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Vergleich der Zwei-gegen-Drei-Antibiotika-Therapie bei pulmonaler Mycobacterium-Avium-Komplex-Erkrankung (MAC2v3)

29. Januar 2026 aktualisiert von: Kevin Winthrop
Die NTM-Therapie besteht aus einem 18- bis 24-monatigen, auf Makroliden basierenden Behandlungsschema mit mehreren Arzneimitteln. Behandelte Patienten erfahren häufig schwächende Nebenwirkungen, und viele Patienten verzögern den Beginn einer Antibiotikabehandlung aufgrund dieser Risiken. Häufige Nebenwirkungen sind Übelkeit, Durchfall und Müdigkeit, und seltene, aber schwerwiegende Toxizitäten umfassen Augentoxizität, Hörverlust und hämatologische Toxizität. Bislang stammt der Großteil der den aktuellen Behandlungsempfehlungen zugrunde liegenden Evidenz aus Beobachtungsstudien, in denen entweder ein Makrolid mit Rifampin und Ethambutol oder in einigen Fällen mit Ethambutol allein kombiniert wurde. Die vorgeschlagene Studie wird beantworten, ob ein drittes Medikament notwendig ist oder ob die Einnahme von zwei Medikamenten die Verträglichkeit ohne wesentlichen Wirksamkeitsverlust verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Mycobacterium avium-Komplex (MAC) ist eine Untergruppe der nicht-tuberkulösen Mykobakterien (NTM), Umweltbakterien, die chronische, schwächende Lungenerkrankungen verursachen können, von denen vor allem Menschen über 60 betroffen sind. Die Ziele der Behandlung bestehen darin, die Symptome zu verbessern, das Fortschreiten der Krankheit zu stoppen und die Infektion zu beseitigen. Wir schlagen vor, eine langjährige Kontroverse in der Therapie der pulmonalen MAC-Erkrankung anzugehen, ob Patienten drei Antibiotika gleichzeitig einnehmen müssen oder ob zwei ausreichen. Die Studie ist eine multizentrische, randomisierte, pragmatische klinische Studie zum Vergleich von Azithromycin + Ethambutol (2-fach-Therapie) mit Azithromycin + Ethambutol + Rifampin (3-fach-Therapie) bei nicht-kavitärer pulmonaler MAC-Erkrankung. Alle klinischen Ergebnisse werden als Behandlungsstandard betrachtet und aus den klinischen Aufzeichnungen entnommen. Therapieänderungen und unerwünschte Ereignisse werden bei Routinebesuchen aufgezeichnet. Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) und selbstberichtete Toxizität werden zentral in einer webbasierten Datenbank erfasst, und CT-Scans werden zentral ausgelesen. Co-primäre Endpunkte sind Kulturumwandlung und Verträglichkeit der Behandlung. Die primäre Analyse für die Kulturumwandlung wird als Per-Protocol-Nichtunterlegenheitsanalyse durchgeführt, und die primäre Analyse für die Verträglichkeit wird als Intention-to-treat-Überlegenheitsanalyse durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

474

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • University Health Network
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Tampa VA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Kaiser Permanente Hawaii
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisina State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
        • University of Texas Health Science Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • Vancouver Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kulturpositiver pulmonaler MAC, der die ATS/IDSA-Krankheitskriterien erfüllt
  • Alter über 18 Jahre
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Fibrokavitäre Erkrankung
  • Geplante Operation wegen MAC-Krankheit
  • Patienten, die kumulativ 6 Wochen oder länger eine antimikrobielle Behandlung mit mehreren Arzneimitteln gegen MAC erhalten haben
  • Patienten, die derzeit eine antimikrobielle Behandlung mit mehreren Arzneimitteln gegen NTM einnehmen oder innerhalb der letzten 30 Tage erhalten haben
  • Diagnose Mukoviszidose
  • Diagnose von HIV
  • Vorgeschichte einer soliden Organ- oder hämatologischen Transplantation
  • Signifikante Arzneimittelwechselwirkung, die nach Meinung des Prüfarztes klinisch nicht beherrschbar ist
  • Kontraindikation für eine Komponente des Studienbehandlungsschemas

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2-Arzneimittel-Schema
Dieser Arm ist ein 3-mal pro Woche (TIW)-Behandlungsschema, das Azithromycin 500 mg p.o. + Ethambutol 25 mg/kg umfasst Behandlungsänderungen liegen im Ermessen des behandelnden Arztes und Patienten. Wenn möglich, werden Änderungen der Dosierung oder Häufigkeit bevorzugt, die es dem Patienten ermöglichen, die zugewiesenen Medikamente während des 12-monatigen Studienzeitraums weiter einzunehmen.
Arzneimittel: Azithromycin
Azithromycin 500 MG Tablette zum Einnehmen [ZITHROMAX]
Andere Namen:
  • Zithromax
Arzneimittel: Ethambutol
Ethambutol 25 mg/kg [MYAMBUTOL]
Andere Namen:
  • Myambutol
Aktiver Komparator: 3-Arzneimittel-Schema
Dieser Arm ist ein 3-mal pro Woche (TIW)-Behandlungsschema, das Azithromycin 500 mg p.o. + Ethambutol 25 mg/kg + Rifampin 600 mg umfasst Behandlungsänderungen liegen im Ermessen des behandelnden Arztes und Patienten. Wenn möglich, werden Änderungen der Dosierung oder Häufigkeit bevorzugt, die es dem Patienten ermöglichen, die zugewiesenen Medikamente während des 12-monatigen Studienzeitraums weiter einzunehmen.
Arzneimittel: Azithromycin
Azithromycin 500 MG Tablette zum Einnehmen [ZITHROMAX]
Andere Namen:
  • Zithromax
Arzneimittel: Ethambutol
Ethambutol 25 mg/kg [MYAMBUTOL]
Andere Namen:
  • Myambutol
Arzneimittel: Rifampin
Rifampin 600 MG [RIFADIN]
Andere Namen:
  • Rifadin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negativität der Kultur säurefester Bazillen (AFB).
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Zwei aufeinanderfolgende negative AFB-Kulturen innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung ohne Umkehrung auf positiv
12 Monate nach Randomisierung
Abschluss der Therapie
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Der Anteil der Patienten, die die 12-monatige Therapie mit dem ihnen zugewiesenen Regime mit „zufriedenstellender Therapietreue“ abschließen. „Zufriedenstellende Therapietreue“ ist definiert als Einnahme von 80 % der verschriebenen Dosis/nicht mehr als 75 Behandlungstage ausgelassen.
12 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QOL-B Respiratory Symptoms Score
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Lebensqualität-Bronchiektasie (QOL-B) mit NTM-Modul Der QOL-B ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der bei Patienten mit Bronchiektasie validiert wurde. Der Fragebogen misst 8 separate Bereiche: Körperliche Funktion, Rollenfunktion, Vitalität, emotionale Funktion, soziale Funktion, Behandlungsbelastung, Gesundheitswahrnehmung und Atemwegssymptome.
12 Monate nach Randomisierung
NTM-Symptomscore
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Lebensqualität-Bronchiektasie (QOL-B) mit NTM-Modul Der QOL-B ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der bei Patienten mit Bronchiektasie validiert wurde. Das NTM-Modul umfasst 4 zusätzliche Domänen: Essprobleme, Körperbild, Verdauungssymptome und NTM-Symptome. Es wird keine Gesamtpunktzahl berechnet.
12 Monate nach Randomisierung
PROMIS Fatigue 7a Kurzform-Punktzahl
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
PROMIS Fatigue 7a Short Form Score Die PROMIS Fatigue Item Banks bewerten eine Reihe von selbst berichteten Symptomen in den letzten sieben Tagen, von leichten subjektiven Müdigkeitsgefühlen bis hin zu einem überwältigenden, schwächenden und anhaltenden Erschöpfungsgefühl, das wahrscheinlich die Fähigkeit zur täglichen Ausführung verringert Aktivitäten und fungieren normalerweise in familiären oder sozialen Rollen. Fatigue wird unterteilt in das Ermüdungserleben (Häufigkeit, Dauer und Intensität) und den Einfluss der Fatigue auf körperliche, geistige und soziale Aktivitäten. Jede Frage hat fünf Antwortoptionen mit Werten von eins bis fünf. Um die Gesamtpunktzahl für ein Kurzformular mit allen beantworteten Fragen zu ermitteln, addieren Sie die Werte der Antworten auf jede Frage. Der niedrigstmögliche Rohwert (der die höchste subjektive Ermüdung anzeigt) ist 7; und der höchstmögliche Rohwert (der den niedrigsten subjektiven Ermüdungsgrad angibt) ist 35.
12 Monate nach Randomisierung
Ermüdungs-AE-Anteil
Zeitfenster: Kumulativ auf 12 Monate
Selbsteinschätzung: Mäßig oder schlechter
Kumulativ auf 12 Monate
Gastrointestinaler AE-Anteil
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Selbstbericht, mäßig oder schlimmer: Übelkeit, Durchfall, verminderter Appetit ODER Bauchschmerzen
bis zu 12 Monate
Leber-AE-Anteil
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Abnormalität im Laborgrad 2 oder höher
bis zu 12 Monate
Resistenz gegen Makrolide
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Anfälligkeit endlich positive Kultur
12 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kevin Winthrop

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
University Health Network, Toronto
Mayo Clinic
University of California, San Diego
University of Miami
Northwell Health
New York University
Columbia University
University of Iowa
University of Wisconsin, Madison
Emory University
University of Washington
University of California, San Francisco
Stanford University
Temple University
Kaiser Permanente
Loma Linda University
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
The University of Texas Health Science Center at Tyler
National Jewish Health
University of Kansas
University of North Carolina
James A. Haley Veterans Administration Hospital
Vancouver Clinic

Ermittler

  • Studienleiter: Emily Henkle, PhD, MPH, Oregon Health and Science University
  • Hauptermittler: Kevin L Winthrop, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18819
  • PCS-2017C2-7764 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PCORI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein vollständiges Datenpaket wird in einem von PCORI benannten Repository zur Verfügung gestellt. Das vollständige Datenpaket umfasst den analysierbaren Datensatz, das vollständige Protokoll, Metadaten, das Datenwörterbuch, den vollständigen statistischen Analyseplan (einschließlich aller Änderungen und der gesamten Dokumentation für zusätzliche Arbeitsprozesse) und den Analysecode aus dem PCORI-finanzierten Forschungsprojekt. Der analysierbare Datensatz umfasst einen endgültig bereinigten und gesperrten Datensatz, der alle Daten enthält, die zur Durchführung der Analysen verwendet wurden, die im PCORI Final Research Report gemeldet wurden, und der gemäß der HIPAA-Datenschutzregel (45 C.F.R. § 164.514(b)) anonymisiert ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Datensatz wird nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung der Ergebnisse verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenanfragen von Drittanbietern werden von einem Ausschuss geprüft, und genehmigte Anfragen erfordern eine DUA.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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