Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pulmonalis Mycobacterium Avium komplex betegség két-három antibiotikumos terápiájának összehasonlítása (MAC2v3)

2026. január 29. frissítette: Kevin Winthrop
Az NTM-terápia 18-24 hónapig tartó, több gyógyszeres makrolid alapú kezelésből áll. A kezelt betegek gyakran tapasztalnak legyengítő mellékhatásokat, és sok beteg e kockázatok miatt késlelteti az antibiotikum-kezelés megkezdését. A gyakori mellékhatások közé tartozik a hányinger, hasmenés és fáradtság, a ritka, de súlyos toxicitások közé tartozik a szemtoxicitás, a halláskárosodás és a hematológiai toxicitás. A mai napig a jelenlegi kezelési ajánlások alapjául szolgáló bizonyítékok többsége megfigyeléses vizsgálatokból származik, amelyekben vagy egy makrolidot kombináltak rifampinnal és etambutollal, vagy egyes esetekben egyedül etambutollal. A javasolt vizsgálat arra ad választ, hogy szükség van-e egy harmadik gyógyszerre, vagy két gyógyszer szedése növelheti-e a tolerálhatóságot a hatékonyság jelentős csökkenése nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Mycobacterium avium komplex (MAC) a nem tuberkulózisos mikobaktériumok (NTM) egy alcsoportja, amely környezeti baktériumok krónikus, legyengítő tüdőbetegséget okozhatnak, elsősorban a 60 év felettieket érintve. A kezelés célja a tünetek javítása, a betegség progressziójának megállítása és a fertőzés megszüntetése. Javasoljuk, hogy foglalkozzunk a tüdő MAC-betegség terápiájában régóta fennálló vitával, hogy a betegeknek három antibiotikumot kell-e egyidejűleg szedniük, vagy kettő elegendő. A tanulmány egy többközpontú, randomizált, pragmatikus klinikai vizsgálat, amely az azitromicin + etambutol (2 gyógyszeres terápia) és az azitromicin + etambutol + rifampin (3 gyógyszeres terápia) összehasonlítását célozza a nem üreges tüdő MAC betegségben. Minden klinikai eredmény standard ellátásnak minősül, és elvonatkoztatott a klinikai feljegyzésekből. A terápiás változásokat és a nemkívánatos eseményeket a rutinlátogatásokon rögzítik. Az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) és az önbevallott toxicitást központilag rögzítik egy webalapú adatbázisban, a CT-vizsgálatokat pedig központilag olvassák le. A társ-elsődleges eredmények a tenyésztés átalakulása és a kezelés tolerálhatósága. A tenyészet konverziójának elsődleges elemzését protokollonkénti non-inferiority analízisként, a tolerálhatóságra vonatkozó elsődleges elemzést pedig a kezelési szándék szerinti felsőbbrendűségi elemzésként kell elvégezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

474

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Tampa VA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • Kaiser Permanente Hawaii
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Louisina State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75708
        • University of Texas Health Science Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • University of Washington
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98664
        • Vancouver Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • University Health Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tenyésztés-pozitív tüdő MAC, amely megfelel az ATS/IDSA betegség kritériumainak
  • Életkor 18 év felett
  • Tudatos beleegyezés megadásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • Fibrocavitaris betegség
  • MAC-betegség tervezett műtétje
  • Azok a betegek, akik összesen 6 hetes vagy több gyógyszeres antimikrobiális kezelésben részesültek MAC miatt
  • Azok a betegek, akik jelenleg több gyógyszeres antimikrobiális kezelést kapnak vagy kaptak az NTM miatt az elmúlt 30 napon belül
  • A cisztás fibrózis diagnózisa
  • A HIV diagnózisa
  • Szilárd szerv vagy hematológiai transzplantáció anamnézisében
  • Jelentős gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás a vizsgáló véleménye szerint klinikailag nem kezelhető
  • Ellenjavallat a vizsgálati kezelési rend bármely összetevőjéhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 2 gyógyszeres kezelési rend
Ez a kar egy heti háromszori (TIW) kezelési rend, amely 500 mg azitromicint po + 25 mg/kg etambutolt tartalmaz A kezelés megváltoztatása a kezelőorvos és a beteg döntése alapján történik. Ahol lehetséges, előnyben kell részesíteni az adagolásban vagy a gyakoriságban olyan változtatásokat, amelyek lehetővé teszik a beteg számára, hogy a 12 hónapos vizsgálati időszak alatt folytassa a kijelölt gyógyszerek szedését.
Drog: Azitromicin
Azithromycin 500 MG orális tabletta [ZITHROMAX]
Más nevek:
  • Zithromax
Drog: Etambutol
Etambutol 25 mg/kg [MYAMBUTOL]
Más nevek:
  • Myambutol
Aktív összehasonlító: 3 gyógyszeres kezelési rend
Ez a kar heti háromszori (TIW) kezelési rend, amely 500 mg azitromicint po + 25 mg/kg etambutolt + 600 mg rifampint tartalmaz A kezelés megváltoztatása a kezelőorvos és a beteg mérlegelésétől függ. Ahol lehetséges, előnyben kell részesíteni az adagolásban vagy a gyakoriságban olyan változtatásokat, amelyek lehetővé teszik a beteg számára, hogy a 12 hónapos vizsgálati időszak alatt folytassa a kijelölt gyógyszerek szedését.
Drog: Azitromicin
Azithromycin 500 MG orális tabletta [ZITHROMAX]
Más nevek:
  • Zithromax
Drog: Etambutol
Etambutol 25 mg/kg [MYAMBUTOL]
Más nevek:
  • Myambutol
Drog: Rifampin
Rifampin 600 MG [RIFADIN]
Más nevek:
  • Rifadin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Saválló bacillusok (AFB) kultúra negativitása
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
Két egymást követő negatív AFB tenyészet 12 hónappal a randomizálás után anélkül, hogy pozitív lett volna
12 hónappal a randomizálás után
A terápia befejezése
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
Azon betegek aránya, akik a 12 hónapos terápiát a kijelölt séma szerint „kielégítő adherenciával” fejezték be. A „kielégítő adherencia” az előírt adagok 80%-ának bevétele/a kezelés 75 napnál hosszabb kihagyása.
12 hónappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
QOL-B légúti tünetek pontszáma
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
Életminőség-Bronchiectasis (QOL-B) NTM modullal A QOL-B egy önkitöltős kérdőív, amelyet bronchiectasisban szenvedő betegeken validáltak. A kérdőív 8 különálló területet mér: fizikai működés, szerepműködés, vitalitás, érzelmi működés, szociális működés, kezelési terhelés, egészségfelfogás és légúti tünetek.
12 hónappal a randomizálás után
Az NTM tünetek pontszáma
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
Életminőség-Bronchiectasis (QOL-B) NTM modullal A QOL-B egy önkitöltős kérdőív, amelyet bronchiectasisban szenvedő betegeken validáltak. Az NTM modul 4 további tartományt tartalmaz: étkezési problémák, testkép, emésztési tünetek és NTM tünetek. Az összpontszám nem kerül kiszámításra.
12 hónappal a randomizálás után
PROMIS Fatigue 7a rövid forma pontszám
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
PROMIS Fáradtság 7a rövid forma pontszám A PROMIS Fáradtság elem bankok egy sor saját bevallású tünetet értékelnek az elmúlt hét nap során, a fáradtság enyhe szubjektív érzésétől a nyomasztó, legyengítő és tartós kimerültség érzéséig, amely valószínűleg csökkenti a napi teljesítményt. tevékenységeket, és normálisan működnek a családi vagy társadalmi szerepekben. A fáradtság a fáradtság élményére (gyakorisága, időtartama és intenzitása) és a fáradtság fizikai, mentális és szociális tevékenységekre gyakorolt ​​hatására oszlik. Minden kérdésre öt válaszlehetőség van, amelyek értéke egytől ötig terjed. Ahhoz, hogy megtudja a teljes nyers pontszámot egy rövid űrlaphoz, amelyben minden kérdés meg van válaszolva, összegezze az egyes kérdésekre adott válaszok értékeit. A lehető legalacsonyabb nyers pontszám (ami a fáradtság legmagasabb szubjektív szintjét jelzi) 7; és a lehető legmagasabb nyers pontszám (ami a fáradtság legalacsonyabb szubjektív szintjét jelzi) 35.
12 hónappal a randomizálás után
Fáradtság AE aránya
Időkeret: Összesítve 12 hónapig
Önbevallás, közepes vagy rosszabb
Összesítve 12 hónapig
Gastrointestinalis AE aránya
Időkeret: 12 hónapig
Önbevallás, közepes vagy rosszabb: hányinger, hasmenés, csökkent étvágy, VAGY hasi fájdalom
12 hónapig
A máj AE aránya
Időkeret: 12 hónapig
Laboratóriumi 2-es vagy magasabb fokozatú eltérés
12 hónapig
Makrolid rezisztencia
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
Érzékenység az utolsó pozitív kultúra
12 hónappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kevin Winthrop

Együttműködők

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
University Health Network, Toronto
Mayo Clinic
University of California, San Diego
University of Miami
Northwell Health
New York University
Columbia University
University of Iowa
University of Wisconsin, Madison
Emory University
University of Washington
University of California, San Francisco
Stanford University
Temple University
Kaiser Permanente
Loma Linda University
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
The University of Texas Health Science Center at Tyler
National Jewish Health
University of Kansas
University of North Carolina
James A. Haley Veterans Administration Hospital
Vancouver Clinic

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Emily Henkle, PhD, MPH, Oregon Health and Science University
  • Kutatásvezető: Kevin L Winthrop, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. január 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. január 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18819
  • PCS-2017C2-7764 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: PCORI)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A teljes adatcsomag elérhető lesz a PCORI által kijelölt adattárban. A Teljes adatcsomag tartalmazza az elemzhető adatkészletet, a teljes protokollt, a metaadatokat, az adatszótárt, a teljes statisztikai elemzési tervet (beleértve az összes módosítást és a további munkafolyamatok összes dokumentációját), valamint a PCORI által finanszírozott kutatási projekt elemző kódját. Az Analyzable Dataset tartalmaz egy véglegesen tisztított és zárolt adatkészletet, amely tartalmazza a PCORI végső kutatási jelentésben közölt elemzések elvégzéséhez felhasznált összes adatot, és a HIPAA adatvédelmi szabálya (45 C.F.R. § 164.514(b)) értelmében azonosítatlan.

IPD megosztási időkeret

Az adatkészlet a tanulmány befejezése és az eredmények közzététele után lesz elérhető.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A harmadik felek adatkéréseit egy bizottság vizsgálja felül, a jóváhagyott kérésekhez pedig DUA szükséges.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel