Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de la thérapie à deux et à trois antibiotiques pour la maladie pulmonaire à complexe Mycobacterium Avium (MAC2v3)

25 mars 2024 mis à jour par: Kevin Winthrop
Le traitement par MNT consiste en un régime multimédicamenteux à base de macrolides pendant 18 à 24 mois. Les patients traités éprouvent fréquemment des effets secondaires débilitants, et de nombreux patients retardent le début du traitement antibiotique en raison de ces risques. Les effets secondaires courants comprennent les nausées, la diarrhée et la fatigue, et les toxicités rares mais graves comprennent la toxicité oculaire, la perte auditive et la toxicité hématologique. À ce jour, la plupart des preuves sous-jacentes aux recommandations thérapeutiques actuelles proviennent d'études observationnelles dans lesquelles soit un macrolide a été associé à la rifampicine et à l'éthambutol, soit, dans certains cas, à l'éthambutol seul. L'étude proposée répondra si un troisième médicament est nécessaire ou si la prise de deux médicaments peut augmenter la tolérance sans perte substantielle d'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le complexe Mycobacterium avium (MAC) est un sous-ensemble de mycobactéries non tuberculeuses (NTM), des bactéries environnementales qui peuvent provoquer une maladie pulmonaire chronique débilitante, affectant principalement les personnes de plus de 60 ans. Les objectifs du traitement sont d'améliorer les symptômes, d'arrêter la progression de la maladie et d'éliminer l'infection. Nous proposons d'aborder une controverse de longue date dans le traitement de la maladie pulmonaire à MAC, à savoir si les patients doivent prendre trois antibiotiques simultanément ou si deux suffisent. L'étude est un essai clinique pragmatique randomisé multicentrique visant à comparer l'azithromycine + éthambutol (thérapie à 2 médicaments) à l'azithromycine + éthambutol + rifampicine (thérapie à 3 médicaments) pour la maladie pulmonaire à MAC non cavitaire. Tous les résultats cliniques seront considérés comme la norme de soins et extraits des dossiers cliniques. Les changements de traitement et les événements indésirables seront enregistrés lors des visites de routine. La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) et la toxicité autodéclarée seront saisies de manière centralisée dans une base de données Web, et les tomodensitogrammes seront lus de manière centralisée. Les résultats co-primaires sont la conversion de la culture et la tolérabilité du traitement. L'analyse primaire pour la conversion de la culture sera conduite comme une analyse de non-infériorité par protocole, et l'analyse primaire pour la tolérabilité sera conduite comme une analyse de supériorité en intention de traiter.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Recrutement
        • University Health Network
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Theodore Marras, MD
        • Contact:
  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Actif, ne recrute pas
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Recrutement
        • University of California, San Diego
        • Chercheur principal:
          • Wael ElMaraachli, MD
        • Contact:
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco
        • Chercheur principal:
          • Payam Nahid, MD, MPH
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Shoshana Zha, MD, PhD
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford University
        • Chercheur principal:
          • Steven Ruoss, MD
        • Contact:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • Recrutement
        • National Jewish Health
        • Chercheur principal:
          • Charles L Daley, MD
        • Contact:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Retiré
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Retiré
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Résilié
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Tampa VA Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anthony Canella, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University
        • Chercheur principal:
          • Colin Swenson, MD
        • Contact:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente Hawaii
        • Chercheur principal:
          • Janet Myers, MD
        • Contact:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Résilié
        • University of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Recrutement
        • Louisina State University
        • Chercheur principal:
          • Judd Shellito, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Shelby MacRae, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Juzar Ali, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Amy Wolfe, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elisa Ignatius, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Chercheur principal:
          • Timothy Aksamit, MD
        • Contact:
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Recrutement
        • Northwell Health
        • Chercheur principal:
          • Lisa Hayes, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Marcia Epstein, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Angela Dimango, MD
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • New York University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Doreen Addrizzo-Harris, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • University of North Carolina
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniels Leigh Anne, MD, MPH
        • Sous-enquêteur:
          • Kenneth Olivier, MD, MPH
        • Sous-enquêteur:
          • Kunal Jakharia, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kunal Patel, MD, PhD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kevin Winthrop, MD, MPH
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Recrutement
        • Temple University
        • Chercheur principal:
          • Daniel Salerno, MD, MS
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Chercheur principal:
          • Patrick Flume, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75708
        • Recrutement
        • University of Texas Health Science Center
        • Chercheur principal:
          • Pamela J McShane, MD
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Résilié
        • University of Washington
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
        • Recrutement
        • Vancouver Clinic
        • Chercheur principal:
          • Nicholas Wysham, MD
        • Contact:
          • Nicole Gentis
          • Numéro de téléphone: 360-397-3168
          • E-mail: ngentes@tvc.org
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • Recrutement
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
        • Chercheur principal:
          • Chris Saddler, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • MAC pulmonaire positif à la culture répondant aux critères de la maladie ATS/IDSA
  • Âge supérieur à 18 ans
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Maladie fibrocavitaire
  • Chirurgie planifiée pour la maladie MAC
  • Patients qui ont pris cumulativement 6 semaines ou plus de traitement antimicrobien multimédicamenteux pour le MAC
  • Patients qui prennent actuellement ou ont pris un traitement antimicrobien multimédicamenteux pour les MNT au cours des 30 jours précédents
  • Diagnostic de la mucoviscidose
  • Diagnostic du VIH
  • Antécédents de greffe d'organe solide ou hématologique
  • Interaction médicamenteuse significative non gérable cliniquement de l'avis de l'investigateur
  • Contre-indication à tout composant du schéma thérapeutique de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Régime à 2 médicaments
Ce bras est un schéma thérapeutique de 3 fois par semaine (TIW) qui comprend de l'azithromycine 500 mg po + éthambutol 25 mg/kg Les changements de traitement sont à la discrétion du médecin traitant et du patient. Dans la mesure du possible, des modifications de la posologie ou de la fréquence permettant au patient de continuer à prendre les médicaments assignés pendant la période d'étude de 12 mois sont préférées.
Médicament: Azithromycine
Azithromycine 500 MG Comprimé Oral [ZITHROMAX]
Autres noms:
  • Zithromax
Médicament: Éthambutol
Éthambutol 25 mg/kg [MYAMBUTOL]
Autres noms:
  • Myambutol
Comparateur actif: Régime à 3 médicaments
Ce bras est un régime de traitement de 3 fois par semaine (TIW) qui comprend l'azithromycine 500 mg po + éthambutol 25 mg/kg + rifampicine 600 mg Les changements de traitement sont à la discrétion du médecin traitant et du patient. Dans la mesure du possible, des modifications de la posologie ou de la fréquence permettant au patient de continuer à prendre les médicaments assignés pendant la période d'étude de 12 mois sont préférées.
Médicament: Azithromycine
Azithromycine 500 MG Comprimé Oral [ZITHROMAX]
Autres noms:
  • Zithromax
Médicament: Éthambutol
Éthambutol 25 mg/kg [MYAMBUTOL]
Autres noms:
  • Myambutol
Médicament: Rifampine
Rifampine 600 MG [RIFADIN]
Autres noms:
  • Rifadine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Négativité des cultures de bacilles acido-résistants (BAAR)
Délai: 12 mois après la randomisation
Deux cultures BAAR négatives consécutives 12 mois après la randomisation sans retour au positif
12 mois après la randomisation
Achèvement de la thérapie
Délai: 12 mois après la randomisation
La proportion de patients qui terminent 12 mois de traitement sur leur régime assigné avec une "observance satisfaisante". Une « observance satisfaisante » est définie comme la prise de 80 % de leurs doses prescrites/ne pas manquer plus de 75 jours de traitement.
12 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score des symptômes respiratoires QOL-B
Délai: 12 mois après la randomisation
Module Qualité de Vie-Bronchiectasie (QOL-B) avec NTM Le QOL-B est un questionnaire auto-administré qui a été validé chez des patients atteints de bronchectasie. Le questionnaire mesure 8 domaines distincts : le fonctionnement physique, le fonctionnement des rôles, la vitalité, le fonctionnement émotionnel, le fonctionnement social, le fardeau du traitement, les perceptions de la santé et les symptômes respiratoires.
12 mois après la randomisation
Score des symptômes de MNT
Délai: 12 mois après la randomisation
Module Qualité de Vie-Bronchiectasie (QOL-B) avec NTM Le QOL-B est un questionnaire auto-administré qui a été validé chez des patients atteints de bronchectasie. Le module NTM comprend 4 domaines supplémentaires : Problèmes alimentaires, Image corporelle, Symptômes digestifs et Symptômes NTM. Aucun score total n'est calculé.
12 mois après la randomisation
PROMIS Fatigue 7a score abrégé
Délai: 12 mois après la randomisation
PROMIS Fatigue 7a score abrégé Les banques d'items PROMIS Fatigue évaluent une gamme de symptômes autodéclarés au cours des sept derniers jours, allant de légers sentiments subjectifs de fatigue à un sentiment d'épuisement accablant, débilitant et soutenu qui diminue probablement la capacité d'exécution quotidienne activités et de fonctionner normalement dans des rôles familiaux ou sociaux. La fatigue est divisée en l'expérience de la fatigue (fréquence, durée et intensité) et l'impact de la fatigue sur les activités physiques, mentales et sociales. Chaque question a cinq options de réponse dont la valeur varie de un à cinq. Pour trouver le score brut total pour un formulaire court avec toutes les réponses aux questions, additionnez les valeurs de la réponse à chaque question. Le score brut le plus bas possible (indiquant le niveau de fatigue subjectif le plus élevé) est de 7 ; et le score brut le plus élevé possible (indiquant le niveau subjectif de fatigue le plus bas) est de 35.
12 mois après la randomisation
Proportion de fatigue AE
Délai: Cumulable à 12 mois
Auto-déclaration, modérée ou pire
Cumulable à 12 mois
Proportion d'EI gastro-intestinaux
Délai: jusqu'à 12 mois
Auto-déclaration, modérée ou pire : nausées, diarrhée, diminution de l'appétit OU douleurs abdominales
jusqu'à 12 mois
Proportion d'EI hépatiques
Délai: jusqu'à 12 mois
Anomalie de laboratoire de grade 2 ou supérieur
jusqu'à 12 mois
Résistance aux macrolides
Délai: 12 mois après la randomisation
Sensibilité à la dernière culture positive
12 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kevin Winthrop

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
University Health Network, Toronto
Mayo Clinic
University of California, San Diego
University of Miami
Northwell Health
New York University
Columbia University
University of Iowa
University of Wisconsin, Madison
Emory University
University of Washington
University of California, San Francisco
Stanford University
Temple University
Loma Linda University
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
The University of Texas Health Science Center at Tyler
National Jewish Health
University of Kansas
University of North Carolina
James A. Haley Veterans Administration Hospital
Vancouver Clinic
Kaiser Permanente Hawaii

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Emily Henkle, PhD, MPH, Oregon Health and Science University
  • Chercheur principal: Kevin L Winthrop, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2019

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2018

Première publication (Réel)

14 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18819
  • PCS-2017C2-7764 (Autre subvention/numéro de financement: PCORI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Un ensemble complet de données sera mis à disposition dans un référentiel désigné par PCORI. Le package de données complet comprend l'ensemble de données analysables, le protocole complet, les métadonnées, le dictionnaire de données, le plan d'analyse statistique complet (y compris tous les amendements et toute la documentation pour les processus de travail supplémentaires) et le code analytique du projet de recherche financé par le PCORI. L'ensemble de données analysable comprend un ensemble de données final nettoyé et verrouillé qui contient toutes les données utilisées pour effectuer les analyses rapportées dans le rapport de recherche final PCORI et est anonymisé conformément à la règle de confidentialité HIPAA (45 C.F.R. § 164.514(b)).

Délai de partage IPD

L'ensemble de données sera disponible après l'achèvement de l'étude et la publication des résultats.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes de données de tiers seront examinées par un comité et les demandes approuvées nécessiteront un DUA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Complexe Mycobacterium Avium

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Uganda

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner