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중국 NSCLC 모집단에서 크리조티닙의 장기 안전성 관찰

2024년 9월 4일 업데이트: Pfizer

역형성 림프종 키나제(ALK) 또는 역형성 림프종 키나아제(ALK) 또는 이전에 XALKORI 연구에서 치료를 받은 ROS1 LOCUS(등록됨)

이 연구는 중국에서 이전 화이자 후원 연구에서 치료받은 크리조티닙에 대한 접근을 허용하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 중국에서 이전 크리조티닙 연구에 모집된 중국 환자들을 대상으로 잴코리를 지속적으로 접근하고 안전성 데이터만 수집하는 4상 연구이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital, Internal Department
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
        • Fujian Province Oncology Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Liwan District,Guangzhou, Guangdong, 중국, 510145
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
        • Eastern Theater General Hospital ,QinHuai District Medical Area
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130012
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, 중국, 130000
        • Jilin Province Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
        • Shanghai Chest hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • Sichuan Province Cancer Hospital/Department of Pulmonary Tumor
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • Sichuan Province Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 A8081005, A8081007, A8081014, A8081029 또는 A8081063에 등록 및 치료를 받았고 이 연구에 등록할 당시 여전히 크리조티닙 치료를 받고 있는 환자. 또는 연구 A8081014 또는 A8081029에서 화학요법 부문에 무작위 배정된 환자로서 조사자 평가 질병 진행을 경험했지만 아직 크리조티닙 치료를 받기 위해 교차하지 않았습니다.
  2. 크리조티닙 치료와 관련된 것으로 간주되는 진행 중인 NCI CTCAE 3등급 또는 견딜 수 없는 2등급 부작용 없음
  3. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-3
  4. 다음 기준에 의해 정의된 적절한 기관 기능

제외 기준:

  1. 연구 시작 전 크리조티닙 이후의 항암제 사용
  2. 강력한 시토크롬 P450(CYP)3A4 억제제로 알려진 약물 또는 식품의 사용
  3. 강력한 CYP3A4 유도제로 알려진 약물 사용
  4. 생명을 위협하는 부정맥과 관련된 치료 지수가 좁은 CYP3A4 기질인 약물의 동시 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 단일 팔
크리조티닙
의약품: 크리조티닙
크리조티닙을 구두로 받다
다른 이름들:
  • 잘꼬리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 또는 4등급 이상반응(AE), 5등급 이상반응, AE가 치료 중단으로 이어지는 참가자 수, 심각한 AE(SAE) - 모든 인과관계: 국립암연구소 이상반응 공통 용어 기준(NCI CTCAE) v4에 의해 평가됨. 03
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 최대 28일까지(최대 추적 기간은 약 최대 52.3개월, 최대 치료 노출 기간은 51.3개월)
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 관련된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. NCI CTCAE 버전 4.03에 따르면: 3등급은 심각한 AE를 나타내고, 4등급은 생명을 위협하는 결과와 긴급 개입이 필요함을 나타내며, 5등급은 AE와 관련된 사망을 나타냅니다. AE로 인해 치료를 중단한 참가자는 치료 중단으로 이어지는 AE에 따라 포착되었습니다. SAE는 사망을 초래하는 모든 용량의 부적절한 의학적 발생입니다. 생명을 위협하는(즉각적인 사망 위험); 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 지속적이거나 심각한 장애/무능력(정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 붕괴) 선천적 기형/선천적 결함 또는 중요한 의학적 사건으로 간주되는 경우.
연구 치료제의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 최대 28일까지(최대 추적 기간은 약 최대 52.3개월, 최대 치료 노출 기간은 51.3개월)
3등급 또는 4등급 AE, 5등급 AE, 치료 중단으로 이어지는 AE 및 SAE-치료 관련 참가자 수: NCI CTCAE v4.03에 의해 평가됨
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 최대 28일까지(최대 추적 기간은 약 최대 52.3개월, 최대 치료 노출 기간은 51.3개월)
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 관련된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 치료와 관련된 AE는 이 결과 측정에서 평가되었습니다. 치료 관련성은 조사관에 의해 판단되었습니다. NCI CTCAE 버전 4.03에 따르면: 3등급= 심각한 AE, 4등급= 생명을 위협하는 결과 및 긴급 개입이 필요함, 5등급= AE와 관련된 사망. 치료 관련 AE로 인해 치료를 중단한 참가자는 치료 중단을 초래한 AE 아래에 포착되었습니다. SAE는 사망을 초래하는 모든 용량의 부적절한 의학적 발생입니다. 생명을 위협하는(즉각적인 사망 위험); 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 지속적이거나 심각한 장애/무능력(정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 붕괴) 선천적 기형/선천적 결함 또는 중요한 의학적 사건으로 간주되는 경우.
연구 치료제의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 최대 28일까지(최대 추적 기간은 약 최대 52.3개월, 최대 치료 노출 기간은 51.3개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A8081067

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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