Keuhkojen Mycobacterium Avium -kompleksisairauden kahden ja kolmen antibioottihoidon vertailu (MAC2v3)
torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: Kevin Winthrop
NTM-hoito koostuu useisiin lääkkeisiin perustuvasta makrolidipohjaisesta hoito-ohjelmasta 18-24 kuukauden ajan.
Hoidetut potilaat kokevat usein heikentäviä sivuvaikutuksia, ja monet potilaat viivyttelevät antibioottihoidon aloittamista näiden riskien vuoksi.
Yleisiä sivuvaikutuksia ovat pahoinvointi, ripuli ja väsymys, ja harvinaisia, mutta vakavia toksisuuksia ovat silmätoksisuus, kuulon heikkeneminen ja hematologinen toksisuus.
Tähän mennessä suurin osa nykyisten hoitosuositusten taustalla olevista todisteista on peräisin havainnointitutkimuksista, joissa joko makrolidi on yhdistetty rifampiiniin ja etambutoliin tai joissakin tapauksissa yhdistetty pelkkään etambutoliin.
Ehdotettu tutkimus vastaa siihen, onko kolmas lääke tarpeen vai voiko kahden lääkkeen ottaminen lisätä siedettävyyttä ilman merkittävää tehon menetystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mycobacterium avium -kompleksi (MAC) ovat osa ei-tuberkuloosisia mykobakteereja (NTM), ympäristön bakteereja, jotka voivat aiheuttaa kroonista, heikentävää keuhkosairautta, joka vaikuttaa ensisijaisesti yli 60-vuotiaisiin.
Hoidon tavoitteena on parantaa oireita, pysäyttää taudin eteneminen ja poistaa infektio.
Ehdotamme, että ratkaistaan keuhkojen MAC-sairauden hoidossa pitkään jatkunut kiista siitä, tuleeko potilaiden ottaa kolme antibioottia samanaikaisesti vai riittääkö kaksi.
Tutkimus on monikeskusinen, satunnaistettu, käytännöllinen kliininen tutkimus, jossa verrataan atsitromysiini + etambutoli (kahden lääkkeen hoito) vs. atsitromysiini + etambutoli + rifampiini (kolmen lääkkeen hoito) ei-onteloperäisen keuhkosairauden hoidossa.
Kaikkia kliinisiä tuloksia pidetään hoidon standardeina ja ne otetaan pois kliinisistä tiedoista.
Hoidon muutokset ja haittatapahtumat kirjataan rutiinikäynneillä.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) ja itse ilmoittama myrkyllisyys tallennetaan keskitetysti verkkopohjaiseen tietokantaan, ja TT-skannaukset luetaan keskitetysti.
Yhteisprimaaritulokset ovat viljelyn muuntaminen ja hoidon siedettävyys.
Viljelykonversion ensisijainen analyysi suoritetaan protokollakohtaisena non-inferiority-analyysinä ja siedettävyyden ensisijainen analyysi aikomus-to-treat -ylivoima-analyysinä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
474
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- University Health Network
-
-
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- University of California, San Francisco
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Tampa VA Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- Kaiser Permanente Hawaii
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Louisina State University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75708
- University of Texas Health Science Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- University of Washington
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
- Vancouver Clinic
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Viljelmäpositiivinen keuhkojen MAC, joka täyttää ATS/IDSA-taudin kriteerit
- Ikä yli 18 vuotta
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Fibrokavitaarinen sairaus
- Suunniteltu leikkaus MAC-taudin vuoksi
- Potilaat, jotka ovat saaneet yhteensä 6 viikkoa tai enemmän usean lääkkeen antimikrobista hoitoa MAC-tautiin
- Potilaat, jotka parhaillaan käyttävät tai ovat saaneet usean lääkkeen antimikrobista hoitoa NTM:ään edeltävien 30 päivän aikana
- Kystisen fibroosin diagnoosi
- HIV:n diagnoosi
- Aiempi kiinteä elin tai hematologinen siirto
- Merkittävä lääkkeiden välinen yhteisvaikutus ei ole tutkijan mielestä kliinisesti hallittavissa
- Vasta-aihe jollekin tutkimushoito-ohjelman komponentille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2 lääkkeen hoito
Tämä haara on 3 kertaa viikossa (TIW) hoito-ohjelma, joka sisältää atsitromysiiniä 500 mg po + etambutolia 25 mg/kg Hoidon muutokset ovat hoitavan lääkärin ja potilaan harkinnan mukaan.
Mikäli mahdollista, suositaan muutoksia annostuksessa tai tiheydessä, jotta potilas voi jatkaa määrättyjen lääkkeiden käyttöä 12 kuukauden tutkimusjakson aikana.
|
Atsitromysiini 500 MG oraalinen tabletti [ZITHROMAX]
Muut nimet:
Etambutoli 25 mg/kg [MYAMBUTOL]
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 3 lääkkeen hoito
Tämä haara on 3 kertaa viikossa (TIW) hoito-ohjelma, joka sisältää atsitromysiiniä 500 mg po + etambutolia 25 mg/kg + rifampiinia 600 mg Hoidon muutokset ovat hoitavan lääkärin ja potilaan harkinnan mukaan.
Mikäli mahdollista, suositaan muutoksia annostuksessa tai tiheydessä, jotta potilas voi jatkaa määrättyjen lääkkeiden käyttöä 12 kuukauden tutkimusjakson aikana.
|
Atsitromysiini 500 MG oraalinen tabletti [ZITHROMAX]
Muut nimet:
Etambutoli 25 mg/kg [MYAMBUTOL]
Muut nimet:
Rifampiini 600 MG [RIFADIN]
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Acid-fast bacilli (AFB) -viljelmän negatiivisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Kaksi peräkkäistä negatiivista AFB-viljelmää 12 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen ilman, että se palaa positiiviseksi
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terapian loppuun saattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka suorittavat 12 kuukauden hoidon niille määrätyllä hoito-ohjelmalla "tyydyttävästi noudattaen".
"Tyydyttävä hoitoon sitoutuminen" määritellään ottamaan 80 % heille määrätyistä annoksista/ei jäänyt yli 75 päivää hoitoa.
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QOL-B hengitystieoireet -pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Elämänlaatu - Bronkiektaasi (QOL-B) NTM-moduulilla QOL-B on itsetehtävä kyselylomake, joka on validoitu potilailla, joilla on keuhkoputkentulehdus.
Kyselyssä mitataan 8 eri osa-aluetta: fyysinen toiminta, roolitoiminta, elinvoimaisuus, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta, hoitotaakka, terveyskäsitykset ja hengitystieoireet.
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
NTM-oireiden pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Elämänlaatu - Bronkiektaasi (QOL-B) NTM-moduulilla QOL-B on itsetehtävä kyselylomake, joka on validoitu potilailla, joilla on keuhkoputkentulehdus.
NTM-moduuli sisältää 4 lisäaluetta: syömisongelmat, kehonkuva, ruoansulatuskanavan oireet ja NTM-oireet.
Kokonaispisteitä ei lasketa.
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
PROMIS Fatigue 7a lyhyen muodon pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
PROMIS-väsymys 7a lyhyen lomakkeen pisteet PROMIS-väsymyspankit arvioivat useita itse ilmoittamia oireita viimeisen seitsemän päivän aikana lievästä subjektiivisesta väsymyksen tunteesta ylivoimaiseen, heikentävään ja jatkuvaan uupumukseen, joka todennäköisesti heikentää kykyä suorittaa päivittäin. toimintaan ja toimivat normaalisti perhe- tai sosiaalisissa rooleissa.
Väsymys jaetaan väsymyksen kokemukseen (taajuus, kesto ja voimakkuus) ja väsymyksen vaikutuksiin fyysiseen, henkiseen ja sosiaaliseen toimintaan.
Jokaisessa kysymyksessä on viisi vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee yhdestä viiteen.
Jos haluat löytää kokonaispistemäärän lyhyelle lomakkeelle, johon on vastattu kaikkiin kysymyksiin, summaa kunkin kysymyksen vastauksen arvot.
Pienin mahdollinen raakapistemäärä (osoittaa korkeinta subjektiivista väsymystä) on 7; ja korkein mahdollinen raakapistemäärä (joka osoittaa alhaisimman subjektiivisen väsymyksen) on 35.
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Väsymisen AE-osuus
Aikaikkuna: Kumulatiivinen 12 kuukauteen
|
Itseraportointi, kohtalainen tai huonompi
|
Kumulatiivinen 12 kuukauteen
|
|
Ruoansulatuskanavan AE-osuus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Oma ilmoitus, kohtalainen tai pahempi: pahoinvointi, ripuli, ruokahalun heikkeneminen, TAI vatsakipu
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Maksan AE-osuus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Laboratorioluokka 2 tai korkeampi poikkeama
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Makrolidin vastustuskyky
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Alttius viimein positiivisessa kulttuurissa
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Emily Henkle, PhD, MPH, Oregon Health and Science University
- Päätutkija: Kevin L Winthrop, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- White IR, Royston P, Wood AM. Multiple imputation using chained equations: Issues and guidance for practice. Stat Med. 2011 Feb 20;30(4):377-99. doi: 10.1002/sim.4067. Epub 2010 Nov 30.
- Koh WJ, Moon SM, Kim SY, Woo MA, Kim S, Jhun BW, Park HY, Jeon K, Huh HJ, Ki CS, Lee NY, Chung MJ, Lee KS, Shin SJ, Daley CL, Kim H, Kwon OJ. Outcomes of Mycobacterium avium complex lung disease based on clinical phenotype. Eur Respir J. 2017 Sep 27;50(3):1602503. doi: 10.1183/13993003.02503-2016. Print 2017 Sep.
- Henkle E, Hedberg K, Schafer S, Novosad S, Winthrop KL. Population-based Incidence of Pulmonary Nontuberculous Mycobacterial Disease in Oregon 2007 to 2012. Ann Am Thorac Soc. 2015 May;12(5):642-7. doi: 10.1513/AnnalsATS.201412-559OC.
- Prevots DR, Shaw PA, Strickland D, Jackson LA, Raebel MA, Blosky MA, Montes de Oca R, Shea YR, Seitz AE, Holland SM, Olivier KN. Nontuberculous mycobacterial lung disease prevalence at four integrated health care delivery systems. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):970-6. doi: 10.1164/rccm.201002-0310OC. Epub 2010 Jun 10.
- Winthrop KL, McNelley E, Kendall B, Marshall-Olson A, Morris C, Cassidy M, Saulson A, Hedberg K. Pulmonary nontuberculous mycobacterial disease prevalence and clinical features: an emerging public health disease. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):977-82. doi: 10.1164/rccm.201003-0503OC. Epub 2010 May 27.
- Griffith DE, Brown-Elliott BA, Shepherd S, McLarty J, Griffith L, Wallace RJ Jr. Ethambutol ocular toxicity in treatment regimens for Mycobacterium avium complex lung disease. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Jul 15;172(2):250-3. doi: 10.1164/rccm.200407-863OC. Epub 2005 Apr 28.
- Lee H, Sohn YM, Ko JY, Lee SY, Jhun BW, Park HY, Jeon K, Kim DH, Kim SY, Choi JE, Moon IJ, Shin SJ, Park HJ, Koh WJ. Once-daily dosing of amikacin for treatment of Mycobacterium abscessus lung disease. Int J Tuberc Lung Dis. 2017 Jul 1;21(7):818-824. doi: 10.5588/ijtld.16.0791.
- Peloquin CA, Berning SE, Nitta AT, Simone PM, Goble M, Huitt GA, Iseman MD, Cook JL, Curran-Everett D. Aminoglycoside toxicity: daily versus thrice-weekly dosing for treatment of mycobacterial diseases. Clin Infect Dis. 2004 Jun 1;38(11):1538-44. doi: 10.1086/420742. Epub 2004 May 5.
- Winthrop KL, Ku JH, Marras TK, Griffith DE, Daley CL, Olivier KN, Aksamit TR, Varley CD, Mackey K, Prevots DR. The tolerability of linezolid in the treatment of nontuberculous mycobacterial disease. Eur Respir J. 2015 Apr;45(4):1177-9. doi: 10.1183/09031936.00169114. Epub 2015 Jan 22. No abstract available.
- Miwa S, Shirai M, Toyoshima M, Shirai T, Yasuda K, Yokomura K, Yamada T, Masuda M, Inui N, Chida K, Suda T, Hayakawa H. Efficacy of clarithromycin and ethambutol for Mycobacterium avium complex pulmonary disease. A preliminary study. Ann Am Thorac Soc. 2014 Jan;11(1):23-9. doi: 10.1513/AnnalsATS.201308-266OC.
- Griffith DE, Adjemian J, Brown-Elliott BA, Philley JV, Prevots DR, Gaston C, Olivier KN, Wallace RJ Jr. Semiquantitative Culture Analysis during Therapy for Mycobacterium avium Complex Lung Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Sep 15;192(6):754-60. doi: 10.1164/rccm.201503-0444OC.
- Kobashi Y, Matsushima T, Oka M. A double-blind randomized study of aminoglycoside infusion with combined therapy for pulmonary Mycobacterium avium complex disease. Respir Med. 2007 Jan;101(1):130-8. doi: 10.1016/j.rmed.2006.04.002. Epub 2006 Jun 5.
- Wallace RJ Jr, Brown-Elliott BA, McNulty S, Philley JV, Killingley J, Wilson RW, York DS, Shepherd S, Griffith DE. Macrolide/Azalide therapy for nodular/bronchiectatic mycobacterium avium complex lung disease. Chest. 2014 Aug;146(2):276-282. doi: 10.1378/chest.13-2538.
- Adjemian J, Prevots DR, Gallagher J, Heap K, Gupta R, Griffith D. Lack of adherence to evidence-based treatment guidelines for nontuberculous mycobacterial lung disease. Ann Am Thorac Soc. 2014 Jan;11(1):9-16. doi: 10.1513/AnnalsATS.201304-085OC.
- Hernan MA, Robins JM. Per-Protocol Analyses of Pragmatic Trials. N Engl J Med. 2017 Oct 5;377(14):1391-1398. doi: 10.1056/NEJMsm1605385. No abstract available.
- Murray EJ, Hernan MA. Adherence adjustment in the Coronary Drug Project: A call for better per-protocol effect estimates in randomized trials. Clin Trials. 2016 Aug;13(4):372-8. doi: 10.1177/1740774516634335. Epub 2016 Mar 7.
- U.S. Food and Drug Administration. FDA Guideline: Evaluation of Gender Differences in Clinical Investigations - Information Sheet, July 22, 1993. Found at https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/ucm126552.htm. Last accessed 6/11/18.
- Henkle E, Novosad S, Siegel SA, Varley CD, Stadnik A, Winthrop KL. Northwest Biorepository of Nontuberculous Mycobacteria Patients- Baseline Characteristics. B25 NON-TUBERCULOUS MYCOBACTERIA: EPIDEMIOLOGY, DIAGNOSIS, AND TREATMENT: American Thoracic Society; 2016. p. A3018-A.
- Griffith DE, Aksamit T, Brown-Elliott BA, Catanzaro A, Daley C, Gordin F, Holland SM, Horsburgh R, Huitt G, Iademarco MF, Iseman M, Olivier K, Ruoss S, von Reyn CF, Wallace RJ Jr, Winthrop K; ATS Mycobacterial Diseases Subcommittee; American Thoracic Society; Infectious Disease Society of America. An official ATS/IDSA statement: diagnosis, treatment, and prevention of nontuberculous mycobacterial diseases. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Feb 15;175(4):367-416. doi: 10.1164/rccm.200604-571ST. No abstract available.
- Henkle E, Quittner AL, Dieckmann NF, Franklin H, Brunton AE, Daley CL, Winthrop KL; MAC2v3 Investigators. Patient-Reported Symptom and Health-Related Quality-of-Life Validation and Responsiveness During the First 6 Months of Treatment for Mycobacterium avium Complex Pulmonary Disease. Chest. 2023 Jul;164(1):53-64. doi: 10.1016/j.chest.2023.02.015. Epub 2023 Feb 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Mycobacterium-infektiot, ei-tuberkuloosi
- Mycobacterium avium-intracellulare -infektio
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Polisykliset yhdisteet
- Amiini
- Makrolidit
- Laktotonit
- Heterosykliset yhdisteet, 4 tai useammat renkaat
- Rifamysiinit
- Laktaamit, makrosykliset
- Makrosykliset yhdisteet
- Erytromysiini
- Polyketidit
- Etyleenidiamiinit
- Timiinit
- Polyamiinit
- Atsitromysiini
- Rifampiini
- Etambutoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18819
- PCS-2017C2-7764 (Muu apuraha/rahoitusnumero: PCORI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Täysi tietopaketti tulee saataville PCORI:n nimeämässä arkistossa.
Täysi tietopaketti sisältää analysoitavan tietojoukon, täyden protokollan, metatiedot, datasanakirjan, täydellisen tilastollisen analyysisuunnitelman (mukaan lukien kaikki muutokset ja kaikki lisätyöprosessien dokumentaatio) sekä PCORI-rahoitteisen tutkimusprojektin analyyttisen koodin.
Analysoitava tietojoukko sisältää lopullisen puhdistetun ja lukitun tietojoukon, joka sisältää kaikki tiedot, joita on käytetty PCORI-lopullisessa tutkimusraportissa raportoitujen analyysien suorittamiseen ja jonka tunniste on poistettu HIPAA-tietosuojasäännön (45 C.F.R. § 164.514(b)) mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Aineisto on saatavilla tutkimuksen valmistumisen ja tulosten julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kolmannen osapuolen tietopyynnöt käsittelee komitea, ja hyväksytyt pyynnöt edellyttävät DUA:ta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .