Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A crizotinib hosszú távú biztonsági megfigyelése a kínai NSCLC-populációban

2024. szeptember 4. frissítette: Pfizer

A XALKORI (REGISZTRÁLT) HOSSZÚ TÁVÚ BIZTONSÁGÁRA VONATKOZÓ NYÍLT CÍMKÉZÉS, EGYKARÚ VIZSGÁLAT FEJLESZTETT, NEM-KISEJTES TÜDŐRÁKOS (NSCLC) KÍNAI BETEGEKBEN, AMELY TRANSLOKÁCIÓT VAGY INVERSIONAPLÓCNASZKÁL (INVERZIONÁLIS APLÓMAPLASZKÓRIA) INVERSIONEVOMPASELYNÁL TALÁLHAT ROS1 LOCUS, AKIT KORÁZBAN KEZELTEK EGY XALKORI-TANULMÁNYBAN (REGISZTRÁLT)

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy hozzáférést biztosítson a crizotinibhez, akiket a Pfizer által szponzorált korábbi Kínában végzett vizsgálatok során kezeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy 4. fázisú vizsgálat, amelynek célja, hogy folyamatosan hozzáférjenek a Xalkori-hoz olyan kínai betegekhez, akiket a Crizotinib korábbi kínai vizsgálatai során vettek fel, és csak a biztonsági adatokat gyűjtik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital, Internal Department
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350014
        • Fujian Province Oncology Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Liwan District,Guangzhou, Guangdong, Kína, 510145
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210002
        • Eastern Theater General Hospital ,QinHuai District Medical Area
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130012
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, Kína, 130000
        • Jilin Province Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Sichuan Province Cancer Hospital/Department of Pulmonary Tumor
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Sichuan province cancer hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiket bevontak és kezeltek az A8081005, A8081007, A8081014, A8081029 vagy A8081063 vizsgálatokba, és a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában még mindig krizotinib-kezelésben részesülnek. VAGY Azok a betegek, akiket az A8081014 vagy A8081029 vizsgálatokban a kemoterápiás karba randomizáltak, és akiknél tapasztalt, a vizsgáló értékelte a betegség progresszióját, és még nem léptek át krizotinib-kezelésre.
  2. Nincsenek folyamatban lévő, 3. fokozatú NCI CTCAE vagy nem tolerálható, 2. fokozatú nemkívánatos események, amelyek összefüggésbe hozhatók a krizotinib-kezeléssel
  3. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítmény státusza 0-3
  4. Megfelelő szervműködés a következő kritériumok szerint

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen rákellenes gyógyszer alkalmazása krizotinib után a vizsgálatba való belépés előtt
  2. Olyan gyógyszerek vagy élelmiszerek használata, amelyekről ismert, hogy erős citokróm P450 (CYP)3A4 inhibitorok
  3. Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek ismerten erős CYP3A4 induktorok
  4. Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek szűk terápiás indexű CYP3A4 szubsztrátok, amelyek életveszélyes aritmiákkal járnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: egyetlen kar
Krizotinib
Drog: Krizotinib
orálisan kapnak krizotinibet
Más nevek:
  • Xalkori

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3. vagy 4. fokozatú nemkívánatos eseményekkel (AE), 5. fokozatú nemkívánatos eseményekkel, kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos eseményekkel, súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma – Minden ok-okozati összefüggés: A Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) által v4. 03
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától az utolsó adag utáni 28 napig (maximális követés körülbelül 52,3 hónapig; maximális kezelési expozíció 51,3 hónap volt)
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Az NCI CTCAE 4.03-as verziója szerint: A 3. fokozat súlyos mellékhatást, a 4. fokozat az életveszélyes következményeket és a sürgős beavatkozást jelez, az 5. fokozat pedig az AE-hez kapcsolódó halált. Azokat a résztvevőket, akik nemkívánatos események miatt abbahagyták a kezelést, a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események közé kerültek. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely bármilyen dózis mellett halálhoz vezetett; életveszélyes (azonnali halálveszély); szükséges fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség (a normális életfunkciók végzésére való képesség jelentős megzavarása); veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy amelyet fontos orvosi eseménynek tekintettek.
A vizsgálati kezelés első adagjától az utolsó adag utáni 28 napig (maximális követés körülbelül 52,3 hónapig; maximális kezelési expozíció 51,3 hónap volt)
A résztvevők száma 3. vagy 4. fokozatú mellékhatásokkal, 5. fokozatú mellékhatásokkal, kezelés abbahagyásához vezető mellékhatásokkal és SAE - Kezeléssel kapcsolatos: Az NCI CTCAE v4.03 értékelése
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától az utolsó adag utáni 28 napig (maximális követés körülbelül 52,3 hónapig; maximális kezelési expozíció 51,3 hónap volt)
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely a vizsgálati beavatkozás használatához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Ebben az eredménymérőben értékelték a kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokat. A kezeléssel kapcsolatos összefüggést a vizsgáló ítélte meg. Az NCI CTCAE 4.03 verziója szerint: 3. fokozat = súlyos mellékhatás, 4. fokozat = életveszélyes következmények és sürgős beavatkozás javasolt, 5. fokozat = AE-hez kapcsolódó halál. Azokat a résztvevőket, akik a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események miatt abbahagyták a kezelést, a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események közé kerültek. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely bármilyen dózis mellett halálhoz vezetett; életveszélyes (azonnali halálveszély); szükséges fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség (a normális életfunkciók végzésére való képesség jelentős megzavarása); veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy amelyet fontos orvosi eseménynek tekintettek.
A vizsgálati kezelés első adagjától az utolsó adag utáni 28 napig (maximális követés körülbelül 52,3 hónapig; maximális kezelési expozíció 51,3 hónap volt)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A8081067

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel