månader långa studieperioden att föredra.
Läkemedel: Azitromycin
Azithromycin 500 MG oral tablett [ZITHROMAX]
Andra namn:
  • Zithromax
Läkemedel: Etambutol
Etambutol 25 mg/kg [MYAMBUTOL]
Andra namn:
  • Myambutol
Läkemedel: Rifampin
Rifampin 600 MG [RIFADIN]
Andra namn:
  • Rifadin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syrafasta baciller (AFB) kulturnegativitet
Tidsram: 12 månader efter randomisering
Två på varandra följande negativa AFB-kulturer 12 månader efter randomisering utan återgång till positiv
12 månader efter randomisering
Slutförande av terapi
Tidsram: 12 månader efter randomisering
Andelen patienter som fullföljer 12 månaders terapi på sin tilldelade kur med "tillfredsställande följsamhet". "Tillfredsställande följsamhet" definieras som att ta 80 % av sina ordinerade doser/inte sakna mer än 75 dagars behandling.
12 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
QOL-B Resultat för andningssymtom
Tidsram: 12 månader efter randomisering
Livskvalitet-Bronkiektasi (QOL-B) med NTM-modul QOL-B är ett självadministrativt frågeformulär som har validerats hos patienter med bronkiektasi. Enkäten mäter 8 separata domäner: Fysisk funktion, rollfunktion, vitalitet, emotionell funktion, social funktion, behandlingsbörda, hälsouppfattningar och andningssymtom.
12 månader efter randomisering
NTM-symtompoäng
Tidsram: 12 månader efter randomisering
Livskvalitet-Bronkiektasi (QOL-B) med NTM-modul QOL-B är ett självadministrativt frågeformulär som har validerats hos patienter med bronkiektasi. NTM-modulen innehåller ytterligare fyra domäner: Ätproblem, kroppsbild, matsmältningssymtom och NTM-symtom. Ingen totalpoäng beräknas.
12 månader efter randomisering
LÖFTE Trötthet 7a kort formpoäng
Tidsram: 12 månader efter randomisering
PROMIS Fatigue 7a kortformigt resultat PROMIS Fatigue-objektbanker bedömer en rad självrapporterade symtom under de senaste sju dagarna, från milda subjektiva känslor av trötthet till en överväldigande, försvagande och ihållande känsla av utmattning som sannolikt minskar ens förmåga att utföra dagligen aktiviteter och fungerar normalt i familje- eller sociala roller. Trötthet delas in i upplevelsen av trötthet (frekvens, varaktighet och intensitet) och trötthetens inverkan på fysiska, mentala och sociala aktiviteter. Varje fråga har fem svarsalternativ som varierar i värde från ett till fem. För att hitta den totala råpoängen för ett kort formulär med alla frågor besvarade, summera värdena för svaret på varje fråga. Lägsta möjliga råpoäng (som indikerar den högsta subjektiva nivån av trötthet) är 7; och högsta möjliga råpoäng (som indikerar den lägsta subjektiva nivån av trötthet) är 35.
12 månader efter randomisering
Trötthet AE proportion
Tidsram: Sammanlagt till 12 månader
Självrapportering, måttlig eller värre
Sammanlagt till 12 månader
Gastrointestinal AE proportion
Tidsram: upp till 12 månader
Självrapportering, måttlig eller värre: Illamående, diarré, minskad aptit, ELLER buksmärtor
upp till 12 månader
Lever AE proportion
Tidsram: upp till 12 månader
Laboratoriegrad 2 eller högre abnormitet
upp till 12 månader
Makrolidresistens
Tidsram: 12 månader efter randomisering
Mottaglighet äntligen positiv kultur
12 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kevin Winthrop

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
University Health Network, Toronto
Mayo Clinic
University of California, San Diego
University of Miami
Northwell Health
New York University
Columbia University
University of Iowa
University of Wisconsin, Madison
Emory University
University of Washington
University of California, San Francisco
Stanford University
Temple University
Kaiser Permanente
Loma Linda University
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
The University of Texas Health Science Center at Tyler
National Jewish Health
University of Kansas
University of North Carolina
James A. Haley Veterans Administration Hospital
Vancouver Clinic

Utredare

  • Studierektor: Emily Henkle, PhD, MPH, Oregon Health and Science University
  • Huvudutredare: Kevin L Winthrop, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

8 januari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

8 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2018

Första postat (Faktisk)

14 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18819
  • PCS-2017C2-7764 (Annat bidrag/finansieringsnummer: PCORI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Ett fullständigt datapaket kommer att göras tillgängligt i ett PCORI-designat arkiv. Det fullständiga datapaketet inkluderar den analyserbara datamängden, fullständigt protokoll, metadata, datalexikon, fullständig statistisk analysplan (inklusive alla ändringar och all dokumentation för ytterligare arbetsprocesser) och analytisk kod från det PCORI-finansierade forskningsprojektet. Den analyserbara datauppsättningen inkluderar en slutgiltig renad och låst datauppsättning som innehåller all data som används för att utföra analyserna som rapporteras i PCORI Final Research Report och är avidentifierad i enlighet med HIPAA Privacy Rule (45 C.F.R. § 164.514(b)).

Tidsram för IPD-delning

Datauppsättningen kommer att finnas tillgänglig efter avslutad studie och publicering av resultat.

Kriterier för IPD Sharing Access

Dataförfrågningar från tredje part kommer att granskas av en kommitté, och godkända förfrågningar kommer att kräva en DUA.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera