Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsobservatie op lange termijn van crizotinib bij de Chinese NSCLC-populatie

4 september 2024 bijgewerkt door: Pfizer

EEN OPEN-LABEL EENARMSONDERZOEK NAAR DE VEILIGHEID OP LANGE TERMIJN VAN XALKORI (GEREGISTREERD) BIJ PATIËNTEN UIT CHINA MET GEAVANCEERDE NIET-KLEINCELLONGKANKER (NSCLC) MET EEN TRANSLOCATIE- OF INVERSIEGEBEURTENIS WAARBIJ DE ANAPLASTISCHE LYMFOMAKINASE (ALK) OF ROS1-LOCUS DIE EERDER ZIJN BEHANDELD IN EEN STUDIE VAN XALKORI (GEREGISTREERD)

Deze studie is bedoeld om toegang te geven tot crizotinib die werden behandeld in eerdere door Pfizer gesponsorde studies in China.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een fase 4-studie, om voortdurend toegang te krijgen tot Xalkori voor Chinese patiënten die werden aangeworven in eerdere studies met crizotinib in China, en om alleen de veiligheidsgegevens te verzamelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital, Internal Department
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Province Oncology Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Liwan District,Guangzhou, Guangdong, China, 510145
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Eastern Theater General Hospital ,QinHuai District Medical Area
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Jilin Province Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Sichuan Province Cancer Hospital/Department of Pulmonary Tumor
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Sichuan province cancer hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die deelnamen aan en werden behandeld in onderzoeken A8081005, A8081007, A8081014, A8081029 of A8081063 en die nog steeds met crizotinib worden behandeld op het moment van deelname aan dit onderzoek. OF Patiënten gerandomiseerd naar de chemotherapie-arm in onderzoek A8081014 of A8081029 die door de onderzoeker vastgestelde ziekteprogressie hebben ervaren en nog niet zijn overgestapt op behandeling met crizotinib.
  2. Geen aanhoudende NCI CTCAE graad 3 of onaanvaardbare graad 2 bijwerkingen waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met de behandeling met crizotinib
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-3
  4. Adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd door de volgende criteria

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van een geneesmiddel tegen kanker na crizotinib voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  2. Gebruik van geneesmiddelen of voedingsmiddelen waarvan bekend is dat ze krachtige cytochroom P450 (CYP)3A4-remmers zijn
  3. Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze krachtige CYP3A4-inductoren zijn
  4. Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die CYP3A4-substraten zijn met smalle therapeutische indices, geassocieerd met levensbedreigende aritmieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: enkele arm
Crizotinib
Geneesmiddel: Crizotinib
crizotinib oraal krijgen
Andere namen:
  • Xalkori

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen van graad 3 of 4, bijwerkingen van graad 5, bijwerkingen leiden tot stopzetting van de behandeling, ernstige bijwerkingen (SAE's) - Alle causaliteiten: beoordeeld door de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute (NCI CTCAE) v4. 03
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 28 dagen na de laatste dosis (maximale follow-up ongeveer tot 52,3 maanden; maximale blootstelling aan de behandeling was 51,3 maanden)
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek dat verband hield met het gebruik van de onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband hield met de onderzoeksinterventie. Volgens NCI CTCAE versie 4.03: Graad 3 duidt op ernstige bijwerking, graad 4 duidt op levensbedreigende gevolgen en dringende interventie is geïndiceerd en graad 5 duidt op overlijden gerelateerd aan bijwerkingen. Deelnemers die de behandeling stopzetten vanwege bijwerkingen werden opgenomen onder bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de behandeling. SAE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij elke dosis die tot de dood leidde; levensbedreigend (onmiddellijk risico op overlijden); vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/onvermogen (substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren); aangeboren afwijking/geboorteafwijking of die als een belangrijke medische gebeurtenis werd beschouwd.
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 28 dagen na de laatste dosis (maximale follow-up ongeveer tot 52,3 maanden; maximale blootstelling aan de behandeling was 51,3 maanden)
Aantal deelnemers met bijwerkingen van graad 3 of 4, bijwerkingen van graad 5, bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de behandeling en SAE's die verband houden met de behandeling: beoordeeld door NCI CTCAE v4.03
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 28 dagen na de laatste dosis (maximale follow-up ongeveer tot 52,3 maanden; maximale blootstelling aan de behandeling was 51,3 maanden)
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek dat verband hield met het gebruik van een onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. Bij deze uitkomstmaat werden bijwerkingen die verband hielden met de behandeling geëvalueerd. De behandelingsgerelateerdheid werd beoordeeld door de onderzoeker. Volgens NCI CTCAE versie 4.03: Graad 3= ernstige bijwerking, graad 4= levensbedreigende gevolgen en urgente interventie geïndiceerd, graad 5= overlijden gerelateerd aan bijwerking. Deelnemers die de behandeling stopzetten vanwege behandelingsgerelateerde bijwerkingen werden opgenomen onder bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de behandeling. SAE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij elke dosis die tot de dood leidde; levensbedreigend (onmiddellijk risico op overlijden); vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/onvermogen (substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren); aangeboren afwijking/geboorteafwijking of die als een belangrijke medische gebeurtenis werd beschouwd.
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 28 dagen na de laatste dosis (maximale follow-up ongeveer tot 52,3 maanden; maximale blootstelling aan de behandeling was 51,3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A8081067

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren