Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa obserwacja bezpieczeństwa kryzotynibu w chińskiej populacji NSCLC

4 września 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

OTWARTE, JEDNORAMIENNE BADANIE DŁUGOTERMINOWEGO BEZPIECZEŃSTWA PRODUKTU XALKORI (ZAREJESTROWANEGO) U PACJENTÓW Z CHIN Z ZAAWANSOWANYM NIEDROBNOKOMÓRKOWYM RAKIEM PŁUCA (NSCLC) Z PRZEMIESZCZENIEM LUB INWERSJĄ Z UDZIAŁEM KINAZY CHŁONIAKA ANAPLASTICZNEGO (ALK) LUB ROS1 LOCUS, KTÓRE BYŁY WCZEŚNIEJ LECZONE W BADANIEM XALKORI (ZAREJESTROWANE)

To badanie ma na celu umożliwienie dostępu do kryzotynibu, którzy byli leczeni w poprzednich badaniach sponsorowanych przez firmę Pfizer w Chinach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest badaniem fazy 4, mającym na celu ciągły dostęp do leku Xalkori chińskim pacjentom, którzy byli rekrutowani w poprzednich badaniach nad kryzotynibem w Chinach, i zbieranie wyłącznie danych dotyczących bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital, Internal Department
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Fujian Province Oncology Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Liwan District,Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510145
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Eastern Theater General Hospital ,QinHuai District Medical Area
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130012
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • Jilin Province Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Sichuan Province Cancer Hospital/Department of Pulmonary Tumor
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Sichuan Province Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy zostali włączeni i leczeni w badaniach A8081005, A8081007, A8081014, A8081029 lub A8081063 i nadal otrzymują leczenie kryzotynibem w momencie włączenia do tego badania. LUB Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia chemioterapii w badaniach A8081014 lub A8081029, u których wystąpiła progresja choroby oceniona przez badacza i którzy jeszcze nie przeszli na leczenie kryzotynibem.
  2. Brak trwających zdarzeń niepożądanych stopnia 3 według NCI CTCAE lub niedopuszczalnych zdarzeń niepożądanych stopnia 2 uznanych za związane z leczeniem kryzotynibem
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  4. Odpowiednia czynność narządów określona przez następujące kryteria

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwnowotworowego po kryzotynibie przed włączeniem do badania
  2. Stosowanie leków lub pokarmów, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami cytochromu P450 (CYP)3A4
  3. Stosowanie leków, które są znanymi silnymi induktorami CYP3A4
  4. Jednoczesne stosowanie leków będących substratami CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym, związane z zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: jedno ramię
Kryzotynib
Lek: Kryzotynib
przyjmować kryzotynib doustnie
Inne nazwy:
  • Xalkori

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) stopnia 3. lub 4., AE stopnia 5., AE prowadzącymi do przerwania leczenia, poważnymi AE (SAE) – cała przyczyna: oceniana przez Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4. 03
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce (maksymalny okres obserwacji do około 52,3 miesiąca; maksymalna ekspozycja na leczenie wyniosła 51,3 miesiąca)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badaną, czy nie. Według NCI CTCAE wersja 4.03: stopień 3 wskazuje na ciężkie AE, stopień 4 wskazuje na konsekwencje zagrażające życiu i wskazaną pilną interwencję, a stopień 5 oznacza śmierć związaną z AE. Uczestnicy, którzy przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych, zostali ujęci w kategorii działań niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia. SAE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce, które spowodowało śmierć; zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; trwała lub znaczna niepełnosprawność/niesprawność (istotne zakłócenie możliwości wykonywania normalnych funkcji życiowych); wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub która została uznana za ważne wydarzenie medyczne.
Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce (maksymalny okres obserwacji do około 52,3 miesiąca; maksymalna ekspozycja na leczenie wyniosła 51,3 miesiąca)
Liczba uczestników z AE stopnia 3 lub 4, AE stopnia 5, AE prowadzącymi do przerwania leczenia i SAE – związane z leczeniem: ocena przeprowadzona przez NCI CTCAE v4.03
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce (maksymalny okres obserwacji do około 52,3 miesiąca; maksymalna ekspozycja na leczenie wyniosła 51,3 miesiąca)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badaną, czy nie. W ramach tej miary wyniku oceniano działania niepożądane związane z leczeniem. Badacz ocenił związek pomiędzy leczeniem. Według NCI CTCAE wersja 4.03: Stopień 3 = ciężkie AE, Stopień 4 = konsekwencje zagrażające życiu i wskazana pilna interwencja, Stopień 5 = śmierć związana z AE. Uczestnicy, którzy przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych związanych z leczeniem, zostali uwzględnieni w kategorii działań niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia. SAE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce, które spowodowało śmierć; zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; trwała lub znaczna niepełnosprawność/niesprawność (istotne zakłócenie możliwości wykonywania normalnych funkcji życiowych); wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub która została uznana za ważne wydarzenie medyczne.
Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce (maksymalny okres obserwacji do około 52,3 miesiąca; maksymalna ekspozycja na leczenie wyniosła 51,3 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A8081067

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ALK lub ROS1-dodatni NSCLC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj