此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

克唑替尼在中国NSCLC人群中的长期安全性观察

2023年10月17日 更新者：Pfizer

一项关于 XALKORI（已注册）在中国晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的长期安全性的开放标签、单臂研究，该患者存在涉及间变性淋巴瘤激酶（ALK）的易位或倒置事件或ROS1 基因座，之前曾在 XALKORI 研究中接受过治疗（已注册）

本研究旨在让之前在中国由辉瑞赞助的研究中接受过治疗的克唑替尼获得。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项 4 期研究，旨在继续将 Xalkori 用于之前在中国进行的克唑替尼研究中招募的中国患者，并且仅收集安全性数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital, Internal Department
      • Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • Fujian Province Oncology Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • General Hospital of Eastern Command
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Sichuan Province Cancer Hospital/Department of Pulmonary Tumor
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在研究 A8081005、A8081007、A8081014、A8081029 或 A8081063 中入组并接受治疗且在入组本研究时仍在接受克唑替尼治疗的患者。 OR 在研究 A8081014 或 A8081029 中随机分配到化疗组的患者已经经历研究者评估的疾病进展并且尚未交叉接受克唑替尼治疗。
  2. 没有正在进行的 NCI CTCAE 3 级或不可耐受的 2 级不良事件被认为与克唑替尼治疗相关
  3. 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-3
  4. 符合以下标准的适当器官功能

排除标准：

  1. 在进入研究之前使用克唑替尼之后的任何抗癌药物
  2. 使用已知有效的细胞色素 P450 (CYP)3A4 抑制剂的药物或食物
  3. 使用已知有效的 CYP3A4 诱导剂药物
  4. 同时使用 CYP3A4 底物药物，治疗指数窄，与危及生命的心律失常有关

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：单臂
克唑替尼
药品：克唑替尼
口服克唑替尼
其他名称：
  • 沙科里

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
克唑替尼治疗携带 ALK 基因或 ROS1 基因位点易位或倒位的晚期 NSCLC 患者的长期安全性
大体时间：基线长达 7 年
所有 SAE，所有导致永久停止治疗的 AE，以及按 CTCAE v4.03 评估的所有 3-5 级 AE
基线长达 7 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月28日

初级完成 (实际的)

2023年9月28日

研究完成 (实际的)

2023年9月28日

研究注册日期

首次提交

2018年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月13日

首次发布 (实际的)

2018年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月17日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A8081067

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

ALK 或 ROS1 阳性 NSCLC的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Morocco

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅