Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное наблюдение за безопасностью кризотиниба у китайской популяции НМРЛ

4 сентября 2024 г. обновлено: Pfizer

ОТКРЫТОЕ ОДИНАРНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДОЛГОВРЕМЕННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ Ксалкори (ЗАРЕГИСТРИРОВАНО) У ПАЦИЕНТОВ ИЗ КИТАЯ С РАСШИРЕННЫМ НЕМЕЛКОКЛЕТОЧНЫМ РАКОМ ЛЕГКОГО (НМРЛ), СОБЫТИЯМ ТРАНСЛОКАЦИОННОГО ИЛИ ИНВЕРСИОННОГО СОБЫТИЯ, УЧАСТВУЮЩЕГО КИНАЗЫ АНАПЛАСТИЧЕСКОЙ ЛИМФОМА (ALK) ИЛИ ROS1 LOCUS, КОТОРЫЕ РАНЕЕ ЛЕЧИЛИСЬ В ИССЛЕДОВАНИИ XALKORI (ЗАРЕГИСТРИРОВАНО)

Это исследование должно предоставить доступ к кризотинибу для пациентов, получавших лечение в ходе предыдущих исследований, спонсируемых Pfizer в Китае.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы 4, предназначенное для постоянного доступа Ксалкори к китайским пациентам, которые были набраны в предыдущих исследованиях кризотиниба в Китае, и собирает только данные о безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital, Internal Department
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Fujian Province Oncology Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Liwan District,Guangzhou, Guangdong, Китай, 510145
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
        • Eastern Theater General Hospital ,QinHuai District Medical Area
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130012
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, Китай, 130000
        • Jilin Province Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Sichuan Province Cancer Hospital/Department of Pulmonary Tumor
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Sichuan province cancer hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, которые были включены в исследования A8081005, A8081007, A8081014, A8081029 или A8081063 и получали лечение кризотинибом на момент включения в это исследование. ИЛИ Пациенты, рандомизированные в группу химиотерапии в исследованиях A8081014 или A8081029, у которых прогрессирование заболевания оценивалось исследователем и которые еще не перешли на лечение кризотинибом.
  2. Отсутствие продолжающихся нежелательных явлений 3-й степени NCI CTCAE или непереносимых нежелательных явлений 2-й степени, которые считаются связанными с лечением кризотинибом.
  3. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-3
  4. Адекватная функция органа, определяемая следующими критериями

Критерий исключения:

  1. Использование любого противоракового препарата после кризотиниба до включения в исследование
  2. Использование лекарств или пищевых продуктов, которые известны как мощные ингибиторы цитохрома P450 (CYP) 3A4.
  3. Использование препаратов, известных как мощные индукторы CYP3A4.
  4. Одновременное применение препаратов, являющихся субстратами CYP3A4, с узкими терапевтическими индексами, ассоциируется с угрожающими жизни аритмиями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: одна рука
Кризотиниб
Лекарство: Кризотиниб
принимать кризотиниб перорально
Другие имена:
  • Халкори

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) 3 или 4 степени, НЯ 5 степени, НЯ, приводящими к прекращению лечения, серьезными НЯ (СНЯ) – все причинно-следственные связи: по оценке общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) v4. 03
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы (максимальный срок наблюдения примерно до 52,3 месяцев; максимальный период лечения составил 51,3 месяца)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. Согласно версии 4.03 NCI CTCAE: степень 3 указывает на тяжелое НЯ, степень 4 указывает на опасные для жизни последствия и необходимость срочного вмешательства, а степень 5 указывает на смерть, связанную с НЯ. Участники, прекратившие лечение из-за НЯ, были отнесены к НЯ, приведшим к прекращению лечения. СНЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, приводившее к смерти; опасные для жизни (непосредственный риск смерти); необходима стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; стойкая или значительная инвалидность/недееспособность (существенное нарушение способности осуществлять нормальные жизненные функции); врожденная аномалия/врожденный дефект или событие, которое рассматривалось как важное медицинское событие.
От первой дозы исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы (максимальный срок наблюдения примерно до 52,3 месяцев; максимальный период лечения составил 51,3 месяца)
Количество участников с НЯ 3 или 4 степени, НЯ 5 степени, НЯ, приводящими к прекращению лечения, и СНЯ, связанными с лечением: по оценке NCI CTCAE v4.03
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы (максимальный срок наблюдения примерно до 52,3 месяцев; максимальный период лечения составил 51,3 месяца)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. По этому показателю оценивались НЯ, связанные с лечением. Связность с лечением оценивала исследователь. Согласно версии 4.03 NCI CTCAE: степень 3 = тяжелое НЯ, степень 4 = опасные для жизни последствия и необходимость срочного вмешательства, степень 5 = ​​смерть, связанная с НЯ. Участники, прекратившие лечение из-за связанных с лечением НЯ, были включены в категорию НЯ, приведших к прекращению лечения. СНЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, приводившее к смерти; опасные для жизни (непосредственный риск смерти); необходима стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; стойкая или значительная инвалидность/недееспособность (существенное нарушение способности осуществлять нормальные жизненные функции); врожденная аномалия/врожденный дефект или событие, которое рассматривалось как важное медицинское событие.
От первой дозы исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы (максимальный срок наблюдения примерно до 52,3 месяцев; максимальный период лечения составил 51,3 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A8081067

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться