このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

SMOLY : 高グレード B リンパ腫における単球サブタイプの表現型と機能: 新しいバイオマーカーに向けて? (SMOLY)

2019年11月5日 更新者:Rennes University Hospital

大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL) は、最も一般的な非ホジキンリンパ腫であり、新規症例の約 40% を占めています。 DLBCL は WHO 分類では単一のエンティティですが、予後が異なるいくつかのサブグループが認識されています。 これらのサブグループでは、腫瘍の局在(原始脳リンパ腫、漿液性リンパ腫、血管内または排他的リンパ節)または特定の分子的特徴(GCB プロファイル、生殖細胞中心 B 細胞または ABC、活性化 B 細胞)が考慮されます。 免疫療法の導入にもかかわらず、治療の失敗は一般的です。 5 年での全生存率は 26 ~ 73% と推定されます。 これは、この病状の重要な不均一性を強調しているため、バイオマーカーの予後が必要です。 最近、DLBCL患者の血液中の単球の増加が、独立生存の予後因子として提案されています。 予後不良のこのマーカーは、多くの固形物にも見られます。

単球は炎症反応のエフェクターです。 それらは、CD14 および CD16 の発現レベルに応じて異なる機能プロファイルを持っています。 単球の 4 つのサブタイプが区別されます: 古典 (CD14posCD16neg)、中間 (CD14posCD16pos)、非古典 (CD14lowCD16pos)。後者の集団は、SLANタンパク質の発現に応じて2つのサブグループに分けられます。 異なる単球亜集団は、免疫抑制プロファイルから免疫系の活性化まで、非常に多様な機能を持っています。 CD14posCD16neg 単球は、食作用、酸素誘導体 (ROS) の産生、および微生物感染に応答した炎症誘発性サイトカインの分泌に特化しています。 CD14dimCD16pos 単球は免疫監視に特化しており、LPS 刺激に応答して TNFα や IL-1β などの炎症性サイトカインを産生します.7 Slanpos 亜集団は IL-12 を産生するため、炎症誘発性を持っています。 最後に、CD14posCD16pos 単球には物議を醸す機能があります。 一部の著者は、免疫調節サイトカイン IL-10 を生成し、CD4 T リンパ球の増殖を阻害し、制御性 T リンパ球の動員を誘導しますが、他の著者は、炎症誘発性物質である TNF-α を生成します。 CD16 の発現は連続体を形成し、これらの細胞の表現型の定義が複雑になり、それらの機能に関する矛盾したデータが説明されます。 興味深いことに、実験室での作業と出版の過程で、この割合は健康なドナーと比較して DLBCL 患者の血液で増加しています (原稿準備中)。

最終的に、単球の増加が DLBCL 患者の予後不良であることが知られている場合、関与する単球画分とこの現象に関与する単球機能は不明です。

2011 年以来、Clinical and Biological Hematology Services には、研究プロトコル (BMS_LyTrans) からのデータベースがあります。 このプロトコルには、この病状におけるバイオマーカーの生物学的特性評価を可能にするために、DLBCL 患者と健康な患者が含まれます。 したがって、DLBCL 患者 100 人以上の診断時に、フローサイトメトリーによる血液サンプルと特定の単球サブタイプの分析が行われています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

第一目的 :

DLBCL 患者と健康なドナー (グループ 3) の化学感受性プロファイル (グループ 1) または化学療法抵抗性 (グループ 2) に従って、さまざまな単球亜集団の分布を説明および比較し、それらの特定の機能を特定します。

副次的な目的:

レトロスペクティブ研究(BMS Ly Trans)で、主な目的の間に定義された単球亜集団の分布の無増悪生存期間(EFS)の観点から予後への影響を決定すること(BMS Ly Trans)

設計/方法論: 回顧的、観察的、単一中心の研究。

  1. - パート 1: DLBCL 患者の単球亜集団の表現型および機能研究。

    - BMS_LyTrans データベースからの患者の選択: グループ 1: 化学療法抵抗性または一次治療の完了後 2 年以内に再発した DLBCL 患者 15 人。

    グループ2:一次治療終了後2年以内に再発のない化学療法過敏症のDLBCL患者15人。

    グループ 3: 15 人の健康な患者。

    A - アイリッシュ ラボ (ナッシュビル)

    - 質量サイトメトリーによる表現型解析: この新しい技術により、複数のデータを膜マーカー、細胞質内タンパク質、転写因子と統合できるため、シグナル伝達経路のグローバル モデリングが可能になります。

    B - UMR 917 (Rennes) 8 か月 セルソーティング: 上記の 4 つのサブタイプの単球を、CD14、CD16、および Slan の発現に従ってフローサイトメトリーでソーティングします。

    - ハイスループット転写解析: 免疫調節のメカニズムに関与する遺伝子の発現を研究するための細胞溶解とリアルタイム PCR。アイルランドのラボ内で機能するツールとアルゴリズムを使用した統合された方法。

  2. - 第 2 部 (レンヌ) - 6 か月 : 第 1 部でグループ間で差次的に発現した集団を、100 サンプルのコホートで分析します。 これらのパラメーターは、データベースへの統合、単変量解析および多変量解析の後に一緒に分析され、ログランク検定を使用してグループの生存確率が計算されます。

期待される効果:

  1. - 特にこれらの細胞サブタイプのいくつかの免疫抑制能力に関して、DLBCL の単球コンパートメントをよりよく理解できるようにすること。
  2. - DLBCL 患者の EFS に関するバイオマーカー「単球レベル」の関心を高め、関連する単球サブタイプを強調する。
  3. - レンヌ (患者募集、細胞選別、分子分析 (Biomark)) またはナッシュビル (CyTOF、バイオインフォマティクス、統合分析) に存在する技術と専門知識を組み合わせることができる 2 つのサイト間の協力を継続する。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

45

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Brittany
      • Rennes、Brittany、フランス、35000
        • Rennes Univeristy Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

BMS_LyTrans データベースからの患者の選択:

グループ 1: 化学療法抵抗性または一次治療終了後 2 年以内に再発した DLBCL 患者 15 人。

グループ2:一次治療終了後2年以内に再発のない化学療法過敏症のDLBCL患者15人。

グループ 3: 15 人の健康な患者。

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳以上 70 歳以下
  • 大細胞びまん性NHL B (WHO)
  • 7cmを超える腫瘍塊を伴うステージI~IIのバルキー、またはアナーバー分類のステージIIIまたはIV
  • 前治療なし(コルチコステロイド療法も含む)
  • HIV陰性
  • インフォームドコンセントに署名
  • 患者のフォローアップ > 一次治療の完了後 2 年

除外基準:

  • 年齢 <18歳または> 70歳
  • 既知の低悪性度NHLの積極的な変化
  • 原発性CNSリンパ腫
  • MALT形質転換リンパ腫またはバーキットリンパ腫
  • 移植後のリンパ腫
  • I期またはII期で腫瘍量が7cm以下
  • 子宮頸部または非浸潤性皮膚上皮の上皮内癌を除く癌
  • -体系的に治療された、および/またはプロトコルに含める前の6か月間に二次合併症を引き起こした治癒した癌の病歴
  • 前処理
  • HIV陽性
  • インフォームドコンセントをよく理解していない障害のある患者
  • 署名のないインフォームド コンセント
  • 一次治療の完了後2年未満の患者の追跡調査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
化学療法抵抗性のDLBCL
化学療法抵抗性または一次治療終了後 2 年以内に再発した DLBCL 患者 15 例
化学感受性のあるDLBCL
一次治療終了後2年以内に再発のない化学療法過敏症のDLBCL患者15人。
健康な患者
15人の健康な患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単球亜集団の割合
時間枠:包含時
研究された3つのグループのうちの1つにおいて試験された、1つまたは複数の単球亜集団の割合の増加および/またはマーカーの調節。
包含時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠:診断後2年
1つ以上の単球亜集団の割合が増加しているDLBCL患者、または記述段階で疑われるマーカーの変調を有するDLBCL患者と、その他の患者との間の検証コホートにおけるEFSの差。
診断後2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月1日

一次修了 (実際)

2019年9月1日

研究の完了 (実際)

2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月13日

最初の投稿 (実際)

2018年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月5日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 35RC16_9799_SMOLY
  • 16.40 (その他の識別子:Comité d'Ethique Régional)
  • 2043484 (その他の識別子:CNIL)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する