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Osservazione sulla sicurezza a lungo termine di Crizotinib nella popolazione cinese con NSCLC

4 settembre 2024 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO A BRACCIO SINGOLO IN APERTO SULLA SICUREZZA A LUNGO TERMINE DI XALKORI (REGISTRATO) IN PAZIENTI CINESI AFFETTI DA CARCINOMA AVANZATO DEL POLMONE NON A PICCOLE CELLULE (NSCLC) CHE COSTITUISCE UN EVENTO DI TRASLOCAZIONE O INVERSIONE CHE COINVOLGE LA CHINASI DEL LINFOMA ANAPLASTICO (ALK) O ROS1 LOCUS CHE SONO STATI PRECEDENTEMENTE TRATTATI IN UNO STUDIO DI XALKORI (REGISTRATO)

Questo studio ha lo scopo di consentire l'accesso a crizotinib che sono stati trattati in precedenti studi sponsorizzati da Pfizer in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase 4, per accedere continuamente a Xalkori ai pazienti cinesi che sono stati reclutati in precedenti studi di Crizotinib in Cina e raccogliere solo i dati sulla sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital, Internal Department
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Province Oncology Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Liwan District,Guangzhou, Guangdong, Cina, 510145
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Eastern Theater General Hospital ,QinHuai District Medical Area
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • Jilin Province Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Sichuan Province Cancer Hospital/Department of Pulmonary Tumor
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Sichuan Province Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che sono stati arruolati e trattati negli studi A8081005, A8081007, A8081014, A8081029 o A8081063 e stanno ancora ricevendo il trattamento con crizotinib al momento dell'arruolamento in questo studio. OPPURE Pazienti randomizzati al braccio chemioterapico negli Studi A8081014 o A8081029 che hanno manifestato una progressione della malattia valutata dallo sperimentatore e non sono ancora passati al trattamento con crizotinib.
  2. Nessun evento avverso in corso di grado 3 NCI CTCAE o intollerabile di grado 2 considerato correlato al trattamento con crizotinib
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  4. Adeguata funzione d'organo come definita dai seguenti criteri

Criteri di esclusione:

  1. Uso di qualsiasi farmaco antitumorale successivo a crizotinib prima dell'ingresso nello studio
  2. Uso di farmaci o alimenti che sono noti potenti inibitori del citocromo P450 (CYP)3A4
  3. Uso di farmaci che sono noti potenti induttori del CYP3A4
  4. Uso concomitante di farmaci che sono substrati del CYP3A4 con indici terapeutici ristretti, associati ad aritmie pericolose per la vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: braccio singolo
Crizotinib
Droga: Crizotinib
ricevere crizotinib per via orale
Altri nomi:
  • Xalkori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) di grado 3 o 4, eventi avversi di grado 5, eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento, eventi avversi gravi (SAE) - tutte le causalità: valutati dai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) v4. 03
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 28 giorni dopo l’ultima dose (follow up massimo fino a circa 52,3 mesi; l’esposizione massima al trattamento è stata di 51,3 mesi)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento dello studio. Secondo la versione 4.03 dell'NCI CTCAE: il grado 3 indica un evento avverso grave, il grado 4 indica conseguenze pericolose per la vita e è indicato un intervento urgente e il grado 5 indica morte correlata all'evento avverso. I partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi sono stati inseriti nella sezione EA che hanno portato all’interruzione del trattamento. SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, provocasse la morte; pericolo di vita (rischio immediato di morte); necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; disabilità/incapacità persistente o significativa (sostanziale interruzione della capacità di svolgere le normali funzioni della vita); anomalia congenita/difetto congenito o che è stato considerato un evento medico importante.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 28 giorni dopo l’ultima dose (follow up massimo fino a circa 52,3 mesi; l’esposizione massima al trattamento è stata di 51,3 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi di grado 3 o 4, eventi avversi di grado 5, eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento e eventi avversi correlati al trattamento: valutati da NCI CTCAE v4.03
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 28 giorni dopo l’ultima dose (follow up massimo fino a circa 52,3 mesi; l’esposizione massima al trattamento è stata di 51,3 mesi)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento dello studio. Gli eventi avversi correlati al trattamento sono stati valutati in questa misura di esito. La correlazione con il trattamento è stata valutata dallo sperimentatore. Secondo NCI CTCAE versione 4.03: Grado 3= evento avverso grave, Grado 4= conseguenze pericolose per la vita e intervento urgente indicato, Grado 5= morte correlata all'evento avverso. I partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi correlati al trattamento sono stati inseriti nella sezione EA che hanno portato all’interruzione del trattamento. SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, provocasse la morte; pericolo di vita (rischio immediato di morte); necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; disabilità/incapacità persistente o significativa (sostanziale interruzione della capacità di svolgere le normali funzioni della vita); anomalia congenita/difetto congenito o che è stato considerato un evento medico importante.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 28 giorni dopo l’ultima dose (follow up massimo fino a circa 52,3 mesi; l’esposizione massima al trattamento è stata di 51,3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A8081067

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NSCLC positivo per ALK o ROS1

Prove cliniche su Crizotinib

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