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Observação de Segurança de Longo Prazo do Crizotinibe na População Chinesa de NSCLC

4 de setembro de 2024 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO ABERTO DE BRAÇO ÚNICO DA SEGURANÇA DE LONGO PRAZO DE XALKORI (REGISTADO) EM PACIENTES DA CHINA COM CÂNCER DE PULMÃO DE CÉLULAS NÃO PEQUENAS AVANÇADO (NSCLC) APRESENTANDO UM EVENTO DE TRANSLOCAÇÃO OU INVERSÃO ENVOLVENDO O LINFOMA QUINASE ANAPPLÁSTICO (ALK) OU LOCUS ROS1 QUE FORAM TRATADOS ANTERIORMENTE EM UM ESTUDO DE XALKORI (REGISTADO)

Este estudo é para permitir o acesso ao crizotinibe que foram tratados em estudos anteriores patrocinados pela Pfizer na China.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de fase 4, para acessar continuamente Xalkori para pacientes chineses que foram recrutados em estudos anteriores de Crizotinib na China e apenas coletar os dados de segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital, Internal Department
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Province Oncology Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Liwan District,Guangzhou, Guangdong, China, 510145
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Eastern Theater General Hospital ,QinHuai District Medical Area
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Jilin Province Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Sichuan Province Cancer Hospital/Department of Pulmonary Tumor
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Sichuan province cancer hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que foram inscritos e tratados nos Estudos A8081005, A8081007, A8081014, A8081029 ou A8081063 e ainda estão recebendo tratamento com crizotinibe no momento da inclusão neste estudo. OU Pacientes randomizados para o braço de quimioterapia nos Estudos A8081014 ou A8081029 que avaliaram a progressão da doença por um investigador experiente e ainda não passaram para receber o tratamento com crizotinibe.
  2. Nenhum evento adverso NCI CTCAE Grau 3 em curso ou intolerável Grau 2 considerado relacionado ao tratamento com crizotinibe
  3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  4. Função adequada do órgão, conforme definido pelos seguintes critérios

Critério de exclusão:

  1. Uso de qualquer medicamento anticancerígeno subsequente ao crizotinibe antes da entrada no estudo
  2. Uso de medicamentos ou alimentos que são conhecidos como potentes inibidores do citocromo P450 (CYP)3A4
  3. Uso de medicamentos que são conhecidos como indutores potentes do CYP3A4
  4. Uso concomitante de medicamentos que são substratos do CYP3A4 com índices terapêuticos estreitos, associados a arritmias potencialmente fatais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: único braço
Crizotinibe
Medicamento: Crizotinibe
receber crizotinibe por via oral
Outros nomes:
  • Xalkori

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) de grau 3 ou 4, EAs de grau 5, EAs que levam à descontinuação do tratamento, EAs graves (EAGs) - Todas as causalidades: avaliadas pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI CTCAE) v4. 03
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 28 dias após a última dose (acompanhamento máximo aproximadamente até 52,3 meses; a exposição máxima ao tratamento foi de 51,3 meses)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. De acordo com o NCI CTCAE versão 4.03: Grau 3 indica EA grave, Grau 4 indica consequências com risco de vida e intervenção urgente indicada e Grau 5 indica morte relacionada a EA. Os participantes que interromperam o tratamento devido a EAs foram incluídos em EAs que levaram à descontinuação do tratamento. SAE foi qualquer ocorrência médica adversa em qualquer dose que resultou em morte; risco de vida (risco imediato de morte); hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente; deficiência/incapacidade persistente ou significativa (perturbação substancial da capacidade de realizar funções normais da vida); anomalia congênita/defeito congênito ou que foi considerado evento médico importante.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 28 dias após a última dose (acompanhamento máximo aproximadamente até 52,3 meses; a exposição máxima ao tratamento foi de 51,3 meses)
Número de participantes com EAs de grau 3 ou 4, EAs de grau 5, EAs que levam à descontinuação do tratamento e SAEs - relacionados ao tratamento: avaliado pelo NCI CTCAE v4.03
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 28 dias após a última dose (acompanhamento máximo aproximadamente até 52,3 meses; a exposição máxima ao tratamento foi de 51,3 meses)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. EAs relacionados ao tratamento foram avaliados nesta medida de resultado. A relação com o tratamento foi julgada pelo investigador. De acordo com o NCI CTCAE versão 4.03: Grau 3= EA grave, Grau 4= consequências com risco de vida e indicação de intervenção urgente, Grau 5= morte relacionada ao EA. Os participantes que interromperam o tratamento devido a EAs relacionados ao tratamento foram incluídos em EAs que levaram à descontinuação do tratamento. SAE foi qualquer ocorrência médica adversa em qualquer dose que resultou em morte; risco de vida (risco imediato de morte); hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente; deficiência/incapacidade persistente ou significativa (perturbação substancial da capacidade de realizar funções normais da vida); anomalia congênita/defeito congênito ou que foi considerado evento médico importante.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 28 dias após a última dose (acompanhamento máximo aproximadamente até 52,3 meses; a exposição máxima ao tratamento foi de 51,3 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

28 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A8081067

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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