Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee- versus drie-antibioticatherapie voor pulmonale Mycobacterium Avium-complexziekte (MAC2v3)

29 januari 2026 bijgewerkt door: Kevin Winthrop
NTM-therapie bestaat uit een op macroliden gebaseerd regime met meerdere geneesmiddelen gedurende 18-24 maanden. Behandelde patiënten ervaren vaak slopende bijwerkingen en veel patiënten stellen de start van een antibioticabehandeling uit vanwege deze risico's. Vaak voorkomende bijwerkingen zijn misselijkheid, diarree en vermoeidheid, en zeldzame maar ernstige toxiciteiten zijn oculaire toxiciteit, gehoorverlies en hematologische toxiciteit. Tot op heden is het meeste bewijs dat ten grondslag ligt aan de huidige behandelingsaanbevelingen afkomstig van observationele studies waarin ofwel een macrolide werd gecombineerd met rifampicine en ethambutol, of in sommige gevallen gecombineerd met alleen ethambutol. De voorgestelde studie zal uitwijzen of een derde medicijn nodig is of dat het nemen van twee medicijnen de verdraagbaarheid kan verhogen zonder een substantieel verlies aan werkzaamheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mycobacterium avium-complex (MAC) is een subgroep van niet-tuberculeuze mycobacteriën (NTM), omgevingsbacteriën die chronische, slopende longziekte kunnen veroorzaken, vooral bij mensen ouder dan 60 jaar. De doelen van de behandeling zijn om de symptomen te verbeteren, de progressie van de ziekte te stoppen en de infectie te verwijderen. We stellen voor om een ​​langdurige controverse in de therapie van pulmonale MAC-ziekte aan te pakken, of patiënten gelijktijdig drie antibiotica moeten nemen, of dat twee voldoende zijn. De studie is een gerandomiseerde, pragmatische klinische studie in meerdere centra om azitromycine + ethambutol (therapie met 2 medicijnen) te vergelijken met azithromycine + ethambutol + rifampicine (therapie met 3 medicijnen) voor niet-cavitaire pulmonale MAC-ziekte. Alle klinische uitkomsten worden beschouwd als standaardzorg en worden geabstraheerd uit klinische dossiers. Therapieveranderingen en bijwerkingen worden geregistreerd tijdens routinebezoeken. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) en zelfgerapporteerde toxiciteit zullen centraal worden vastgelegd in een webgebaseerde database, en CT-scans zullen centraal worden uitgelezen. Co-primaire uitkomsten zijn cultuurconversie en verdraagbaarheid van de behandeling. De primaire analyse voor kweekconversie zal worden uitgevoerd als een non-inferioriteitsanalyse per protocol, en de primaire analyse voor verdraagbaarheid zal worden uitgevoerd als een intention-to-treat superioriteitsanalyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

474

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • University Health Network
  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Tampa VA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Kaiser Permanente Hawaii
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Louisina State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75708
        • University of Texas Health Science Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • University of Washington
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
        • Vancouver Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kweekpositieve pulmonale MAC die voldoet aan de ATS/IDSA-ziektecriteria
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Fibrocavitaire ziekte
  • Geplande operatie voor de ziekte van MAC
  • Patiënten die cumulatief 6 weken of langer multi-drug antimicrobiële behandeling voor MAC hebben gevolgd
  • Patiënten die momenteel een multi-drug antimicrobiële behandeling voor NTM nemen of hebben genomen in de voorafgaande 30 dagen
  • Diagnose van cystische fibrose
  • Diagnose van HIV
  • Geschiedenis van solide orgaan- of hematologische transplantatie
  • Significante geneesmiddel-geneesmiddelinteractie niet klinisch beheersbaar naar de mening van de onderzoeker
  • Contra-indicatie voor een onderdeel van het studiebehandelingsregime

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Regime met 2 medicijnen
Deze arm is een behandelingsregime van 3 keer per week (TIW) dat azitromycine 500 mg po + ethambutol 25 mg/kg omvat Veranderingen in de behandeling zijn ter beoordeling van de behandelend arts en patiënt. Waar mogelijk wordt de voorkeur gegeven aan veranderingen in dosering of frequentie waardoor de patiënt de toegewezen medicijnen kan blijven gebruiken gedurende de onderzoeksperiode van 12 maanden.
Geneesmiddel: Azitromycine
Azitromycine 500 mg orale tablet [ZITHROMAX]
Andere namen:
  • Zithromax
Geneesmiddel: Ethambutol
Ethambutol 25 mg/kg [MYAMBUTOL]
Andere namen:
  • Myambutol
Actieve vergelijker: 3-drugsregime
Deze arm is een behandelingsregime van 3 keer per week (TIW) dat azitromycine 500 mg po + ethambutol 25 mg/kg + rifampicine 600 mg omvat Veranderingen in de behandeling zijn ter beoordeling van de behandelend arts en patiënt. Waar mogelijk wordt de voorkeur gegeven aan veranderingen in dosering of frequentie waardoor de patiënt de toegewezen medicijnen kan blijven gebruiken gedurende de onderzoeksperiode van 12 maanden.
Geneesmiddel: Azitromycine
Azitromycine 500 mg orale tablet [ZITHROMAX]
Andere namen:
  • Zithromax
Geneesmiddel: Ethambutol
Ethambutol 25 mg/kg [MYAMBUTOL]
Andere namen:
  • Myambutol
Geneesmiddel: Rifampicine
Rifampicine 600 MG [RIFADIN]
Andere namen:
  • Rifadin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurvaste bacillen (AFB) cultuurnegativiteit
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Twee opeenvolgende negatieve AFB-kweken 12 maanden na randomisatie zonder terugkeer naar positief
12 maanden na randomisatie
Voltooiing van de therapie
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Het percentage patiënten dat 12 maanden therapie op hun toegewezen regime voltooit met "bevredigende therapietrouw". "Bevredigende therapietrouw" wordt gedefinieerd als het innemen van 80% van hun voorgeschreven doses/het niet missen van meer dan 75 dagen behandeling.
12 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
QOL-B Score voor ademhalingssymptomen
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Kwaliteit van leven - bronchiëctasie (QOL-B) met NTM-module De QOL-B is een zelf-in te vullen vragenlijst die is gevalideerd bij patiënten met bronchiëctasie. De vragenlijst meet 8 afzonderlijke domeinen: fysiek functioneren, rolfunctioneren, vitaliteit, emotioneel functioneren, sociaal functioneren, behandellast, gezondheidspercepties en ademhalingssymptomen.
12 maanden na randomisatie
NTM Symptomen Score
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Kwaliteit van leven - bronchiëctasie (QOL-B) met NTM-module De QOL-B is een zelf-in te vullen vragenlijst die is gevalideerd bij patiënten met bronchiëctasie. De NTM-module omvat 4 extra domeinen: eetproblemen, lichaamsbeeld, spijsverteringssymptomen en NTM-symptomen. Er wordt geen totaalscore berekend.
12 maanden na randomisatie
PROMIS Vermoeidheid 7a korte score
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
PROMIS Vermoeidheid 7a verkorte score De PROMIS Vermoeidheid itembanken beoordelen een reeks zelfgerapporteerde symptomen gedurende de afgelopen zeven dagen, van milde subjectieve gevoelens van vermoeidheid tot een overweldigend, slopend en aanhoudend gevoel van uitputting dat waarschijnlijk iemands vermogen om dagelijks te presteren vermindert activiteiten en functioneren normaal in gezins- of sociale rollen. Vermoeidheid is onderverdeeld in de ervaring van vermoeidheid (frequentie, duur en intensiteit) en de impact van vermoeidheid op fysieke, mentale en sociale activiteiten. Elke vraag heeft vijf antwoordmogelijkheden variërend in waarde van één tot vijf. Om de totale ruwe score voor een kort formulier met alle beantwoorde vragen te vinden, telt u de waarden van het antwoord op elke vraag bij elkaar op. De laagst mogelijke ruwe score (die het hoogste subjectieve vermoeidheidsniveau aangeeft) is 7; en de hoogst mogelijke ruwe score (die het laagste subjectieve niveau van vermoeidheid aangeeft) is 35.
12 maanden na randomisatie
Vermoeidheid AE-aandeel
Tijdsspanne: Cumulatief tot 12 maanden
Zelfrapportage, Matig of erger
Cumulatief tot 12 maanden
Gastro-intestinale AE-verhouding
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Zelfrapportage, Matig of erger: Misselijkheid, diarree, verminderde eetlust OF buikpijn
tot 12 maanden
Lever AE-aandeel
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Laboratoriumgraad 2 of hogere afwijking
tot 12 maanden
Resistentie tegen macroliden
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Gevoeligheid eindelijk positieve cultuur
12 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kevin Winthrop

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
University Health Network, Toronto
Mayo Clinic
University of California, San Diego
University of Miami
Northwell Health
New York University
Columbia University
University of Iowa
University of Wisconsin, Madison
Emory University
University of Washington
University of California, San Francisco
Stanford University
Temple University
Kaiser Permanente
Loma Linda University
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
The University of Texas Health Science Center at Tyler
National Jewish Health
University of Kansas
University of North Carolina
James A. Haley Veterans Administration Hospital
Vancouver Clinic

Onderzoekers

  • Studie directeur: Emily Henkle, PhD, MPH, Oregon Health and Science University
  • Hoofdonderzoeker: Kevin L Winthrop, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18819
  • PCS-2017C2-7764 (Ander subsidie-/financieringsnummer: PCORI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Een volledig gegevenspakket zal beschikbaar worden gesteld in een door PCORI aangewezen repository. Het Full Data Package omvat de analyseerbare dataset, het volledige protocol, metadata, datadictionary, het volledige statistische analyseplan (inclusief alle wijzigingen en alle documentatie voor aanvullende werkprocessen) en analytische code van het door PCORI gefinancierde onderzoeksproject. De analyseerbare gegevensset bevat een definitief opgeschoonde en vergrendelde gegevensset die alle gegevens bevat die zijn gebruikt bij het uitvoeren van de analyses die worden gerapporteerd in het PCORI Final Research Report en is geanonimiseerd in overeenstemming met de HIPAA-privacyregel (45 C.F.R. § 164.514(b)).

IPD-tijdsbestek voor delen

De dataset zal beschikbaar zijn na afronding van het onderzoek en publicatie van de resultaten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om gegevens van derden worden beoordeeld door een commissie en voor goedgekeurde verzoeken is een DUA vereist.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren