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Beobachtung der Langzeitsicherheit von Crizotinib in der chinesischen NSCLC-Population

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Pfizer

EINE OFFENE EINARMIGE STUDIE ZUR LANGFRISTIGEN SICHERHEIT VON XALKORI (REGISTRIERT) BEI PATIENTEN AUS CHINA MIT FORTGESCHRITTENEM NICHT-KLEINZELLIGEM LUNGENKREBS (NSCLC) MIT EINEM TRANSLOCATIONS- ODER INVERSIONSEREIGNIS MIT ANAPLASTISCHER LYMPHOMKINASE (ALK) ODER ROS1-LOCUS, DIE ZUVOR IN EINER STUDIE MIT XALKORI (REGISTRIERT) BEHANDELT WURDEN

Diese Studie soll den Zugang zu Crizotinib ermöglichen, die in früheren von Pfizer gesponserten Studien in China behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Phase-4-Studie, um chinesischen Patienten, die in früheren Studien zu Crizotinib in China rekrutiert wurden, kontinuierlich Zugang zu Xalkori zu verschaffen und nur die Sicherheitsdaten zu erheben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital, Internal Department
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Province Oncology Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • General Hospital of Eastern Command
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Sichuan Province Cancer Hospital/Department of Pulmonary Tumor
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die in die Studien A8081005, A8081007, A8081014, A8081029 oder A8081063 aufgenommen und behandelt wurden und zum Zeitpunkt der Aufnahme in diese Studie noch eine Behandlung mit Crizotinib erhalten. ODER Patienten, die in den Studien A8081014 oder A8081029 in den Chemotherapie-Arm randomisiert wurden und bei denen eine vom Prüfarzt beurteilte Krankheitsprogression aufgetreten ist und die noch nicht auf eine Behandlung mit Crizotinib umgestellt wurden.
  2. Keine anhaltenden NCI-CTCAE-Grad-3- oder nicht tolerierbaren Grad-2-Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Behandlung mit Crizotinib stehen
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  4. Ausreichende Organfunktion im Sinne der folgenden Kriterien

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung eines Krebsmedikaments nach Crizotinib vor Studieneintritt
  2. Verwendung von Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln, die bekanntermaßen starke Cytochrom P450 (CYP)3A4-Hemmer sind
  3. Verwendung von Arzneimitteln, die als starke CYP3A4-Induktoren bekannt sind
  4. Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die CYP3A4-Substrate mit geringer therapeutischer Breite sind, verbunden mit lebensbedrohlichen Arrhythmien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: einarmig
Crizotinib
Arzneimittel: Crizotinib
Crizotinib oral erhalten
Andere Namen:
  • Xalkori

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitsicherheit von Crizotinib bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, das eine Translokation oder Inversion des ALK-Gens oder des ROS1-Genlokus aufweist
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 7 Jahre
Alle SUEs, alle AEs, die zu einem dauerhaften Behandlungsabbruch führen, und alle AEs der Grade 3–5 gemäß CTCAE v4.03
Ausgangswert bis zu 7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A8081067

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ALK- oder ROS1-positives NSCLC

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