Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie terapii dwoma i trzema antybiotykami w przypadku złożonej choroby Mycobacterium Avium płuc (MAC2v3)

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Kevin Winthrop
Terapia NTM składa się z wielolekowego schematu opartego na makrolidach przez 18-24 miesięcy. Leczeni pacjenci często doświadczają wyniszczających działań niepożądanych, a wielu pacjentów opóźnia rozpoczęcie leczenia antybiotykami z powodu tych zagrożeń. Częste działania niepożądane obejmują nudności, biegunkę i zmęczenie, a rzadkie, ale poważne działania toksyczne obejmują toksyczność dla oczu, utratę słuchu i toksyczność hematologiczną. Do tej pory większość dowodów leżących u podstaw obecnych zaleceń dotyczących leczenia pochodziła z badań obserwacyjnych, w których albo makrolid łączono z ryfampicyną i etambutolem, albo w niektórych przypadkach łączono z samym etambutolem. Proponowane badanie da odpowiedź, czy trzeci lek jest konieczny, czy też przyjmowanie dwóch leków może zwiększyć tolerancję bez istotnej utraty skuteczności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mycobacterium avium complex (MAC) to podgrupa prątków niegruźliczych (NTM), bakterii środowiskowych, które mogą powodować przewlekłe, wyniszczające choroby płuc, dotykające głównie osoby w wieku powyżej 60 lat. Celem leczenia jest złagodzenie objawów, zatrzymanie postępu choroby i usunięcie infekcji. Proponujemy odnieść się do trwającej od dawna kontrowersji w leczeniu choroby MAC płuc, czy pacjenci muszą przyjmować jednocześnie trzy antybiotyki, czy też wystarczą dwa. Badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, pragmatycznym badaniem klinicznym mającym na celu porównanie azytromycyny + etambutolu (terapia 2-lekowa) z azytromycyną + etambutol + ryfampicyna (terapia 3-lekowa) w leczeniu niejamowej choroby MAC w płucach. Wszystkie wyniki kliniczne zostaną uznane za standardowe i pobrane z dokumentacji klinicznej. Zmiany terapii i zdarzenia niepożądane będą rejestrowane podczas rutynowych wizyt. Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) i toksyczność zgłaszana przez samych pacjentów będą rejestrowane centralnie w internetowej bazie danych, a tomografia komputerowa będzie odczytywana centralnie. Wyniki równorzędne to konwersja kultury i tolerancja leczenia. Podstawowa analiza konwersji hodowli zostanie przeprowadzona jako analiza równoważności zgodnie z protokołem, a pierwotna analiza tolerancji zostanie przeprowadzona jako analiza wyższości zgodnej z zamiarem leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Theodore Marras, MD
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Diego
        • Główny śledczy:
          • Wael ElMaraachli, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Główny śledczy:
          • Payam Nahid, MD, MPH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Shoshana Zha, MD, PhD
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Główny śledczy:
          • Steven Ruoss, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • Rekrutacyjny
        • National Jewish Health
        • Główny śledczy:
          • Charles L Daley, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Wycofane
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Wycofane
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Zakończony
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Tampa VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anthony Canella, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
        • Główny śledczy:
          • Colin Swenson, MD
        • Kontakt:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Hawaii
        • Główny śledczy:
          • Janet Myers, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Zakończony
        • University of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Rekrutacyjny
        • Louisina State University
        • Główny śledczy:
          • Judd Shellito, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Shelby MacRae, MD
        • Pod-śledczy:
          • Juzar Ali, MD
        • Pod-śledczy:
          • Amy Wolfe, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elisa Ignatius, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Główny śledczy:
          • Timothy Aksamit, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health
        • Główny śledczy:
          • Lisa Hayes, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Marcia Epstein, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Angela Dimango, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • New York University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Doreen Addrizzo-Harris, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniels Leigh Anne, MD, MPH
        • Pod-śledczy:
          • Kenneth Olivier, MD, MPH
        • Pod-śledczy:
          • Kunal Jakharia, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kunal Patel, MD, PhD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kevin Winthrop, MD, MPH
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Rekrutacyjny
        • Temple University
        • Główny śledczy:
          • Daniel Salerno, MD, MS
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Główny śledczy:
          • Patrick Flume, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Health Science Center
        • Główny śledczy:
          • Pamela J McShane, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Zakończony
        • University of Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • Rekrutacyjny
        • Vancouver Clinic
        • Główny śledczy:
          • Nicholas Wysham, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
        • Główny śledczy:
          • Chris Saddler, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dodatnia kultura MAC płuc spełnia kryteria choroby ATS/IDSA
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba fibrocavitary
  • Planowana operacja choroby MAC
  • Pacjenci, którzy łącznie przyjmowali wielolekowe leczenie przeciwdrobnoustrojowe przez 6 tygodni lub dłużej z powodu MAC
  • Pacjenci, którzy obecnie przyjmują lub stosowali wielolekowe leczenie przeciwbakteryjne z powodu NTM w ciągu ostatnich 30 dni
  • Rozpoznanie mukowiscydozy
  • Diagnoza HIV
  • Historia przeszczepu narządu miąższowego lub hematologicznego
  • Znacząca interakcja lek-lek, której zdaniem badacza nie można opanować klinicznie
  • Przeciwwskazanie do jakiegokolwiek składnika schematu leczenia w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Schemat 2-lekowy
Ta grupa obejmuje schemat leczenia 3 razy w tygodniu (TIW), który obejmuje azytromycynę w dawce 500 mg doustnie + etambutol w dawce 25 mg/kg mc. Zmiany w leczeniu leżą w gestii lekarza prowadzącego i pacjenta. Tam, gdzie to możliwe, preferowane są zmiany w dawkowaniu lub częstotliwości, które pozwalają pacjentowi kontynuować przyjmowanie przypisanych leków podczas 12-miesięcznego okresu badania.
Lek: Azytromycyna
Azytromycyna 500 mg tabletka doustna [ZITHROMAX]
Inne nazwy:
  • Zithromax
Lek: Etambutol
Etambutol 25 mg/kg [MYAMBUTOL]
Inne nazwy:
  • Myambutol
Aktywny komparator: Schemat 3-lekowy
Ta grupa obejmuje schemat leczenia 3 razy w tygodniu (TIW), który obejmuje azytromycynę 500 mg doustnie + etambutol 25 mg/kg + ryfampinę 600 mg Zmiany w leczeniu leżą w gestii lekarza prowadzącego i pacjenta. Tam, gdzie to możliwe, preferowane są zmiany w dawkowaniu lub częstotliwości, które pozwalają pacjentowi kontynuować przyjmowanie przypisanych leków podczas 12-miesięcznego okresu badania.
Lek: Azytromycyna
Azytromycyna 500 mg tabletka doustna [ZITHROMAX]
Inne nazwy:
  • Zithromax
Lek: Etambutol
Etambutol 25 mg/kg [MYAMBUTOL]
Inne nazwy:
  • Myambutol
Lek: Ryfampicyna
Ryfampicyna 600 MG [RYFADYNA]
Inne nazwy:
  • Ryfadyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Negatywna kultura prątków kwasoodpornych (AFB).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Dwie kolejne ujemne hodowle AFB do 12 miesięcy po randomizacji bez powrotu do pozytywnych
12 miesięcy po randomizacji
Zakończenie terapii
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli 12-miesięczną terapię według przypisanego im schematu z „zadowalającym przestrzeganiem zaleceń”. „Zadowalające przestrzeganie zaleceń” oznacza przyjmowanie 80% przepisanych dawek/nieopuszczenie więcej niż 75 dni leczenia.
12 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala objawów ze strony układu oddechowego QOL-B
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Jakość życia — rozstrzenie oskrzeli (QOL-B) z modułem NTM QOL-B to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który został zwalidowany u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli. Kwestionariusz mierzy 8 odrębnych domen: Funkcjonowanie fizyczne, Funkcjonowanie w rolach, Witalność, Funkcjonowanie emocjonalne, Funkcjonowanie społeczne, Obciążenie leczeniem, Postrzeganie zdrowia i Objawy oddechowe.
12 miesięcy po randomizacji
Ocena objawów NTM
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Jakość życia — rozstrzenie oskrzeli (QOL-B) z modułem NTM QOL-B to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który został zwalidowany u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli. Moduł NTM zawiera 4 dodatkowe domeny: Problemy z jedzeniem, Obraz ciała, Objawy trawienne i Objawy NTM. Nie oblicza się całkowitego wyniku.
12 miesięcy po randomizacji
Ocena krótkiej formy PROMIS Fatigue 7a
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Skrócona ocena PROMIS Zmęczenie 7a Banki pozycji PROMIS Zmęczenie oceniają zakres objawów zgłaszanych przez samych siebie w ciągu ostatnich siedmiu dni, od łagodnego subiektywnego uczucia zmęczenia do przytłaczającego, osłabiającego i utrzymującego się poczucia wyczerpania, które prawdopodobnie zmniejsza zdolność do wykonywania codziennych czynności i normalnie funkcjonować w rolach rodzinnych lub społecznych. Zmęczenie dzieli się na doświadczenie zmęczenia (częstotliwość, czas trwania i intensywność) oraz wpływ zmęczenia na aktywność fizyczną, umysłową i społeczną. Każde pytanie ma pięć opcji odpowiedzi o wartości od jednego do pięciu. Aby znaleźć całkowity surowy wynik dla krótkiego formularza z odpowiedziami na wszystkie pytania, zsumuj wartości odpowiedzi na każde pytanie. Najniższy możliwy wynik surowy (wskazujący na najwyższy subiektywny poziom zmęczenia) wynosi 7; a najwyższy możliwy wynik surowy (wskazujący na najniższy subiektywny poziom zmęczenia) to 35.
12 miesięcy po randomizacji
Proporcja zmęczenia AE
Ramy czasowe: Łącznie do 12 miesięcy
Samoopis, Umiarkowane lub gorsze
Łącznie do 12 miesięcy
Odsetek AE w przewodzie pokarmowym
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Samoopis, Umiarkowane lub gorsze: Nudności, biegunka, zmniejszony apetyt LUB ból brzucha
do 12 miesięcy
Proporcja AE wątroby
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Nieprawidłowość stopnia laboratoryjnego 2 lub wyższego
do 12 miesięcy
Oporność na makrolidy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Podatność w końcu pozytywna kultura
12 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kevin Winthrop

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
University Health Network, Toronto
Mayo Clinic
University of California, San Diego
University of Miami
Northwell Health
New York University
Columbia University
University of Iowa
University of Wisconsin, Madison
Emory University
University of Washington
University of California, San Francisco
Stanford University
Temple University
Loma Linda University
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
The University of Texas Health Science Center at Tyler
National Jewish Health
University of Kansas
University of North Carolina
James A. Haley Veterans Administration Hospital
Vancouver Clinic
Kaiser Permanente Hawaii

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Emily Henkle, PhD, MPH, Oregon Health and Science University
  • Główny śledczy: Kevin L Winthrop, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18819
  • PCS-2017C2-7764 (Inny numer grantu/finansowania: PCORI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pełny pakiet danych zostanie udostępniony w repozytorium wyznaczonym przez PCORI. Pakiet pełnych danych obejmuje zestaw danych podlegających analizie, pełny protokół, metadane, słownik danych, pełny plan analizy statystycznej (w tym wszystkie poprawki i całą dokumentację dodatkowych procesów roboczych) oraz kod analityczny z projektu badawczego finansowanego przez PCORI. Zbiór danych podlegających analizie obejmuje ostatecznie oczyszczony i zablokowany zestaw danych, który zawiera wszystkie dane wykorzystane do przeprowadzenia analiz zgłoszonych w końcowym raporcie badawczym PCORI i jest pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację zgodnie z zasadą prywatności HIPAA (45 C.F.R. § 164.514(b)).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zbiór danych będzie dostępny po zakończeniu badania i publikacji wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Żądania danych stron trzecich zostaną rozpatrzone przez komisję, a zatwierdzone wnioski będą wymagały DUA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kompleks Mycobacterium Avium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj