Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou a tří antibiotické terapie pro plicní mycobacterium avium komplexní onemocnění (MAC2v3)

25. března 2024 aktualizováno: Kevin Winthrop
Terapie NTM sestává z vícelékového režimu založeného na makrolidech po dobu 18–24 měsíců. Léčení pacienti často pociťují oslabující vedlejší účinky a mnoho pacientů kvůli těmto rizikům oddaluje zahájení antibiotické léčby. Mezi běžné vedlejší účinky patří nevolnost, průjem a únava, mezi vzácné, ale závažné toxicity patří oční toxicita, ztráta sluchu a hematologická toxicita. K dnešnímu dni pochází většina důkazů, které jsou základem současných doporučení pro léčbu, z observačních studií, ve kterých byl buď makrolid kombinován s rifampinem a ethambutolem, nebo v některých případech kombinován se samotným ethambutolem. Navrhovaná studie odpoví, zda je nutný třetí lék nebo zda užívání dvou léků může zvýšit snášenlivost bez podstatné ztráty účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mycobacterium avium complex (MAC) jsou podskupinou netuberkulózních mykobakterií (NTM), environmentálních bakterií, které mohou způsobit chronické, oslabující plicní onemocnění, postihující především osoby starší 60 let. Cílem léčby je zlepšit symptomy, zastavit progresi onemocnění a odstranit infekci. Navrhujeme řešit dlouhodobou kontroverzi v terapii plicního MAC onemocnění, zda pacienti musí užívat tři antibiotika současně, nebo zda stačí dvě. Studie je multicentrická randomizovaná pragmatická klinická studie k porovnání azithromycinu + ethambutolu (2-léková terapie) vs. azithromycin + ethambutol + rifampin (3-léková terapie) u nekavitárního plicního MAC onemocnění. Všechny klinické výsledky budou považovány za standardní péči a budou abstrahovány z klinických záznamů. Změny terapie a nežádoucí příhody budou zaznamenány při rutinních návštěvách. Kvalita života související se zdravím (HRQoL) a toxicita hlášená uživatelem budou centrálně zachyceny ve webové databázi a CT skeny budou centrálně čteny. Primárními výsledky jsou konverze kultury a snášenlivost léčby. Primární analýza konverze kultury bude provedena jako analýza neinferiority podle protokolu a primární analýza snášenlivosti bude provedena jako analýza převahy podle záměru léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Nábor
        • University Health Network
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Theodore Marras, MD
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Aktivní, ne nábor
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Nábor
        • University of California, San Diego
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wael ElMaraachli, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Payam Nahid, MD, MPH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shoshana Zha, MD, PhD
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Ruoss, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • Nábor
        • National Jewish Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles L Daley, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Staženo
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Staženo
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Ukončeno
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Tampa VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony Canella, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Colin Swenson, MD
        • Kontakt:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Nábor
        • Kaiser Permanente Hawaii
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Janet Myers, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Ukončeno
        • University of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Nábor
        • Louisina State University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Judd Shellito, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shelby MacRae, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Juzar Ali, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amy Wolfe, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Nábor
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elisa Ignatius, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Aksamit, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Nábor
        • Northwell Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lisa Hayes, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marcia Epstein, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angela Dimango, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • New York University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Doreen Addrizzo-Harris, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniels Leigh Anne, MD, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kenneth Olivier, MD, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kunal Jakharia, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kunal Patel, MD, PhD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Winthrop, MD, MPH
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Nábor
        • Temple University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Salerno, MD, MS
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Flume, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
        • Nábor
        • University of Texas Health Science Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pamela J McShane, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Ukončeno
        • University of Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • Nábor
        • Vancouver Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicholas Wysham, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Nábor
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chris Saddler, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kultivace pozitivní plicní MAC splňující kritéria onemocnění ATS/IDSA
  • Věk nad 18 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Fibrokavitární onemocnění
  • Plánovaná operace pro onemocnění MAC
  • Pacienti, kteří kumulativně užívali 6 týdnů nebo více vícelékové antimikrobiální léčby MAC
  • Pacienti, kteří v současné době užívají nebo užívali vícelékovou antimikrobiální léčbu NTM během předchozích 30 dnů
  • Diagnostika cystické fibrózy
  • Diagnóza HIV
  • Anamnéza solidního orgánu nebo hematologické transplantace
  • Významná léková interakce není podle názoru zkoušejícího klinicky zvládnutelná
  • Kontraindikace jakékoli složky studijního léčebného režimu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2-lékový režim
Toto rameno je léčebný režim 3krát týdně (TIW), který zahrnuje azithromycin 500 mg po + ethambutol 25 mg/kg Změny léčby jsou na uvážení ošetřujícího lékaře a pacienta. Pokud je to možné, upřednostňují se změny v dávkování nebo frekvenci, které umožní pacientovi pokračovat v užívání přidělených léků během 12měsíčního období studie.
Lék: Azithromycin
Azithromycin 500 MG perorální tableta [ZITHROMAX]
Ostatní jména:
  • Zithromax
Lék: Ethambutol
Ethambutol 25 mg/kg [MYAMBUTOL]
Ostatní jména:
  • Myambutol
Aktivní komparátor: 3-lékový režim
Toto rameno je léčebný režim 3krát týdně (TIW), který zahrnuje azithromycin 500 mg po + ethambutol 25 mg/kg + rifampin 600 mg Změny léčby jsou na uvážení ošetřujícího lékaře a pacienta. Pokud je to možné, upřednostňují se změny v dávkování nebo frekvenci, které umožní pacientovi pokračovat v užívání přidělených léků během 12měsíčního období studie.
Lék: Azithromycin
Azithromycin 500 MG perorální tableta [ZITHROMAX]
Ostatní jména:
  • Zithromax
Lék: Ethambutol
Ethambutol 25 mg/kg [MYAMBUTOL]
Ostatní jména:
  • Myambutol
Lék: Rifampin
Rifampin 600 MG [RIFADIN]
Ostatní jména:
  • Rifadin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Acid-fast bacilli (AFB) kultivační negativita
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Dvě po sobě jdoucí negativní kultury AFB do 12 měsíců po randomizaci bez reverze na pozitivní
12 měsíců po randomizaci
Dokončení terapie
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Podíl pacientů, kteří absolvují 12měsíční léčbu podle stanoveného režimu s „uspokojivou adherencí“. „Uspokojivá adherence“ je definována jako užívání 80 % předepsaných dávek/nevynechání více než 75 dnů léčby.
12 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QOL-B skóre respiračních příznaků
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Quality of Life-Bronchiektázie (QOL-B) s modulem NTM QOL-B je dotazník, který si sami aplikují pacienti s bronchiektáziemi. Dotazník měří 8 samostatných domén: fyzické fungování, fungování rolí, vitalita, emoční fungování, sociální fungování, léčebná zátěž, vnímání zdraví a příznaky dýchání.
12 měsíců po randomizaci
Skóre symptomů NTM
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Quality of Life-Bronchiektázie (QOL-B) s modulem NTM QOL-B je dotazník, který si sami aplikují pacienti s bronchiektáziemi. Modul NTM obsahuje 4 další domény: Problémy s jídlem, Body Image, Trávicí příznaky a Příznaky NTM. Celkové skóre se nepočítá.
12 měsíců po randomizaci
PROMIS Únava 7krátká partitura
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Krátké skóre PROMIS Fatigue 7a Banky položek PROMIS Fatigue hodnotí řadu samých symptomů za posledních sedm dní, od mírných subjektivních pocitů únavy až po ohromující, vysilující a trvalý pocit vyčerpání, který pravděpodobně snižuje schopnost člověka vykonávat každodenní práci. činnosti a normálně fungují v rodinných nebo sociálních rolích. Únava se dělí na prožívání únavy (frekvence, trvání a intenzita) a vliv únavy na fyzické, duševní a sociální aktivity. Každá otázka má pět možností odpovědi v rozsahu od jedné do pěti. Chcete-li zjistit celkové hrubé skóre pro krátký formulář se všemi zodpovězenými otázkami, sečtěte hodnoty odpovědí na každou otázku. Nejnižší možné hrubé skóre (označující nejvyšší subjektivní úroveň únavy) je 7; a nejvyšší možné hrubé skóre (označující nejnižší subjektivní úroveň únavy) je 35.
12 měsíců po randomizaci
Únava podíl AE
Časové okno: Kumulativní do 12 měsíců
Vlastní hlášení, střední nebo horší
Kumulativní do 12 měsíců
Gastrointestinální AE podíl
Časové okno: až 12 měsíců
Vlastní hlášení, střední nebo horší: Nevolnost, průjem, snížená chuť k jídlu, NEBO bolest břicha
až 12 měsíců
Podíl AE v játrech
Časové okno: až 12 měsíců
Abnormalita laboratorního stupně 2 nebo vyšší
až 12 měsíců
Rezistence na makrolidy
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Vnímavost konečně pozitivní kultura
12 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kevin Winthrop

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
University Health Network, Toronto
Mayo Clinic
University of California, San Diego
University of Miami
Northwell Health
New York University
Columbia University
University of Iowa
University of Wisconsin, Madison
Emory University
University of Washington
University of California, San Francisco
Stanford University
Temple University
Loma Linda University
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
The University of Texas Health Science Center at Tyler
National Jewish Health
University of Kansas
University of North Carolina
James A. Haley Veterans Administration Hospital
Vancouver Clinic
Kaiser Permanente Hawaii

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Emily Henkle, PhD, MPH, Oregon Health and Science University
  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin L Winthrop, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18819
  • PCS-2017C2-7764 (Jiné číslo grantu/financování: PCORI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Úplný datový balíček bude zpřístupněn v úložišti určeném pro PCORI. Balíček úplných dat obsahuje sadu analyzovatelných dat, úplný protokol, metadata, datový slovník, úplný plán statistické analýzy (včetně všech dodatků a veškeré dokumentace pro další pracovní procesy) a analytický kód z výzkumného projektu financovaného z PCORI. Analyzovatelná datová sada obsahuje finální vyčištěnou a uzamčenou datovou sadu, která obsahuje všechna data použitá při provádění analýz uvedených v závěrečné výzkumné zprávě PCORI a je zbavena identifikace v souladu s HIPAA Privacy Rule (45 C.F.R. § 164.514(b)).

Časový rámec sdílení IPD

Soubor dat bude k dispozici po dokončení studie a zveřejnění výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o data třetích stran budou přezkoumány výborem a schválené žádosti budou vyžadovat DUA.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplex Mycobacterium Avium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit