Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig säkerhetsobservation av crizotinib i kinesisk NSCLC-population

4 september 2024 uppdaterad av: Pfizer

EN ÖPPEN ENARMIG STUDIE AV LÅNGTIDIG SÄKERHET HOS XALKORI (REGISTRERAD) HOS PATIENTER FRÅN KINA MED AVANCERAD ICKE-SMÅCELL LUNGCANCER (NSCLC) SOM HAR EN TRANSLOCATION- ELLER INVERSIONSHÄNDELSE SOM OCH DET ÄR MEDFÖLJANDE. ROS1 LOCUS SOM TIDIGARE HAR BEHANDLATS I EN STUDIE AV XALKORI (REGISTRERAD)

Denna studie är för att ge tillgång till crizotinib som behandlades i tidigare Pfizer-sponsrade studier i Kina.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en fas 4-studie, för att kontinuerligt få tillgång till Xalkori till kinesiska patienter som rekryterats i tidigare studier av Crizotinib i Kina, och endast samla in säkerhetsdata.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital, Internal Department
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Province Oncology Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Liwan District,Guangzhou, Guangdong, Kina, 510145
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Eastern Theater General Hospital ,QinHuai District Medical Area
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Jilin Province Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Sichuan Province Cancer Hospital/Department of Pulmonary Tumor
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Sichuan province cancer hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som inkluderades och behandlades i studierna A8081005, A8081007, A8081014, A8081029 eller A8081063 och som fortfarande får crizotinibbehandling vid tidpunkten för inskrivningen i denna studie. ELLER Patienter som randomiserats till kemoterapiarmen i studierna A8081014 eller A8081029 som har upplevt en utredare bedömd sjukdomsprogression och som ännu inte har gått över till behandling med crizotinib.
  2. Inga pågående NCI CTCAE Grad 3 eller oacceptabla Grad 2 biverkningar anses vara relaterade till crizotinibbehandling
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-3
  4. Tillräcklig organfunktion enligt följande kriterier

Exklusions kriterier:

  1. Användning av något anticancerläkemedel efter crizotinib före studiestart
  2. Användning av läkemedel eller livsmedel som är kända potenta Cytokrom P450 (CYP)3A4-hämmare
  3. Användning av läkemedel som är kända potenta CYP3A4-inducerare
  4. Samtidig användning av läkemedel som är CYP3A4-substrat med snäva terapeutiska index, associerade med livshotande arytmier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: singelarm
Crizotinib
Läkemedel: Crizotinib
få crizotinib oralt
Andra namn:
  • Xalkori

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar av grad 3 eller 4, biverkningar av grad 5, biverkningar leder till behandlingsavbrott, allvarliga biverkningar (SAE) - Alla orsakssamband: Bedöms av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4. 03
Tidsram: Från första dos av studiebehandling upp till 28 dagar efter sista dos (maximal uppföljning cirka upp till 52,3 månader; maximal exponering för behandling var 51,3 månader)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en klinisk studiedeltagare i samband med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte. Enligt NCI CTCAE version 4.03: Grad 3 indikerar allvarlig AE, Grad 4 indikerar livshotande konsekvenser och akut intervention indikerad och grad 5 indikerar död relaterad till AE. Deltagare som avbröt behandlingen på grund av biverkningar fångades under biverkningar vilket ledde till att behandlingen avbröts. SAE var någon ogynnsam medicinsk händelse vid vilken dos som helst som ledde till döden; livshotande (omedelbar risk för dödsfall); erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga (avsevärd störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner); medfödd anomali/födelsedefekt eller som ansågs vara en viktig medicinsk händelse.
Från första dos av studiebehandling upp till 28 dagar efter sista dos (maximal uppföljning cirka upp till 52,3 månader; maximal exponering för behandling var 51,3 månader)
Antal deltagare med grad 3 eller 4 AE, grad 5 AE, AE som leder till behandlingsavbrott och SAE-behandlingsrelaterad: Bedömd av NCI CTCAE v4.03
Tidsram: Från första dos av studiebehandling upp till 28 dagar efter sista dos (maximal uppföljning cirka upp till 52,3 månader; maximal exponering för behandling var 51,3 månader)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en klinisk studiedeltagare i samband med användning av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieintervention eller inte. Biverkningar som var relaterade till behandling utvärderades i detta resultatmått. Behandlingssamband bedömdes av utredaren. Enligt NCI CTCAE version 4.03: Grad 3= allvarlig AE, Grad 4= livshotande konsekvenser och akut ingripande indikerad, Grad 5= död relaterad till AE. Deltagare som avbröt behandlingen på grund av behandlingsrelaterade biverkningar fångades under biverkningar som ledde till att behandlingen avbröts. SAE var någon ogynnsam medicinsk händelse vid vilken dos som helst som ledde till döden; livshotande (omedelbar risk för dödsfall); erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga (avsevärd störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner); medfödd anomali/födelsedefekt eller som ansågs vara en viktig medicinsk händelse.
Från första dos av studiebehandling upp till 28 dagar efter sista dos (maximal uppföljning cirka upp till 52,3 månader; maximal exponering för behandling var 51,3 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

28 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2018

Första postat (Faktisk)

14 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A8081067

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera