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Confronto tra terapia a due e tre antibiotici per la malattia polmonare da Mycobacterium Avium Complex (MAC2v3)

25 marzo 2024 aggiornato da: Kevin Winthrop
La terapia NTM consiste in un regime a base di macrolidi multifarmaco per 18-24 mesi. I pazienti trattati presentano spesso effetti collaterali debilitanti e molti pazienti ritardano l'inizio del trattamento antibiotico a causa di questi rischi. Gli effetti collaterali comuni includono nausea, diarrea e affaticamento e tossicità rare ma gravi includono tossicità oculare, perdita dell'udito e tossicità ematologica. Ad oggi, la maggior parte delle prove alla base delle attuali raccomandazioni terapeutiche proviene da studi osservazionali in cui un macrolide è stato combinato con rifampicina ed etambutolo o, in alcuni casi, combinato con etambutolo da solo. Lo studio proposto risponderà se è necessario un terzo farmaco o se l'assunzione di due farmaci può aumentare la tollerabilità senza una sostanziale perdita di efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I Mycobacterium avium complex (MAC) sono un sottogruppo di micobatteri non tubercolari (NTM), batteri ambientali che possono causare malattie polmonari croniche e debilitanti, che colpiscono principalmente le persone di età superiore ai 60 anni. Gli obiettivi del trattamento sono migliorare i sintomi, arrestare la progressione della malattia e eliminare l'infezione. Proponiamo di affrontare una controversia di lunga data nella terapia della malattia polmonare da MAC, se i pazienti debbano assumere tre antibiotici contemporaneamente o se due siano sufficienti. Lo studio è uno studio clinico pragmatico randomizzato multicentrico per confrontare azitromicina + etambutolo (terapia con 2 farmaci) vs. azitromicina + etambutolo + rifampicina (terapia con 3 farmaci) per la malattia polmonare da MAC non cavitaria. Tutti gli esiti clinici saranno considerati standard di cura e estratti dalle cartelle cliniche. I cambiamenti della terapia e gli eventi avversi verranno registrati durante le visite di routine. La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e la tossicità auto-riportata saranno acquisite centralmente in un database basato sul Web e le scansioni TC verranno lette centralmente. Gli esiti co-primari sono la conversione della coltura e la tollerabilità del trattamento. L'analisi primaria per la conversione della cultura sarà condotta come analisi di non inferiorità per protocollo e l'analisi primaria per la tollerabilità sarà condotta come analisi di superiorità per intenzione al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Reclutamento
        • University Health Network
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Theodore Marras, MD
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Attivo, non reclutante
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Reclutamento
        • University of California, San Diego
        • Investigatore principale:
          • Wael ElMaraachli, MD
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Investigatore principale:
          • Payam Nahid, MD, MPH
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Shoshana Zha, MD, PhD
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Investigatore principale:
          • Steven Ruoss, MD
        • Contatto:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Reclutamento
        • National Jewish Health
        • Investigatore principale:
          • Charles L Daley, MD
        • Contatto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Ritirato
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Ritirato
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Terminato
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Tampa VA Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anthony Canella, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University
        • Investigatore principale:
          • Colin Swenson, MD
        • Contatto:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Hawaii
        • Investigatore principale:
          • Janet Myers, MD
        • Contatto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Attivo, non reclutante
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Terminato
        • University of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • Louisina State University
        • Investigatore principale:
          • Judd Shellito, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Shelby MacRae, MD
        • Sub-investigatore:
          • Juzar Ali, MD
        • Sub-investigatore:
          • Amy Wolfe, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elisa Ignatius, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigatore principale:
          • Timothy Aksamit, MD
        • Contatto:
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Reclutamento
        • Northwell Health
        • Investigatore principale:
          • Lisa Hayes, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Marcia Epstein, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Angela Dimango, MD
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • New York University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Doreen Addrizzo-Harris, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniels Leigh Anne, MD, MPH
        • Sub-investigatore:
          • Kenneth Olivier, MD, MPH
        • Sub-investigatore:
          • Kunal Jakharia, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kunal Patel, MD, PhD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kevin Winthrop, MD, MPH
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Reclutamento
        • Temple University
        • Investigatore principale:
          • Daniel Salerno, MD, MS
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigatore principale:
          • Patrick Flume, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75708
        • Reclutamento
        • University of Texas Health Science Center
        • Investigatore principale:
          • Pamela J McShane, MD
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Terminato
        • University of Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • Reclutamento
        • Vancouver Clinic
        • Investigatore principale:
          • Nicholas Wysham, MD
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
        • Investigatore principale:
          • Chris Saddler, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MAC polmonare positivo alla coltura che soddisfa i criteri di malattia ATS/IDSA
  • Età superiore a 18 anni
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattia fibrocavitaria
  • Chirurgia pianificata per malattia MAC
  • Pazienti che hanno assunto cumulativamente 6 settimane o più di trattamento antimicrobico multifarmaco per MAC
  • Pazienti che stanno attualmente assumendo o hanno assunto un trattamento antimicrobico multifarmaco per NTM nei 30 giorni precedenti
  • Diagnosi di fibrosi cistica
  • Diagnosi dell'HIV
  • Storia di trapianto di organo solido o ematologico
  • Significativa interazione farmaco-farmaco non gestibile clinicamente secondo il parere dello sperimentatore
  • Controindicazione a qualsiasi componente del regime di trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Regime a 2 farmaci
Questo braccio è un regime di trattamento di 3 volte a settimana (TIW) che include azitromicina 500 mg PO + etambutolo 25 mg/kg Le modifiche al trattamento sono a discrezione del medico curante e del paziente. Ove possibile, sono preferibili modifiche del dosaggio o della frequenza che consentano al paziente di continuare ad assumere i farmaci assegnati durante il periodo di studio di 12 mesi.
Droga: Azitromicina
Compressa orale di azitromicina 500 mg [ZITHROMAX]
Altri nomi:
  • Zitromax
Droga: Etambutolo
Etambutolo 25 mg/kg [MYAMBUTOL]
Altri nomi:
  • Myambutol
Comparatore attivo: Regime a 3 farmaci
Questo braccio è un regime di trattamento di 3 volte a settimana (TIW) che include azitromicina 500 mg PO + etambutolo 25 mg/kg + rifampicina 600 mg Le modifiche al trattamento sono a discrezione del medico curante e del paziente. Ove possibile, sono preferibili modifiche del dosaggio o della frequenza che consentano al paziente di continuare ad assumere i farmaci assegnati durante il periodo di studio di 12 mesi.
Droga: Azitromicina
Compressa orale di azitromicina 500 mg [ZITHROMAX]
Altri nomi:
  • Zitromax
Droga: Etambutolo
Etambutolo 25 mg/kg [MYAMBUTOL]
Altri nomi:
  • Myambutol
Droga: Rifampicina
Rifampicina 600 MG [RIFADIN]
Altri nomi:
  • Rifadin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Negatività della coltura di bacilli acido-resistenti (AFB).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Due colture AFB negative consecutive entro 12 mesi dopo la randomizzazione senza regressione a positivo
12 mesi dopo la randomizzazione
Completamento della terapia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
La percentuale di pazienti che completano 12 mesi di terapia con il regime assegnato con "aderenza soddisfacente". "Aderenza soddisfacente" è definita come l'assunzione dell'80% delle dosi prescritte/non perdere più di 75 giorni di trattamento.
12 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei sintomi respiratori QOL-B
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Quality of Life-Bronchiectasie (QOL-B) con modulo NTM Il QOL-B è un questionario autosomministrato che è stato convalidato in pazienti con bronchiectasie. Il questionario misura 8 domini separati: funzionamento fisico, funzionamento del ruolo, vitalità, funzionamento emotivo, funzionamento sociale, onere del trattamento, percezione della salute e sintomi respiratori.
12 mesi dopo la randomizzazione
Punteggio dei sintomi NTM
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Quality of Life-Bronchiectasie (QOL-B) con modulo NTM Il QOL-B è un questionario autosomministrato che è stato convalidato in pazienti con bronchiectasie. Il modulo NTM include 4 domini aggiuntivi: problemi alimentari, immagine corporea, sintomi digestivi e sintomi NTM. Non viene calcolato alcun punteggio totale.
12 mesi dopo la randomizzazione
PROMIS Fatica 7a Punteggio in forma breve
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Punteggio breve PROMIS Fatigue 7a Le banche degli item PROMIS Fatigue valutano una gamma di sintomi auto-riportati negli ultimi sette giorni, da lievi sensazioni soggettive di stanchezza a un senso di esaurimento travolgente, debilitante e prolungato che probabilmente diminuisce la capacità di eseguire quotidianamente attività e funzioni normalmente in ruoli familiari o sociali. La fatica è suddivisa in esperienza della fatica (frequenza, durata e intensità) e impatto della fatica sulle attività fisiche, mentali e sociali. Ogni domanda ha cinque opzioni di risposta che variano in valore da uno a cinque. Per trovare il punteggio grezzo totale per una forma breve con tutte le domande con risposta, somma i valori della risposta a ciascuna domanda. Il punteggio grezzo più basso possibile (che indica il più alto livello soggettivo di affaticamento) è 7; e il punteggio grezzo più alto possibile (che indica il livello soggettivo più basso di affaticamento) è 35.
12 mesi dopo la randomizzazione
Proporzione AE di fatica
Lasso di tempo: Cumulativo a 12 mesi
Autovalutazione, moderata o peggio
Cumulativo a 12 mesi
Proporzione di eventi avversi gastrointestinali
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Autovalutazione, moderata o peggiore: nausea, diarrea, diminuzione dell'appetito o dolore addominale
fino a 12 mesi
Proporzione di AE del fegato
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Anomalia di laboratorio di grado 2 o superiore
fino a 12 mesi
Resistenza ai macrolidi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Suscettibilità alla cultura finalmente positiva
12 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kevin Winthrop

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
University Health Network, Toronto
Mayo Clinic
University of California, San Diego
University of Miami
Northwell Health
New York University
Columbia University
University of Iowa
University of Wisconsin, Madison
Emory University
University of Washington
University of California, San Francisco
Stanford University
Temple University
Loma Linda University
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
The University of Texas Health Science Center at Tyler
National Jewish Health
University of Kansas
University of North Carolina
James A. Haley Veterans Administration Hospital
Vancouver Clinic
Kaiser Permanente Hawaii

Investigatori

  • Direttore dello studio: Emily Henkle, PhD, MPH, Oregon Health and Science University
  • Investigatore principale: Kevin L Winthrop, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2019

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18819
  • PCS-2017C2-7764 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PCORI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Un pacchetto dati completo sarà reso disponibile in un repository designato PCORI. Il pacchetto completo di dati include il set di dati analizzabili, il protocollo completo, i metadati, il dizionario dei dati, il piano completo di analisi statistica (compresi tutti gli emendamenti e tutta la documentazione per i processi di lavoro aggiuntivi) e il codice analitico del progetto di ricerca finanziato dal PCORI. Il set di dati analizzabili include un set di dati finale pulito e bloccato che contiene tutti i dati utilizzati per condurre le analisi riportate nel rapporto di ricerca finale PCORI ed è anonimizzato in conformità con la regola sulla privacy HIPAA (45 C.F.R. § 164.514(b)).

Periodo di condivisione IPD

Il set di dati sarà disponibile dopo il completamento dello studio e la pubblicazione dei risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di dati di terze parti saranno esaminate da un comitato e le richieste approvate richiederanno un DUA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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