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Observation de l'innocuité à long terme du crizotinib dans la population chinoise de NSCLC

4 septembre 2024 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE OUVERTE À BRAS UNIQUE SUR LA SÉCURITÉ À LONG TERME DE XALKORI (ENREGISTRÉ) CHEZ DES PATIENTS DE CHINE ATTEINTS D'UN CANCER DU POUMON NON À PETITES CELLULES (NSCLC) AVANCÉ HABITANT UN ÉVÉNEMENT DE TRANSLOCATION OU D'INVERSION IMPLIQUANT LE LYMPHOME ANAPLASIQUE KINASE (ALK) OU LOCUS ROS1 QUI ONT ÉTÉ TRAITÉS PRÉCÉDEMMENT SUR UNE ÉTUDE DE XALKORI (ENREGISTRÉ)

Cette étude vise à permettre l'accès au crizotinib qui ont été traités dans des études antérieures parrainées par Pfizer en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude de phase 4, pour accéder en continu à Xalkori aux patients chinois qui ont été recrutés dans des études précédentes sur le crizotinib en Chine, et ne collecter que les données de sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital, Internal Department
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Fujian Province Oncology Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Liwan District,Guangzhou, Guangdong, Chine, 510145
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
        • Eastern Theater General Hospital ,QinHuai District Medical Area
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130012
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
        • Jilin Province Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Sichuan Province Cancer Hospital/Department of Pulmonary Tumor
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Sichuan province cancer hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients qui ont été inscrits et traités dans les études A8081005, A8081007, A8081014, A8081029 ou A8081063 et qui reçoivent toujours un traitement par crizotinib au moment de l'inscription à cette étude. OU Patients randomisés dans le bras chimiothérapie dans les études A8081014 ou A8081029 qui ont expérimenté la progression de la maladie évaluée par l'investigateur et qui n'ont pas encore traversé pour recevoir le traitement au crizotinib.
  2. Aucun événement indésirable NCI CTCAE de grade 3 ou intolérable de grade 2 en cours considéré comme lié au traitement par le crizotinib
  3. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  4. Fonction organique adéquate telle que définie par les critères suivants

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation de tout médicament anticancéreux après le crizotinib avant l'entrée à l'étude
  2. Utilisation de médicaments ou d'aliments connus comme étant de puissants inhibiteurs du cytochrome P450 (CYP) 3A4
  3. Utilisation de médicaments connus comme étant de puissants inducteurs du CYP3A4
  4. Utilisation concomitante de médicaments qui sont des substrats du CYP3A4 avec des indices thérapeutiques étroits, associés à des arythmies menaçant le pronostic vital

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: bras unique
Crizotinib
Médicament: Crizotinib
recevoir du crizotinib par voie orale
Autres noms:
  • Xalkori

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) de grade 3 ou 4, des EI de grade 5, des EI entraînant l'arrêt du traitement, des EI graves (EIG) - Toutes causalités : évalué par les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) v4. 03
Délai: De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose (suivi maximum d'environ 52,3 mois ; exposition maximale au traitement était de 51,3 mois)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Selon NCI CTCAE version 4.03 : le grade 3 indique un EI grave, le grade 4 indique des conséquences potentiellement mortelles et une intervention urgente indiquée et le grade 5 indique un décès lié à l'EI. Les participants qui ont arrêté le traitement en raison d'EI ont été regroupés sous la catégorie EI ayant entraîné l'arrêt du traitement. L'EIG était tout événement médical indésirable, quelle que soit la dose, ayant entraîné la mort ; mettant la vie en danger (risque immédiat de décès); hospitalisation requise ou prolongation d’une hospitalisation existante ; handicap/incapacité persistant ou important (perturbation substantielle de la capacité à mener des fonctions vitales normales) ; anomalie congénitale/malformation congénitale ou qui a été considérée comme un événement médical important.
De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose (suivi maximum d'environ 52,3 mois ; exposition maximale au traitement était de 51,3 mois)
Nombre de participants présentant des EI de grade 3 ou 4, des EI de grade 5, des EI conduisant à l'arrêt du traitement et des EIG liés au traitement : évalué par NCI CTCAE v4.03
Délai: De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose (suivi maximum d'environ 52,3 mois ; l'exposition maximale au traitement était de 51,3 mois)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique associé à l’utilisation d’une intervention à l’étude, qu’il soit ou non considéré comme lié à l’intervention à l’étude. Les EI liés au traitement ont été évalués dans cette mesure de résultat. La relation avec le traitement a été jugée par l'investigateur. Selon NCI CTCAE version 4.03 : Grade 3 = EI grave, Grade 4 = conséquences potentiellement mortelles et intervention urgente indiquée, Grade 5 = décès lié à l'EI. Les participants qui ont arrêté le traitement en raison d'EI liés au traitement ont été regroupés sous la catégorie EI ayant entraîné l'arrêt du traitement. L'EIG était tout événement médical indésirable, quelle que soit la dose, ayant entraîné la mort ; mettant la vie en danger (risque immédiat de décès); hospitalisation requise ou prolongation d’une hospitalisation existante ; handicap/incapacité persistant ou important (perturbation substantielle de la capacité à mener des fonctions vitales normales) ; anomalie congénitale/malformation congénitale ou qui a été considérée comme un événement médical important.
De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose (suivi maximum d'environ 52,3 mois ; l'exposition maximale au traitement était de 51,3 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

28 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2018

Première publication (Réel)

14 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A8081067

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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