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Beobachtung der Langzeitsicherheit von Crizotinib in der chinesischen NSCLC-Population

4. September 2024 aktualisiert von: Pfizer

EINE OFFENE EINARMIGE STUDIE ZUR LANGFRISTIGEN SICHERHEIT VON XALKORI (REGISTRIERT) BEI PATIENTEN AUS CHINA MIT FORTGESCHRITTENEM NICHT-KLEINZELLIGEM LUNGENKREBS (NSCLC) MIT EINEM TRANSLOCATIONS- ODER INVERSIONSEREIGNIS MIT ANAPLASTISCHER LYMPHOMKINASE (ALK) ODER ROS1-LOCUS, DIE ZUVOR IN EINER STUDIE MIT XALKORI (REGISTRIERT) BEHANDELT WURDEN

Diese Studie soll den Zugang zu Crizotinib ermöglichen, die in früheren von Pfizer gesponserten Studien in China behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Phase-4-Studie, um chinesischen Patienten, die in früheren Studien zu Crizotinib in China rekrutiert wurden, kontinuierlich Zugang zu Xalkori zu verschaffen und nur die Sicherheitsdaten zu erheben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital, Internal Department
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Province Oncology Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Liwan District,Guangzhou, Guangdong, China, 510145
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Eastern Theater General Hospital ,QinHuai District Medical Area
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Jilin Province Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Sichuan Province Cancer Hospital/Department of Pulmonary Tumor
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Sichuan Province Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die in die Studien A8081005, A8081007, A8081014, A8081029 oder A8081063 aufgenommen und behandelt wurden und zum Zeitpunkt der Aufnahme in diese Studie noch eine Behandlung mit Crizotinib erhalten. ODER Patienten, die in den Studien A8081014 oder A8081029 in den Chemotherapie-Arm randomisiert wurden und bei denen eine vom Prüfarzt beurteilte Krankheitsprogression aufgetreten ist und die noch nicht auf eine Behandlung mit Crizotinib umgestellt wurden.
  2. Keine anhaltenden NCI-CTCAE-Grad-3- oder nicht tolerierbaren Grad-2-Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Behandlung mit Crizotinib stehen
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  4. Ausreichende Organfunktion im Sinne der folgenden Kriterien

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung eines Krebsmedikaments nach Crizotinib vor Studieneintritt
  2. Verwendung von Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln, die bekanntermaßen starke Cytochrom P450 (CYP)3A4-Hemmer sind
  3. Verwendung von Arzneimitteln, die als starke CYP3A4-Induktoren bekannt sind
  4. Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die CYP3A4-Substrate mit geringer therapeutischer Breite sind, verbunden mit lebensbedrohlichen Arrhythmien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: einarmig
Crizotinib
Arzneimittel: Crizotinib
Crizotinib oral erhalten
Andere Namen:
  • Xalkori

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) 3. oder 4. Grades, UE 5. Grades, UE, die zum Abbruch der Behandlung führen, schwerwiegenden UE (SAE) – Alle Kausalitäten: Bewertet durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4 des National Cancer Institute. 03
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis (maximale Nachbeobachtungszeit ca. bis zu 52,3 Monate; maximale Behandlungszeit betrug 51,3 Monate)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das mit der Verwendung einer Studienintervention in Zusammenhang stand, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder nicht. Laut NCI CTCAE Version 4.03: Grad 3 weist auf schwere UE hin, Grad 4 auf lebensbedrohliche Folgen und dringende Intervention und Grad 5 auf Tod im Zusammenhang mit UE. Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund von UE abbrachen, wurden unter UE erfasst, die zum Abbruch der Behandlung führten. Unter SAE versteht man jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, egal in welcher Dosis, das zum Tod führt; lebensbedrohlich (unmittelbare Todesgefahr); erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit (erhebliche Beeinträchtigung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen); angeborene Anomalie/Geburtsfehler vorliegt oder als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen wurde.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis (maximale Nachbeobachtungszeit ca. bis zu 52,3 Monate; maximale Behandlungszeit betrug 51,3 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit UEs des Grades 3 oder 4, UEs des Grades 5, UEs, die zum Abbruch der Behandlung führen, und SUEs – behandlungsbedingt: Bewertet durch NCI CTCAE v4.03
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis (maximale Nachbeobachtungszeit ca. bis zu 52,3 Monate; maximale Behandlungszeit betrug 51,3 Monate)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das mit der Verwendung einer Studienintervention in Zusammenhang stand, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder nicht. In diesem Ergebnismaß wurden behandlungsbedingte Nebenwirkungen bewertet. Der Behandlungszusammenhang wurde vom Prüfer beurteilt. Gemäß NCI CTCAE Version 4.03: Grad 3 = schwere UE, Grad 4 = lebensbedrohliche Folgen und dringende Intervention angezeigt, Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit UE. Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund behandlungsbedingter UE abbrachen, wurden unter UE erfasst, die zum Abbruch der Behandlung führten. Unter SAE versteht man jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, egal in welcher Dosis, das zum Tod führt; lebensbedrohlich (unmittelbare Todesgefahr); erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit (erhebliche Beeinträchtigung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen); angeborene Anomalie/Geburtsfehler vorliegt oder als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen wurde.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis (maximale Nachbeobachtungszeit ca. bis zu 52,3 Monate; maximale Behandlungszeit betrug 51,3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A8081067

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ALK- oder ROS1-positives NSCLC

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