Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhetsobservasjon av crizotinib i kinesisk NSCLC-populasjon

4. september 2024 oppdatert av: Pfizer

EN ÅPEN ETIKETET, ENARMET STUDIE AV LANGSIKTIG SIKKERHET TIL XALKORI (REGISTRERT) HOS PASIENTER FRA KINA MED AVANSERT IKKE-SMÅCELLET LUNGEKREFT (NSCLC) SOM HAR EN TRANSLOKASJONS- ELLER INVERSJONSHENDELSE SOM INBEVIRKER DETTE (KAN MEDFØRER) ROS1 LOCUS SOM TIDLIGERE HAR BLITT BEHANDLET PÅ EN STUDIE AV XALKORI (REGISTRERT)

Denne studien skal gi tilgang til crizotinib som ble behandlet i tidligere Pfizer-sponsede studier i Kina.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase 4-studie, for kontinuerlig tilgang til Xalkori til kinesiske pasienter som ble rekruttert i tidligere studier av Crizotinib i Kina, og kun samle inn sikkerhetsdata.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital, Internal Department
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Province Oncology Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Liwan District,Guangzhou, Guangdong, Kina, 510145
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Eastern Theater General Hospital ,QinHuai District Medical Area
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Jilin Province Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Sichuan Province Cancer Hospital/Department of Pulmonary Tumor
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Sichuan province cancer hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som ble registrert og behandlet i studiene A8081005, A8081007, A8081014, A8081029 eller A8081063 og som fortsatt mottar crizotinib-behandling på tidspunktet for registrering i denne studien. ELLER Pasienter randomisert til kjemoterapi-armen i studiene A8081014 eller A8081029 som har opplevd sykdomsprogresjon av etterforsker og ennå ikke har gått over til behandling med crizotinib.
  2. Ingen pågående NCI CTCAE grad 3 eller utålelige grad 2 bivirkninger som anses å være relatert til crizotinib behandling
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-3
  4. Tilstrekkelig organfunksjon som definert av følgende kriterier

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av kreftmedisiner etter crizotinib før studiestart
  2. Bruk av legemidler eller matvarer som er kjente potente Cytokrom P450 (CYP)3A4-hemmere
  3. Bruk av legemidler som er kjente potente CYP3A4-induktorer
  4. Samtidig bruk av legemidler som er CYP3A4-substrater med smale terapeutiske indekser, assosiert med livstruende arytmier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: enkelt arm
Crizotinib
Legemiddel: Crizotinib
få crizotinib oralt
Andre navn:
  • Xalkori

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med grad 3 eller 4 uønskede hendelser (AE), grad 5 AE, AE fører til behandlingsavbrudd, alvorlige AE (SAEs) - Alle årsakssammenheng: Vurdert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4. 03
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandling opp til 28 dager etter siste dose (maksimal oppfølging ca. opptil 52,3 måneder; maksimal eksponering for behandling var 51,3 måneder)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om den ble ansett som relatert til studieintervensjonen eller ikke. I følge NCI CTCAE versjon 4.03: Grad 3 indikerer alvorlig AE, Grad 4 indikerer livstruende konsekvenser og akutt intervensjon indikert og grad 5 indikerer død relatert til AE. Deltakere som avbrøt behandlingen på grunn av bivirkning ble fanget under bivirkning som førte til seponering av behandlingen. SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse ved enhver dose som resulterte i død; livstruende (umiddelbar risiko for død); nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet (betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner); medfødt anomali/fødselsdefekt eller som ble ansett som en viktig medisinsk hendelse.
Fra første dose av studiebehandling opp til 28 dager etter siste dose (maksimal oppfølging ca. opptil 52,3 måneder; maksimal eksponering for behandling var 51,3 måneder)
Antall deltakere med grad 3 eller 4 AE, grad 5 AE, AE som fører til seponering av behandling og SAE-behandlingsrelatert: Vurdert av NCI CTCAE v4.03
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandling opp til 28 dager etter siste dose (maksimal oppfølging ca. opptil 52,3 måneder; maksimal eksponering for behandling var 51,3 måneder)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker assosiert med bruk av studieintervensjon, enten det ble ansett som relatert til studieintervensjon eller ikke. Bivirkninger som var relatert til behandling ble evaluert i dette utfallsmålet. Behandlingsrelaterthet ble bedømt av etterforsker. I henhold til NCI CTCAE versjon 4.03: Grad 3= alvorlig AE, Grad 4= livstruende konsekvenser og akutt intervensjon indikert, Grad 5= død relatert til AE. Deltakere som avbrøt behandlingen på grunn av behandlingsrelaterte bivirkninger ble fanget under bivirkninger som førte til seponering av behandlingen. SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse ved enhver dose som resulterte i død; livstruende (umiddelbar risiko for død); nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet (betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner); medfødt anomali/fødselsdefekt eller som ble ansett som en viktig medisinsk hendelse.
Fra første dose av studiebehandling opp til 28 dager etter siste dose (maksimal oppfølging ca. opptil 52,3 måneder; maksimal eksponering for behandling var 51,3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A8081067

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere