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폐 Mycobacterium Avium Complex 질병에 대한 2대 항생제 치료와 3대 항생제 치료의 비교 (MAC2v3)

2024년 3월 25일 업데이트: Kevin Winthrop
NTM 요법은 18-24개월 동안의 다중 약물 마크로라이드 기반 요법으로 구성됩니다. 치료를 받은 환자들은 쇠약해지는 부작용을 자주 경험하며, 많은 환자들이 이러한 위험 때문에 항생제 치료 시작을 미룬다. 일반적인 부작용으로는 메스꺼움, 설사, 피로 등이 있으며 드물지만 심각한 독성으로는 안구 독성, 청력 상실 및 혈액학적 독성이 있습니다. 지금까지 현재 치료 권장 사항의 근간이 되는 대부분의 증거는 마크로라이드가 리팜핀 및 에탐부톨과 병용되거나 경우에 따라 에탐부톨 단독과 병용되는 관찰 연구에서 나왔습니다. 제안된 연구는 세 번째 약물이 필요한지 또는 두 가지 약물을 복용하는 것이 효능의 실질적인 손실 없이 내약성을 증가시킬 수 있는지 여부에 대한 답이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

마이코박테리움 아비움 복합체(MAC)는 주로 60세 이상의 사람들에게 영향을 미치는 만성 쇠약 폐 질환을 일으킬 수 있는 환경 박테리아인 비결핵 마이코박테리아(NTM)의 하위 집합입니다. 치료의 목표는 증상을 개선하고 질병 진행을 중지하며 감염을 제거하는 것입니다. 우리는 환자가 3가지 항생제를 동시에 복용해야 하는지 또는 2가지로 충분한지 여부에 대한 폐 MAC 질환의 치료에 있어 오랜 논란을 해결할 것을 제안합니다. 이 연구는 비강성 폐 MAC 질환에 대한 아지스로마이신 + 에탐부톨(2제 요법) 대 아지스로마이신 + 에탐부톨 + 리팜핀(3제 요법)을 비교하기 위한 다기관 무작위 실용 임상 시험입니다. 모든 임상 결과는 치료 표준으로 간주되며 임상 기록에서 추출됩니다. 요법 변경 및 유해 사례는 정기 방문 시 기록됩니다. 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 및 자가 보고 독성은 웹 기반 데이터베이스에서 중앙 집중식으로 캡처되고 CT 스캔은 중앙에서 판독됩니다. 공동 주요 결과는 문화 전환 및 치료의 내약성입니다. 배양 전환에 대한 1차 분석은 프로토콜별 비열등성 분석으로 수행하고 내약성에 대한 1차 분석은 치료 의도 우월성 분석으로 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • 모병
        • University of California, San Diego
        • 수석 연구원:
          • Wael ElMaraachli, MD
        • 연락하다:
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • 모병
        • University of California, San Francisco
        • 수석 연구원:
          • Payam Nahid, MD, MPH
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Shoshana Zha, MD, PhD
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • 모병
        • Stanford University
        • 수석 연구원:
          • Steven Ruoss, MD
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • 모병
        • National Jewish Health
        • 수석 연구원:
          • Charles L Daley, MD
        • 연락하다:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • 빼는
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • 빼는
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 종료됨
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Tampa VA Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anthony Canella, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University
        • 수석 연구원:
          • Colin Swenson, MD
        • 연락하다:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • 모병
        • Kaiser Permanente Hawaii
        • 수석 연구원:
          • Janet Myers, MD
        • 연락하다:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 종료됨
        • University of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • 모병
        • Louisina State University
        • 수석 연구원:
          • Judd Shellito, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Shelby MacRae, MD
        • 부수사관:
          • Juzar Ali, MD
        • 부수사관:
          • Amy Wolfe, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • 모병
        • Johns Hopkins University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elisa Ignatius, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 수석 연구원:
          • Timothy Aksamit, MD
        • 연락하다:
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • 모병
        • Northwell Health
        • 수석 연구원:
          • Lisa Hayes, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Marcia Epstein, MD
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Angela Dimango, MD
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • New York University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Doreen Addrizzo-Harris, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • University of North Carolina
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniels Leigh Anne, MD, MPH
        • 부수사관:
          • Kenneth Olivier, MD, MPH
        • 부수사관:
          • Kunal Jakharia, MD
        • 부수사관:
          • Kunal Patel, MD, PhD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health & Science University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kevin Winthrop, MD, MPH
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • 모병
        • Temple University
        • 수석 연구원:
          • Daniel Salerno, MD, MS
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University of South Carolina
        • 수석 연구원:
          • Patrick Flume, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • Tyler, Texas, 미국, 75708
        • 모병
        • University of Texas Health Science Center
        • 수석 연구원:
          • Pamela J McShane, MD
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • 종료됨
        • University of Washington
      • Vancouver, Washington, 미국, 98664
        • 모병
        • Vancouver Clinic
        • 수석 연구원:
          • Nicholas Wysham, MD
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • 모병
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
        • 수석 연구원:
          • Chris Saddler, MD
        • 연락하다:
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T2S8
        • 모병
        • University Health Network
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Theodore Marras, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ATS/IDSA 질병 기준을 충족하는 문화 양성 폐 MAC
  • 만 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 섬유강내 질환
  • MAC 질병에 대한 계획된 수술
  • MAC에 대한 다제 항균제 치료를 누적 6주 이상 받은 환자
  • 최근 30일 이내에 NTM에 대한 다제 항균제 치료를 현재 받고 있거나 받은 적이 있는 환자
  • 낭포성 섬유증의 진단
  • HIV 진단
  • 고형 장기 또는 혈액 이식의 병력
  • 연구자의 의견으로는 임상적으로 관리할 수 없는 중요한 약물 간 상호 작용
  • 연구 치료 요법의 모든 구성 요소에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 2제 요법
이 부문은 아지스로마이신 500mg po + 에탐부톨 25mg/kg을 포함하는 주당 3회(TIW) 치료 요법입니다. 치료 변경은 치료 의사와 환자의 재량에 따릅니다. 가능한 경우 환자가 12개월 연구 기간 동안 할당된 약물을 계속 복용할 수 있도록 용량 또는 빈도를 변경하는 것이 좋습니다.
의약품: 아지트로마이신
아지트로마이신 500 MG 경구용 정제 [ZITHROMAX]
다른 이름들:
  • 지스로맥스
의약품: 에탐부톨
에탐부톨 25 mg/kg [MYAMBUTOL]
다른 이름들:
  • 미암부톨
활성 비교기: 3제 요법
이 부문은 아지트로마이신 500mg po + 에탐부톨 25mg/kg + 리팜핀 600mg을 포함하는 주당 3회(TIW) 치료 요법입니다. 치료 변경은 치료 의사와 환자의 재량에 따릅니다. 가능한 경우 환자가 12개월 연구 기간 동안 할당된 약물을 계속 복용할 수 있도록 용량 또는 빈도를 변경하는 것이 좋습니다.
의약품: 아지트로마이신
아지트로마이신 500 MG 경구용 정제 [ZITHROMAX]
다른 이름들:
  • 지스로맥스
의약품: 에탐부톨
에탐부톨 25 mg/kg [MYAMBUTOL]
다른 이름들:
  • 미암부톨
의약품: 리팜핀
리팜핀 600MG [리파딘]
다른 이름들:
  • 리파딘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항산균(AFB) 배양 음성
기간: 무작위 배정 후 12개월
무작위 배정 후 12개월까지 2회 연속 음성 AFB 배양이 양성으로 전환되지 않음
무작위 배정 후 12개월
치료 완료
기간: 무작위 배정 후 12개월
할당된 요법에 대해 "만족스러운 순응도"로 12개월의 치료를 완료한 환자의 비율. "만족스러운 순응도"는 처방된 용량의 80%를 복용하거나 75일 이상 치료를 빠지지 않는 것으로 정의됩니다.
무작위 배정 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QOL-B 호흡기 증상 점수
기간: 무작위 배정 후 12개월
NTM 모듈을 사용한 삶의 질-기관지확장증(QOL-B) QOL-B는 기관지확장증 환자에서 검증된 자가 관리 설문지입니다. 설문지는 신체 기능, 역할 기능, 활력, 감정 기능, 사회적 기능, 치료 부담, 건강 인식 및 호흡기 증상의 8개 영역을 측정합니다.
무작위 배정 후 12개월
NTM 증상 점수
기간: 무작위 배정 후 12개월
NTM 모듈을 사용한 삶의 질-기관지확장증(QOL-B) QOL-B는 기관지확장증 환자에서 검증된 자가 관리 설문지입니다. NTM 모듈에는 식사 문제, 신체 이미지, 소화기 증상 및 NTM 증상의 4가지 추가 영역이 포함됩니다. 총점은 계산되지 않습니다.
무작위 배정 후 12개월
PROMIS Fatigue 7a 약식 점수
기간: 무작위 배정 후 12개월
PROMIS Fatigue 7a 약식 점수 PROMIS Fatigue 항목 은행은 경미한 주관적 피로감부터 매일 실행 능력을 감소시킬 가능성이 있는 압도적이고 쇠약하며 지속적인 피로감에 이르기까지 지난 7일 동안 자가 보고한 다양한 증상을 평가합니다. 가족이나 사회적 역할에서 정상적으로 활동하고 기능합니다. 피로는 피로의 경험(빈도, 기간, 강도)과 피로가 신체적, 정신적, 사회적 활동에 미치는 영향으로 구분됩니다. 각 질문에는 1에서 5까지의 5가지 응답 옵션이 있습니다. 모든 질문에 답한 짧은 형식의 총 원점수를 찾으려면 각 질문에 대한 응답 값을 합산하십시오. 가장 낮은 원점수(피로의 가장 높은 주관적 수준을 나타냄)는 7입니다. 가장 높은 원점수(피로의 가장 낮은 주관적 수준을 나타냄)는 35입니다.
무작위 배정 후 12개월
피로 AE 비율
기간: 12개월까지 누적
자가 보고, 보통 또는 더 나쁨
12개월까지 누적
위장관 AE 비율
기간: 최대 12개월
자가 보고, 중등도 또는 악화: 메스꺼움, 설사, 식욕 감퇴 또는 복통
최대 12개월
간 AE 비율
기간: 최대 12개월
검사실 등급 2 이상의 이상
최대 12개월
마크로라이드 내성
기간: 무작위 배정 후 12개월
마침내 긍정적인 문화에 대한 감수성
무작위 배정 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kevin Winthrop

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
University Health Network, Toronto
Mayo Clinic
University of California, San Diego
University of Miami
Northwell Health
New York University
Columbia University
University of Iowa
University of Wisconsin, Madison
Emory University
University of Washington
University of California, San Francisco
Stanford University
Temple University
Loma Linda University
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
The University of Texas Health Science Center at Tyler
National Jewish Health
University of Kansas
University of North Carolina
James A. Haley Veterans Administration Hospital
Vancouver Clinic
Kaiser Permanente Hawaii

수사관

  • 연구 책임자: Emily Henkle, PhD, MPH, Oregon Health and Science University
  • 수석 연구원: Kevin L Winthrop, MD, MPH, Oregon Health and Science University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 22일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18819
  • PCS-2017C2-7764 (기타 보조금/기금 번호: PCORI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

전체 데이터 패키지는 PCORI 지정 리포지토리에서 사용할 수 있습니다. 전체 데이터 패키지에는 분석 가능한 데이터 세트, 전체 프로토콜, 메타데이터, 데이터 사전, 전체 통계 분석 계획(추가 작업 프로세스에 대한 모든 수정 및 모든 문서 포함) 및 PCORI가 자금을 지원하는 연구 프로젝트의 분석 코드가 포함됩니다. 분석 가능한 데이터 세트에는 PCORI 최종 연구 보고서에 보고된 분석을 수행하는 데 사용되는 모든 데이터가 포함되어 있고 HIPAA 개인 정보 보호 규칙(45 C.F.R. § 164.514(b))에 따라 비식별화된 최종 정리 및 잠금 데이터 세트가 포함됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 세트는 연구가 완료되고 결과가 게시된 후에 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

제3자 데이터 요청은 위원회에서 검토하며 승인된 요청에는 DUA가 필요합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

마이코박테리움 아비움 컴플렉스에 대한 임상 시험

아지트로마이신에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in China

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
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