Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé bezpečnostní pozorování Crizotinibu v čínské populaci NSCLC

4. září 2024 aktualizováno: Pfizer

OTEVŘENÁ JEDNORAŽNÁ STUDIE DLOUHODOBÉ BEZPEČNOSTI XALKORI (REGISTROVANÁ) U PACIENTŮ Z ČÍNY S POKROČILOU NEMALOBĚŽNOU RAKOVINOU PLIC (NSCLC), KTERÁ OBCHÁZÍ UDÁLOST TRANSLOKACE NEBO INVERZE (REGISTROVANÉ) ZAHRNUTÉ KLASTIKORASE LOCUS ROS1, KTEŘÍ JSOU PŘEDCHOZÍ LÉČENO VE STUDII XALKORI (REGISTROVANÉ)

Tato studie má umožnit přístup ke krizotinibu, kteří byli léčeni v předchozích studiích sponzorovaných společností Pfizer v Číně.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je studií fáze 4, jejímž cílem je nepřetržitý přístup k přípravku Xalkori čínským pacientům, kteří byli zařazeni do předchozích studií Crizotinibu v Číně, a pouze shromažďovat údaje o bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital, Internal Department
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Province Oncology Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Liwan District,Guangzhou, Guangdong, Čína, 510145
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Eastern Theater General Hospital ,QinHuai District Medical Area
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Jilin Province Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Sichuan Province Cancer Hospital/Department of Pulmonary Tumor
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Sichuan Province Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří byli zařazeni a léčeni ve studiích A8081005, A8081007, A8081014, A8081029 nebo A8081063 a v době zařazení do této studie stále dostávají léčbu krizotinibem. NEBO Pacienti randomizovaní do ramene s chemoterapií ve studiích A8081014 nebo A8081029, kteří zkušení zkoušející vyhodnotili progresi onemocnění a dosud nepřešli na léčbu krizotinibem.
  2. Žádné pokračující NCI CTCAE stupně 3 nebo netolerovatelné nežádoucí účinky stupně 2 považované za související s léčbou krizotinibem
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  4. Přiměřená funkce orgánů definovaná podle následujících kritérií

Kritéria vyloučení:

  1. Použití jakéhokoli protirakovinného léku po krizotinibu před vstupem do studie
  2. Užívání léků nebo potravin, které jsou známy jako silné inhibitory cytochromu P450 (CYP)3A4
  3. Užívání léků, které jsou známými silnými induktory CYP3A4
  4. Současné užívání léků, které jsou substráty CYP3A4 s úzkými terapeutickými indexy, spojené s život ohrožujícími arytmiemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: jednoruč
Crizotinib
Lék: Crizotinib
užívat krizotinib perorálně
Ostatní jména:
  • Xalkori

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami 3. nebo 4. stupně (AE), AE 5. stupně, AE vedou k přerušení léčby, vážné AE (SAE) – všechny příčinné souvislosti: Posouzeno Národním institutem pro rakovinu Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) v4. 03
Časové okno: Od první dávky studijní léčby až do 28 dnů po poslední dávce (maximální doba sledování přibližně do 52,3 měsíce; maximální expozice léčbě byla 51,3 měsíce)
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie spojená s použitím studijní intervence, ať už byla nebo nebyla považována za související s intervencí studie. Podle NCI CTCAE verze 4.03: 3. stupeň označuje těžkou AE, 4. stupeň označuje život ohrožující následky a je indikován urgentní zásah a 5. stupeň označuje smrt související s AE. Účastníci, kteří přerušili léčbu kvůli AE, byli zachyceni pod AE, což vedlo k přerušení léčby. SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která vedla ke smrti; život ohrožující (bezprostřední riziko smrti); nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; trvalé nebo významné postižení/neschopnost (podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce); vrozená anomálie/vrozená vada nebo to, co bylo považováno za důležitou zdravotní událost.
Od první dávky studijní léčby až do 28 dnů po poslední dávce (maximální doba sledování přibližně do 52,3 měsíce; maximální expozice léčbě byla 51,3 měsíce)
Počet účastníků s AE stupně 3 nebo 4, AE 5. stupně, AE vedoucí k přerušení léčby a SAE – související s léčbou: Posouzeno NCI CTCAE v4.03
Časové okno: Od první dávky studijní léčby až do 28 dnů po poslední dávce (maximální doba sledování přibližně do 52,3 měsíce; maximální expozice léčbě byla 51,3 měsíce)
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie spojená s použitím studijní intervence, ať už byla nebo nebyla považována za související s intervencí studie. AE, které souvisely s léčbou, byly hodnoceny v tomto výsledném měření. Souvislost s léčbou byla posouzena zkoušejícím. Podle NCI CTCAE verze 4.03: Stupeň 3 = těžká AE, Stupeň 4 = život ohrožující následky a indikována naléhavá intervence, Stupeň 5 = úmrtí související s AE. Účastníci, kteří přerušili léčbu kvůli AE souvisejícím s léčbou, byli zachyceni pod AE vedoucími k přerušení léčby. SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která vedla ke smrti; život ohrožující (bezprostřední riziko smrti); nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; trvalé nebo významné postižení/neschopnost (podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce); vrozená anomálie/vrozená vada nebo to, co bylo považováno za důležitou zdravotní událost.
Od první dávky studijní léčby až do 28 dnů po poslední dávce (maximální doba sledování přibližně do 52,3 měsíce; maximální expozice léčbě byla 51,3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A8081067

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALK nebo ROS1-pozitivní NSCLC

Klinické studie na Crizotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit