Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhedsobservation af crizotinib i kinesisk NSCLC-population

4. september 2024 opdateret af: Pfizer

EN ÅBEN LABEL, EN-ARMET UNDERSØGELSE AF DEN LANGSIKTEDE SIKKERHED FOR XALKORI (REGISTREERD) HOS PATIENTER FRA KINA MED AVANCERET IKKE-SMÅCELLET LUNGECANCER (NSCLC), SOM HAR EN TRANSLOKATION ELLER INVERSIONSHÆNDELSE, DER ER MEDLEVERENDE DET (HELLER MED MEDLEVER) ROS1 LOCUS, SOM TIDLIGERE ER BLEVET BEHANDLET I EN UNDERSØGELSE AF XALKORI (REGISTREERD)

Denne undersøgelse skal give adgang til crizotinib, som blev behandlet i tidligere Pfizer-sponsorerede undersøgelser i Kina.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et fase 4-studie, for løbende at få adgang til Xalkori til kinesiske patienter, som blev rekrutteret i tidligere undersøgelser af Crizotinib i Kina, og kun indsamle sikkerhedsdata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital, Internal Department
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Province Oncology Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Liwan District,Guangzhou, Guangdong, Kina, 510145
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Eastern Theater General Hospital ,QinHuai District Medical Area
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Jilin Province Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Sichuan Province Cancer Hospital/Department of Pulmonary Tumor
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Sichuan Province Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der blev indskrevet og behandlet i undersøgelserne A8081005, A8081007, A8081014, A8081029 eller A8081063, og som stadig modtager crizotinib-behandling på tidspunktet for optagelsen til denne undersøgelse. ELLER-patienter randomiseret til kemoterapi-armen i undersøgelserne A8081014 eller A8081029, som har oplevet en investigator vurderet sygdomsprogression og endnu ikke er gået over for at modtage crizotinib-behandling.
  2. Ingen igangværende NCI CTCAE Grad 3 eller utålelige Grad 2 bivirkninger, der anses for at være relateret til crizotinib behandling
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-3
  4. Tilstrækkelig organfunktion som defineret af følgende kriterier

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af ethvert anticancerlægemiddel efter crizotinib før studiestart
  2. Brug af lægemidler eller fødevarer, der er kendte potente Cytochrom P450 (CYP)3A4-hæmmere
  3. Brug af lægemidler, der er kendte potente CYP3A4-inducere
  4. Samtidig brug af lægemidler, der er CYP3A4-substrater med snævre terapeutiske indeks, forbundet med livstruende arytmier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: enkelt arm
Crizotinib
Medicin: Crizotinib
få crizotinib oralt
Andre navne:
  • Xalkori

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med grad 3 eller 4 uønskede hændelser (AE'er), grad 5 AE'er, AE'er fører til behandlingsophør, alvorlige AE'er (SAE'er) - Alle årsagssammenhænge: Vurderet af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4. 03
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen op til 28 dage efter sidste dosis (maksimal opfølgning ca. op til 52,3 måneder; maksimal eksponering for behandling var 51,3 måneder)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager i forbindelse med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Ifølge NCI CTCAE version 4.03: Grad 3 indikerer alvorlig AE, Grad 4 indikerer livstruende konsekvenser og akut indgriben indiceret og Grad 5 indikerer død relateret til AE. Deltagere, der afbrød behandlingen på grund af bivirkninger, blev fanget under bivirkninger, hvilket førte til afbrydelse af behandlingen. SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterede i døden; livstruende (umiddelbar risiko for død); påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet (væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner); medfødt anomali/fødselsdefekt, eller som blev betragtet som en vigtig medicinsk begivenhed.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen op til 28 dage efter sidste dosis (maksimal opfølgning ca. op til 52,3 måneder; maksimal eksponering for behandling var 51,3 måneder)
Antal deltagere med grad 3 eller 4 AE'er, grad 5 AE'er, AE'er, der fører til behandlingsophør og SAE'er- behandlingsrelateret: Vurderet af NCI CTCAE v4.03
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen op til 28 dage efter sidste dosis (maksimal opfølgning ca. op til 52,3 måneder; maksimal eksponering for behandling var 51,3 måneder)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager i forbindelse med brug af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesintervention eller ej. Bivirkninger, der var relateret til behandling, blev evalueret i dette resultatmål. Behandlingsforhold blev bedømt af investigator. I henhold til NCI CTCAE version 4.03: Grad 3= alvorlig AE, Grad 4= livstruende konsekvenser og akut indgreb indiceret, Grad 5= død relateret til AE. Deltagere, der afbrød behandlingen på grund af behandlingsrelaterede bivirkninger, blev fanget under bivirkninger, hvilket førte til afbrydelse af behandlingen. SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterede i døden; livstruende (umiddelbar risiko for død); påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet (væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner); medfødt anomali/fødselsdefekt, eller som blev betragtet som en vigtig medicinsk begivenhed.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen op til 28 dage efter sidste dosis (maksimal opfølgning ca. op til 52,3 måneder; maksimal eksponering for behandling var 51,3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2018

Først opslået (Faktiske)

14. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A8081067

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALK eller ROS1-positiv NSCLC

Kliniske forsøg med Crizotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner