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中国のNSCLC集団におけるクリゾチニブの長期安全観察

2024年9月4日 更新者：Pfizer

未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）または以前に XALKORI の研究で治療を受けた ROS1 遺伝子座 (登録済み)

この研究は、以前にファイザーが後援した中国での研究で治療を受けたクリゾチニブへのアクセスを許可することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、中国でのクリゾチニブの以前の研究で募集された中国人患者にザーコリを継続的にアクセスし、安全性データのみを収集する第 4 相研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital, Internal Department
      • Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • Fujian Province Oncology Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Liwan District,Guangzhou、Guangdong、中国、510145
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • Eastern Theater General Hospital ,QinHuai District Medical Area
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • Jilin Province Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Sichuan Province Cancer Hospital/Department of Pulmonary Tumor
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Sichuan province cancer hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 試験A8081005、A8081007、A8081014、A8081029、またはA8081063に登録および治療され、本試験への登録時にクリゾチニブ治療を受けている患者。 または研究 A8081014 または A8081029 で化学療法群に無作為に割り付けられ、治験責任医師が疾患の進行を評価し、まだクリゾチニブ治療を受けるためにクロスオーバーしていない患者。
  2. -クリゾチニブ治療に関連すると考えられる進行中のNCI CTCAEグレード3または許容できないグレード2の有害事象はありません
  3. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-3
  4. -次の基準によって定義される適切な臓器機能

除外基準:

  1. -研究登録前のクリゾチニブ後の抗がん剤の使用
  2. 強力なシトクロム P450 (CYP)3A4 阻害剤として知られている薬物または食品の使用
  3. 強力な CYP3A4 誘導剤として知られている薬剤の使用
  4. 生命を脅かす不整脈に関連する、治療指数が狭い CYP3A4 基質である薬物の同時使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：シングルアーム
クリゾチニブ
薬：クリゾチニブ
クリゾチニブを経口投与する
他の名前：
  • ザルコリ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード3または4の有害事象（AE）、グレード5のAE、治療中止につながるAE、重篤なAE（SAE）が発生した参加者の数 - すべての因果関係：国立がん研究所の有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）v4によって評価。 03
時間枠：研究治療の最初の投与から最後の投与後28日まで（最長約52.3か月の追跡調査；治療への最大曝露は51.3か月であった）
AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかに関係なく、研究介入の使用に関連して臨床研究参加者に発生したあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 NCI CTCAE バージョン 4.03 によると、グレード 3 は重度の AE を示し、グレード 4 は生命を脅かす結果と緊急介入が必要であることを示し、グレード 5 は AE に関連した死亡を示します。 AE により治療を中止した参加者は、治療中止につながる AE が発生したと判断されました。 SAE とは、何らかの用量で死亡につながる不都合な医学的出来事を指します。生命を脅かす（差し迫った死の危険）。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。持続的または重大な障害/無能力（通常の生活機能を遂行する能力の大幅な妨害）。先天異常/先天異常、または重要な医療事象とみなされたもの。
研究治療の最初の投与から最後の投与後28日まで（最長約52.3か月の追跡調査；治療への最大曝露は51.3か月であった）
グレード 3 または 4 の AE、グレード 5 の AE、治療中止に至った AE、および SAE を患った参加者の数 - 治療関連: NCI CTCAE v4.03 による評価
時間枠：研究治療の最初の投与から最後の投与後28日まで（最長約52.3か月の追跡調査；治療への最大曝露は51.3か月であった）
AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に関連した臨床研究参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 治療に関連した AE は、この結果尺度で評価されました。 治療との関連性は研究者によって判断されました。 NCI CTCAE バージョン 4.03 によると、グレード 3= 重篤な AE、グレード 4= 生命を脅かす結果および緊急介入が必要、グレード 5= AE に関連した死亡。治療関連の AE により治療を中止した参加者は、治療中止につながる AE として捕捉されました。 SAE とは、何らかの用量で死亡につながる不都合な医学的出来事を指します。生命を脅かす（差し迫った死の危険）。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。持続的または重大な障害/無能力（通常の生活機能を遂行する能力の大幅な妨害）。先天異常/先天異常、または重要な医療事象とみなされたもの。
研究治療の最初の投与から最後の投与後28日まで（最長約52.3か月の追跡調査；治療への最大曝露は51.3か月であった）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月28日

一次修了 (実際)

2023年9月28日

研究の完了 (実際)

2023年9月28日

試験登録日

最初に提出

2018年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月13日

最初の投稿 (実際)

2018年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月4日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A8081067

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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