- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03672630
A pulmonalis Mycobacterium Avium komplex betegség két-három antibiotikumos terápiájának összehasonlítása (MAC2v3)
2024. március 25. frissítette: Kevin Winthrop
Az NTM-terápia 18-24 hónapig tartó, több gyógyszeres makrolid alapú kezelésből áll.
A kezelt betegek gyakran tapasztalnak legyengítő mellékhatásokat, és sok beteg e kockázatok miatt késlelteti az antibiotikum-kezelés megkezdését.
A gyakori mellékhatások közé tartozik a hányinger, hasmenés és fáradtság, a ritka, de súlyos toxicitások közé tartozik a szemtoxicitás, a halláskárosodás és a hematológiai toxicitás.
A mai napig a jelenlegi kezelési ajánlások alapjául szolgáló bizonyítékok többsége megfigyeléses vizsgálatokból származik, amelyekben vagy egy makrolidot kombináltak rifampinnal és etambutollal, vagy egyes esetekben egyedül etambutollal.
A javasolt vizsgálat arra ad választ, hogy szükség van-e egy harmadik gyógyszerre, vagy két gyógyszer szedése növelheti-e a tolerálhatóságot a hatékonyság jelentős csökkenése nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Mycobacterium avium komplex (MAC) a nem tuberkulózisos mikobaktériumok (NTM) egy alcsoportja, amely környezeti baktériumok krónikus, legyengítő tüdőbetegséget okozhatnak, elsősorban a 60 év felettieket érintve.
A kezelés célja a tünetek javítása, a betegség progressziójának megállítása és a fertőzés megszüntetése.
Javasoljuk, hogy foglalkozzunk a tüdő MAC-betegség terápiájában régóta fennálló vitával, hogy a betegeknek három antibiotikumot kell-e egyidejűleg szedniük, vagy kettő elegendő.
A tanulmány egy többközpontú, randomizált, pragmatikus klinikai vizsgálat, amely az azitromicin + etambutol (2 gyógyszeres terápia) és az azitromicin + etambutol + rifampin (3 gyógyszeres terápia) összehasonlítását célozza a nem üreges tüdő MAC betegségben.
Minden klinikai eredmény standard ellátásnak minősül, és elvonatkoztatott a klinikai feljegyzésekből.
A terápiás változásokat és a nemkívánatos eseményeket a rutinlátogatásokon rögzítik.
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) és az önbevallott toxicitást központilag rögzítik egy webalapú adatbázisban, a CT-vizsgálatokat pedig központilag olvassák le.
A társ-elsődleges eredmények a tenyésztés átalakulása és a kezelés tolerálhatósága.
A tenyészet konverziójának elsődleges elemzését protokollonkénti non-inferiority analízisként, a tolerálhatóságra vonatkozó elsődleges elemzést pedig a kezelési szándék szerinti felsőbbrendűségi elemzésként kell elvégezni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
500
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Naomi DeBacker
- Telefonszám: 503-346-3435
- E-mail: debacken@ohsu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Daniel Bouchat
- Telefonszám: 503-494-2568
- E-mail: johdanie@ohsu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Aktív, nem toborzó
- Loma Linda University Medical Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Toborzás
- University of California, San Diego
-
Kutatásvezető:
- Wael ElMaraachli, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Sean Swenson
- Telefonszám: 619-471-0823
- E-mail: srswenson@health.ucsd.edu
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
- Toborzás
- University of California, San Francisco
-
Kutatásvezető:
- Payam Nahid, MD, MPH
-
Kapcsolatba lépni:
- Anya Sriram
- E-mail: Anya.Sriram@ucsf.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Legna Betancourt
- E-mail: Legna.Betancourt@ucsf.edu
-
Alkutató:
- Shoshana Zha, MD, PhD
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Toborzás
- Stanford University
-
Kutatásvezető:
- Steven Ruoss, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Kiana Fazeli
- E-mail: kfazeli@stanford.edu
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- Toborzás
- National Jewish Health
-
Kutatásvezető:
- Charles L Daley, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Adrah Levin, MPH
- Telefonszám: 303-398-1407
- E-mail: levina@njhealth.org
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Visszavont
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Visszavont
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Megszűnt
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Toborzás
- Tampa VA Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Michelle Cruz
- Telefonszám: 6933 813-972-2000
- E-mail: Michelle.cruz@va.gov
-
Kapcsolatba lépni:
- Heather Bogle
- Telefonszám: 5293 813-972-2000
- E-mail: Heather.bogle@va.gov
-
Kutatásvezető:
- Anthony Canella, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Toborzás
- Emory University
-
Kutatásvezető:
- Colin Swenson, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Elizabeth Cox
- Telefonszám: 404-251-1705
- E-mail: elizabeth.m.cox@emory.edu
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
- Toborzás
- Kaiser Permanente Hawaii
-
Kutatásvezető:
- Janet Myers, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Kesha Morgan
- Telefonszám: 808-432-8235
- E-mail: kesha.t.morgan@kp.org
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Aktív, nem toborzó
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Megszűnt
- University of Kansas
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Toborzás
- Louisina State University
-
Kutatásvezető:
- Judd Shellito, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie Sandi
- Telefonszám: 504-568-3450
- E-mail: mchild@lsuhsc.edu
-
Alkutató:
- Shelby MacRae, MD
-
Alkutató:
- Juzar Ali, MD
-
Alkutató:
- Amy Wolfe, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Toborzás
- Johns Hopkins University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jan Nguyen, MS
- Telefonszám: 443-287-6283
- E-mail: j.nguyen@jhmi.edu
-
Kutatásvezető:
- Elisa Ignatius, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Mayo Clinic
-
Kutatásvezető:
- Timothy Aksamit, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Kayla MacDonald
- Telefonszám: 507-538-0595
- E-mail: macdonald.kayla@mayo.edu
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- Toborzás
- Northwell Health
-
Kutatásvezető:
- Lisa Hayes, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Candice Retas
- Telefonszám: 516-562-3361
- E-mail: cretas@northwell.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Jessica Rao
- E-mail: jcabildo@northwell.edu
-
Alkutató:
- Marcia Epstein, MD
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Toborzás
- Columbia University Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Angela Dimango, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Shreena Patel
- Telefonszám: 212-305-5527
- E-mail: sp3646@cumc.columbia.edu
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Toborzás
- New York University
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephanie Lau
- Telefonszám: 646-754-4679
- E-mail: Stephanie.Lau@nyulangone.org
-
Kutatásvezető:
- Doreen Addrizzo-Harris, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- Toborzás
- University of North Carolina
-
Kapcsolatba lépni:
- Jackson Pettee
- Telefonszám: 919-843-4450
- E-mail: jackson_pettee@med.unc.edu
-
Kutatásvezető:
- Daniels Leigh Anne, MD, MPH
-
Alkutató:
- Kenneth Olivier, MD, MPH
-
Alkutató:
- Kunal Jakharia, MD
-
Alkutató:
- Kunal Patel, MD, PhD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Toborzás
- Oregon Health & Science University
-
Kapcsolatba lépni:
- Naomi DeBacker
- Telefonszám: 503-346-3435
- E-mail: debacken@ohsu.edu
-
Kutatásvezető:
- Kevin Winthrop, MD, MPH
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel Bouchat
- Telefonszám: 503-494-2568
- E-mail: johdanie@ohsu.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Toborzás
- Temple University
-
Kutatásvezető:
- Daniel Salerno, MD, MS
-
Kapcsolatba lépni:
- Joseph Lambert
- Telefonszám: 215-707-7683
- E-mail: Joseph.Lambert@tuhs.temple.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Toborzás
- Medical University of South Carolina
-
Kutatásvezető:
- Patrick Flume, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Audra Wiser
- Telefonszám: 843-876-9928
- E-mail: wisera@musc.edu
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75708
- Toborzás
- University of Texas Health Science Center
-
Kutatásvezető:
- Pamela J McShane, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Kimberly Greenlee, MPH
- Telefonszám: 903-877-5986
- E-mail: Kimberly.Greenlee@uttyler.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Megszűnt
- University of Washington
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98664
- Toborzás
- Vancouver Clinic
-
Kutatásvezető:
- Nicholas Wysham, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicole Gentis
- Telefonszám: 360-397-3168
- E-mail: ngentes@tvc.org
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- Toborzás
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
Kutatásvezető:
- Chris Saddler, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Sara Bakken, MS
- E-mail: safleming@medicine.wisc.edu
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Toborzás
- University Health Network
-
Kapcsolatba lépni:
- Matty Mehrabi
- Telefonszám: 416-603-5726
- E-mail: Matty.Mehrabi@uhn.ca
-
Kutatásvezető:
- Theodore Marras, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Vianca Evangelista
- Telefonszám: 2319 416-603-5800
- E-mail: Vianca.evangelista@uhn.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tenyésztés-pozitív tüdő MAC, amely megfelel az ATS/IDSA betegség kritériumainak
- Életkor 18 év felett
- Tudatos beleegyezés megadásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Fibrocavitaris betegség
- MAC-betegség tervezett műtétje
- Azok a betegek, akik összesen 6 hetes vagy több gyógyszeres antimikrobiális kezelésben részesültek MAC miatt
- Azok a betegek, akik jelenleg több gyógyszeres antimikrobiális kezelést kapnak vagy kaptak az NTM miatt az elmúlt 30 napon belül
- A cisztás fibrózis diagnózisa
- A HIV diagnózisa
- Szilárd szerv vagy hematológiai transzplantáció anamnézisében
- Jelentős gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás a vizsgáló véleménye szerint klinikailag nem kezelhető
- Ellenjavallat a vizsgálati kezelési rend bármely összetevőjéhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 2 gyógyszeres kezelési rend
Ez a kar egy heti háromszori (TIW) kezelési rend, amely 500 mg azitromicint po + 25 mg/kg etambutolt tartalmaz A kezelés megváltoztatása a kezelőorvos és a beteg döntése alapján történik.
Ahol lehetséges, előnyben kell részesíteni az adagolásban vagy a gyakoriságban olyan változtatásokat, amelyek lehetővé teszik a beteg számára, hogy a 12 hónapos vizsgálati időszak alatt folytassa a kijelölt gyógyszerek szedését.
|
Azithromycin 500 MG orális tabletta [ZITHROMAX]
Más nevek:
Etambutol 25 mg/kg [MYAMBUTOL]
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: 3 gyógyszeres kezelési rend
Ez a kar heti háromszori (TIW) kezelési rend, amely 500 mg azitromicint po + 25 mg/kg etambutolt + 600 mg rifampint tartalmaz A kezelés megváltoztatása a kezelőorvos és a beteg mérlegelésétől függ.
Ahol lehetséges, előnyben kell részesíteni az adagolásban vagy a gyakoriságban olyan változtatásokat, amelyek lehetővé teszik a beteg számára, hogy a 12 hónapos vizsgálati időszak alatt folytassa a kijelölt gyógyszerek szedését.
|
Azithromycin 500 MG orális tabletta [ZITHROMAX]
Más nevek:
Etambutol 25 mg/kg [MYAMBUTOL]
Más nevek:
Rifampin 600 MG [RIFADIN]
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Saválló bacillusok (AFB) kultúra negativitása
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
Két egymást követő negatív AFB tenyészet 12 hónappal a randomizálás után anélkül, hogy pozitív lett volna
|
12 hónappal a randomizálás után
|
A terápia befejezése
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
Azon betegek aránya, akik a 12 hónapos terápiát a kijelölt séma szerint „kielégítő adherenciával” fejezték be.
A „kielégítő adherencia” az előírt adagok 80%-ának bevétele/a kezelés 75 napnál hosszabb kihagyása.
|
12 hónappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
QOL-B légúti tünetek pontszáma
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
Életminőség-Bronchiectasis (QOL-B) NTM modullal A QOL-B egy önkitöltős kérdőív, amelyet bronchiectasisban szenvedő betegeken validáltak.
A kérdőív 8 különálló területet mér: fizikai működés, szerepműködés, vitalitás, érzelmi működés, szociális működés, kezelési terhelés, egészségfelfogás és légúti tünetek.
|
12 hónappal a randomizálás után
|
Az NTM tünetek pontszáma
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
Életminőség-Bronchiectasis (QOL-B) NTM modullal A QOL-B egy önkitöltős kérdőív, amelyet bronchiectasisban szenvedő betegeken validáltak.
Az NTM modul 4 további tartományt tartalmaz: étkezési problémák, testkép, emésztési tünetek és NTM tünetek.
Az összpontszám nem kerül kiszámításra.
|
12 hónappal a randomizálás után
|
PROMIS Fatigue 7a rövid forma pontszám
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
PROMIS Fáradtság 7a rövid forma pontszám A PROMIS Fáradtság elem bankok egy sor saját bevallású tünetet értékelnek az elmúlt hét nap során, a fáradtság enyhe szubjektív érzésétől a nyomasztó, legyengítő és tartós kimerültség érzéséig, amely valószínűleg csökkenti a napi teljesítményt. tevékenységeket, és normálisan működnek a családi vagy társadalmi szerepekben.
A fáradtság a fáradtság élményére (gyakorisága, időtartama és intenzitása) és a fáradtság fizikai, mentális és szociális tevékenységekre gyakorolt hatására oszlik.
Minden kérdésre öt válaszlehetőség van, amelyek értéke egytől ötig terjed.
Ahhoz, hogy megtudja a teljes nyers pontszámot egy rövid űrlaphoz, amelyben minden kérdés meg van válaszolva, összegezze az egyes kérdésekre adott válaszok értékeit.
A lehető legalacsonyabb nyers pontszám (ami a fáradtság legmagasabb szubjektív szintjét jelzi) 7; és a lehető legmagasabb nyers pontszám (ami a fáradtság legalacsonyabb szubjektív szintjét jelzi) 35.
|
12 hónappal a randomizálás után
|
Fáradtság AE aránya
Időkeret: Összesítve 12 hónapig
|
Önbevallás, közepes vagy rosszabb
|
Összesítve 12 hónapig
|
Gastrointestinalis AE aránya
Időkeret: 12 hónapig
|
Önbevallás, közepes vagy rosszabb: hányinger, hasmenés, csökkent étvágy, VAGY hasi fájdalom
|
12 hónapig
|
A máj AE aránya
Időkeret: 12 hónapig
|
Laboratóriumi 2-es vagy magasabb fokozatú eltérés
|
12 hónapig
|
Makrolid rezisztencia
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
Érzékenység az utolsó pozitív kultúra
|
12 hónappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Emily Henkle, PhD, MPH, Oregon Health and Science University
- Kutatásvezető: Kevin L Winthrop, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- White IR, Royston P, Wood AM. Multiple imputation using chained equations: Issues and guidance for practice. Stat Med. 2011 Feb 20;30(4):377-99. doi: 10.1002/sim.4067. Epub 2010 Nov 30.
- Griffith DE, Aksamit T, Brown-Elliott BA, Catanzaro A, Daley C, Gordin F, Holland SM, Horsburgh R, Huitt G, Iademarco MF, Iseman M, Olivier K, Ruoss S, von Reyn CF, Wallace RJ Jr, Winthrop K; ATS Mycobacterial Diseases Subcommittee; American Thoracic Society; Infectious Disease Society of America. An official ATS/IDSA statement: diagnosis, treatment, and prevention of nontuberculous mycobacterial diseases. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Feb 15;175(4):367-416. doi: 10.1164/rccm.200604-571ST. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2007 Apr 1;175(7):744-5. Dosage error in article text.
- Koh WJ, Moon SM, Kim SY, Woo MA, Kim S, Jhun BW, Park HY, Jeon K, Huh HJ, Ki CS, Lee NY, Chung MJ, Lee KS, Shin SJ, Daley CL, Kim H, Kwon OJ. Outcomes of Mycobacterium avium complex lung disease based on clinical phenotype. Eur Respir J. 2017 Sep 27;50(3):1602503. doi: 10.1183/13993003.02503-2016. Print 2017 Sep.
- Henkle E, Hedberg K, Schafer S, Novosad S, Winthrop KL. Population-based Incidence of Pulmonary Nontuberculous Mycobacterial Disease in Oregon 2007 to 2012. Ann Am Thorac Soc. 2015 May;12(5):642-7. doi: 10.1513/AnnalsATS.201412-559OC.
- Prevots DR, Shaw PA, Strickland D, Jackson LA, Raebel MA, Blosky MA, Montes de Oca R, Shea YR, Seitz AE, Holland SM, Olivier KN. Nontuberculous mycobacterial lung disease prevalence at four integrated health care delivery systems. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):970-6. doi: 10.1164/rccm.201002-0310OC. Epub 2010 Jun 10.
- Winthrop KL, McNelley E, Kendall B, Marshall-Olson A, Morris C, Cassidy M, Saulson A, Hedberg K. Pulmonary nontuberculous mycobacterial disease prevalence and clinical features: an emerging public health disease. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):977-82. doi: 10.1164/rccm.201003-0503OC. Epub 2010 May 27.
- Griffith DE, Brown-Elliott BA, Shepherd S, McLarty J, Griffith L, Wallace RJ Jr. Ethambutol ocular toxicity in treatment regimens for Mycobacterium avium complex lung disease. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Jul 15;172(2):250-3. doi: 10.1164/rccm.200407-863OC. Epub 2005 Apr 28.
- Lee H, Sohn YM, Ko JY, Lee SY, Jhun BW, Park HY, Jeon K, Kim DH, Kim SY, Choi JE, Moon IJ, Shin SJ, Park HJ, Koh WJ. Once-daily dosing of amikacin for treatment of Mycobacterium abscessus lung disease. Int J Tuberc Lung Dis. 2017 Jul 1;21(7):818-824. doi: 10.5588/ijtld.16.0791.
- Peloquin CA, Berning SE, Nitta AT, Simone PM, Goble M, Huitt GA, Iseman MD, Cook JL, Curran-Everett D. Aminoglycoside toxicity: daily versus thrice-weekly dosing for treatment of mycobacterial diseases. Clin Infect Dis. 2004 Jun 1;38(11):1538-44. doi: 10.1086/420742. Epub 2004 May 5.
- Winthrop KL, Ku JH, Marras TK, Griffith DE, Daley CL, Olivier KN, Aksamit TR, Varley CD, Mackey K, Prevots DR. The tolerability of linezolid in the treatment of nontuberculous mycobacterial disease. Eur Respir J. 2015 Apr;45(4):1177-9. doi: 10.1183/09031936.00169114. Epub 2015 Jan 22. No abstract available.
- Miwa S, Shirai M, Toyoshima M, Shirai T, Yasuda K, Yokomura K, Yamada T, Masuda M, Inui N, Chida K, Suda T, Hayakawa H. Efficacy of clarithromycin and ethambutol for Mycobacterium avium complex pulmonary disease. A preliminary study. Ann Am Thorac Soc. 2014 Jan;11(1):23-9. doi: 10.1513/AnnalsATS.201308-266OC.
- Griffith DE, Adjemian J, Brown-Elliott BA, Philley JV, Prevots DR, Gaston C, Olivier KN, Wallace RJ Jr. Semiquantitative Culture Analysis during Therapy for Mycobacterium avium Complex Lung Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Sep 15;192(6):754-60. doi: 10.1164/rccm.201503-0444OC.
- Kobashi Y, Matsushima T, Oka M. A double-blind randomized study of aminoglycoside infusion with combined therapy for pulmonary Mycobacterium avium complex disease. Respir Med. 2007 Jan;101(1):130-8. doi: 10.1016/j.rmed.2006.04.002. Epub 2006 Jun 5.
- Wallace RJ Jr, Brown-Elliott BA, McNulty S, Philley JV, Killingley J, Wilson RW, York DS, Shepherd S, Griffith DE. Macrolide/Azalide therapy for nodular/bronchiectatic mycobacterium avium complex lung disease. Chest. 2014 Aug;146(2):276-282. doi: 10.1378/chest.13-2538.
- Adjemian J, Prevots DR, Gallagher J, Heap K, Gupta R, Griffith D. Lack of adherence to evidence-based treatment guidelines for nontuberculous mycobacterial lung disease. Ann Am Thorac Soc. 2014 Jan;11(1):9-16. doi: 10.1513/AnnalsATS.201304-085OC.
- Hernan MA, Robins JM. Per-Protocol Analyses of Pragmatic Trials. N Engl J Med. 2017 Oct 5;377(14):1391-1398. doi: 10.1056/NEJMsm1605385. No abstract available.
- Murray EJ, Hernan MA. Adherence adjustment in the Coronary Drug Project: A call for better per-protocol effect estimates in randomized trials. Clin Trials. 2016 Aug;13(4):372-8. doi: 10.1177/1740774516634335. Epub 2016 Mar 7.
- U.S. Food and Drug Administration. FDA Guideline: Evaluation of Gender Differences in Clinical Investigations - Information Sheet, July 22, 1993. Found at https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/ucm126552.htm. Last accessed 6/11/18.
- Henkle E, Novosad S, Siegel SA, Varley CD, Stadnik A, Winthrop KL. Northwest Biorepository of Nontuberculous Mycobacteria Patients- Baseline Characteristics. B25 NON-TUBERCULOUS MYCOBACTERIA: EPIDEMIOLOGY, DIAGNOSIS, AND TREATMENT: American Thoracic Society; 2016. p. A3018-A.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. február 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Actinomycetales fertőzések
- Mycobacterium fertőzések
- Mycobacterium avium-intracellulare fertőzés
- Mycobacterium fertőzések, nem tuberkulózis
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- Leprosztatikus szerek
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Citokróm P-450 CYP3A induktorok
- Antituberkuláris szerek
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
- Citokróm P-450 CYP2B6 induktorok
- Citokróm P-450 CYP2C8 induktorok
- Citokróm P-450 CYP2C19 induktorok
- Citokróm P-450 CYP2C9 induktorok
- Rifampin
- Azitromicin
- Etambutol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18819
- PCS-2017C2-7764 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: PCORI)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A teljes adatcsomag elérhető lesz a PCORI által kijelölt adattárban.
A Teljes adatcsomag tartalmazza az elemzhető adatkészletet, a teljes protokollt, a metaadatokat, az adatszótárt, a teljes statisztikai elemzési tervet (beleértve az összes módosítást és a további munkafolyamatok összes dokumentációját), valamint a PCORI által finanszírozott kutatási projekt elemző kódját.
Az Analyzable Dataset tartalmaz egy véglegesen tisztított és zárolt adatkészletet, amely tartalmazza a PCORI végső kutatási jelentésben közölt elemzések elvégzéséhez felhasznált összes adatot, és a HIPAA adatvédelmi szabálya (45 C.F.R. § 164.514(b)) értelmében azonosítatlan.
IPD megosztási időkeret
Az adatkészlet a tanulmány befejezése és az eredmények közzététele után lesz elérhető.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A harmadik felek adatkéréseit egy bizottság vizsgálja felül, a jóváhagyott kérésekhez pedig DUA szükséges.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mycobacterium Avium Complex
-
Northwestern UniversityAktív, nem toborzóHomlok Rhytid Complex | Glabellar Rhytid ComplexEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerBefejezveHIV fertőzés | HIV-1 fertőzés | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveTuberous Sclerosis Complex-hez kapcsolódó, refrakter rohamokEgyesült Államok, Colombia, Belgium, Franciaország, Japán, Tajvan, Pulyka, Spanyolország, Thaiföld, Koreai Köztársaság, Ausztrália, Magyarország, Egyesült Királyság, Kanada, Norvégia, Németország, Olaszország, Orosz Föderáció, Dán... és több
-
Johns Hopkins UniversityToborzásMycobacterium Avium ComplexEgyesült Államok
-
The University of Texas Health Science Center at...AbbottBefejezveMycobacterium Avium Complex | Nem tuberkulózisos mikobaktériumokEgyesült Államok
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Heart, Lung... és más munkatársakToborzásMycobacterium Avium ComplexEgyesült Államok
-
University of FloridaVisszavontKáros hatások | Mycobacterium Avium Complex
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensToborzásMycobacterium Avium Complex | TüdőfertőzésFranciaország
-
The University of Texas Health Science Center at...PfizerBefejezveNem tuberkulózisos mikobakteriális fertőzésekEgyesült Államok
-
Radboud University Medical CenterToborzásMycobacterium Avium komplex tüdőbetegségKoreai Köztársaság, Egyesült Államok, Horvátország, Japán, Hollandia