- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03672682
SMOLY: Fenotype og funksjoner av monocytsubtyper i høygradig B-lymfom: Mot nye biomarkører? (SMOLY)
Storcellet B-celle lymfom (DLBCL) er det vanligste non-Hodgkins lymfom og utgjør omtrent 40 % av nye tilfeller. Selv om DLBCL er en enkelt enhet i WHO-klassifiseringen, anerkjennes flere undergrupper med forskjellige prognoser. Disse undergruppene tar hensyn til tumorlokaliseringen (primitivt cerebralt lymfom, serøst lymfom, intravaskulær eller eksklusiv lymfeknute) eller en spesiell molekylær signatur (GCB-profil, kimlinjesenter B-celle eller ABC, aktivert B-celle). Til tross for innføring av immunterapi er behandlingssvikt vanlig. Total overlevelse ved 5 år anslås å være mellom 26 og 73 %. Dette fremhever den viktige heterogeniteten til denne patologien og derfor behovet for biomarkørprognose. Nylig har en økning i monocytter i blodet til DLBCL-pasienter blitt foreslått som en prognostisk faktor for uavhengig overlevelse. Denne markøren for dårlig prognose finnes også i mange faste.
Monocytter er effektorer av den inflammatoriske responsen. De har forskjellige funksjonelle profiler avhengig av uttrykksnivået til CD14 og CD16. Fire undertyper av monocytter skilles ut: klassisk (CD14posCD16neg), middels (CD14posCD16pos) og ikke-klassisk (CD14lowCD16pos); sistnevnte populasjon er delt inn i to undergrupper avhengig av uttrykket til SLAN-proteinet. De forskjellige monocytiske subpopulasjonene har svært forskjellige funksjoner som spenner fra en immunsuppressiv profil til en aktivering av immunsystemet. CD14posCD16neg monocytter er spesialisert på fagocytose, produksjon av oksygenderivater (ROS) og pro-inflammatorisk cytokinsekresjon som respons på mikrobiell infeksjon. CD14dimCD16pos monocytter er spesialiserte på immunovervåking og produserer proinflammatoriske cytokiner som TNFα og IL-1β som respons på LPS-stimulering.7 Slanpos-underpopulasjonen produserer IL-12 og har dermed pro-inflammatoriske egenskaper. Til slutt har CD14posCD16pos monocytter kontroversielle funksjoner. For noen forfattere produserer de det immunmodulerende cytokinet IL-10, hemmer spredningen av CD4 T-lymfocytter og induserer rekruttering av regulatoriske T-lymfocytter, mens de for andre produserer TNF-α, en pro-inflammatorisk. Fra et praktisk synspunkt CD14 og CD16-ekspresjon danner et kontinuum, som oversetter til kompleksitet i den fenotypiske definisjonen av disse cellene og forklarer de motstridende dataene om deres funksjonalitet. Interessant nok, i et laboratoriearbeid og i løpet av publisering økes denne fraksjonen i blodet til DLBCL-pasienter sammenlignet med friske givere (manuskript under forberedelse), tvert imot er den monocytiske fraksjonen CD14dimCD16 pos redusert hos disse pasientene.
Til slutt, hvis økningen i monocytter er kjent for å være dårlig prognose hos pasienter med DLBCL, er den involverte monocyttfraksjonen og de monocytiske funksjonene involvert i dette fenomenet ikke kjent.
Siden 2011 har Clinical and Biological Hematology Services en database fra en forskningsprotokoll (BMS_LyTrans). Denne protokollen inkluderer pasienter med DLBCL så vel som friske pasienter, for å tillate biologisk karakterisering av biomarkører i denne patologien. Dermed har vi blodprøver og analyse av visse monocyttsubtyper ved flowcytometri ved diagnose, hos mer enn 100 pasienter med DLBCL.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmål :
Beskriv og sammenlign fordelingen av de forskjellige monocytiske subpopulasjonene i henhold til kjemosensitivitetsprofilen (gruppe 1) eller kjemoresistens (gruppe 2) til pasienter med DLBCL og friske givere (gruppe 3), og identifiser deres spesifikke funksjonalitet.
Sekundært mål:
For å bestemme den prognostiske effekten når det gjelder progresjonsfri overlevelse (EFS) av fordelingen av den(e) monocytiske underpopulasjonen(e) definert i under hovedmålet, i en retrospektiv studie (BMS Ly Trans)
Design/metodikk: Retrospektiv, observasjons, monosentrisk studie.
- Del 1: Fenotypisk og funksjonell studie av monocytiske underpopulasjoner av pasienter med DLBCL.
- Pasientvalg fra BMS_LyTrans-databasen: Gruppe 1: 15 pasienter med DLBCL med kjemoresistens eller tilbakefall mindre enn 2 år etter fullført førstelinjebehandling.
Gruppe 2: 15 pasienter med DLBCL med kjemosensitivitet uten tilbakefall innen 2 år etter avsluttet førstelinjebehandling.
Gruppe 3: 15 friske pasienter.
A - Irish Lab (Nashville)
- Fenotypisk analyse ved massecytometri: Denne nye teknologien tillater integrering av flere data med membranmarkører, intracytoplasmatiske proteiner så vel som transkripsjonsfaktorer, og gir dermed global modellering av signalveier
B - UMR 917 (Rennes) 8 måneder Cellesortering: De fire subtypene av monocytter beskrevet ovenfor vil bli sortert ved flowcytometri i henhold til uttrykket av CD14, CD16 og Slan.
- High-throughput transkripsjonsanalyse: cellelyse og sanntids PCR for å studere ekspresjonen av gener som er involvert i mekanismene for immunmodulasjon. Bioinformatikk, Integrert analyse: Settet med kliniske, transkriptomiske og proteomiske data vil bli analysert i en integrert måte å bruke verktøy og algoritmer som fungerer i det irske laboratoriet.
- - 2. del (Rennes) - 6 måneder : Populasjoner differensielt uttrykt mellom grupper i del 1 vil bli analysert på en kohort på 100 prøver. Disse parameterne vil bli analysert i fellesskap etter integrasjon i en database, uni- og multivariat analyse og overlevelsessannsynligheten vil bli beregnet for grupper med en log-rank test.
Forventede fordeler:
- - Å tillate en bedre forståelse av monocyttrommet i DLBCL, spesielt med hensyn til den immunsuppressive kapasiteten til noen av disse cellulære subtypene.
- - Å avgrense interessen til biomarkøren "monocyttnivå" på EFS hos pasienter med DLBCL, og fremheve den involverte monocyttsubtypen.
- - Å fortsette samarbeidet mellom de to nettstedene, som vil tillate å kombinere teknologier og ekspertise som er tilstede i Rennes (pasientrekruttering, cellesortering, molekylær analyse (Biomark)) eller i Nashville (CyTOF, bioinformatikk, integrert analyse).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Brittany
-
Rennes, Brittany, Frankrike, 35000
- Rennes Univeristy Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasientvalg fra BMS_LyTrans-databasen:
Gruppe 1: 15 pasienter med DLBCL med kjemoresistens eller tilbakefall mindre enn 2 år etter fullført førstelinjebehandling.
Gruppe 2: 15 pasienter med DLBCL med kjemosensitivitet uten tilbakefall innen 2 år etter avsluttet førstelinjebehandling.
Gruppe 3: 15 friske pasienter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder> eller lik 18 år og <eller lik 70 år
- Storcellet diffust NHL B (WHO)
- Stadium I - II voluminøs med tumormasse > 7 cm eller stadium III eller IV av Ann Arbor-klassifiseringen
- Ingen tidligere behandling (selv kortikosteroidbehandling)
- HIV-negativ
- Informert samtykke signert
- Pasientoppfølging > 2 år etter avsluttet førstelinjebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år eller> 70 år
- Aggressiv transformasjon av en kjent lavgradig NHL
- Primært CNS lymfom
- MALT transformert lymfom eller Burkitts lymfom
- Lymfom etter transplantasjon
- Stadium I eller II med tumormasse <eller lik 7 cm
- Kreft med unntak av karsinom in situ i livmorhalsen eller ikke-invasivt kutant epitel
- Historie om helbredet kreft behandlet systematisk og/eller forårsaket sekundære komplikasjoner i de seks månedene før inkludering i protokollen
- Forbehandling
- HIV-positiv
- Pasient med funksjonshemming som ikke har god forståelse for informert samtykke
- Usignert informert samtykke
- Pasientoppfølging <2 år etter avsluttet førstelinjebehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
DLBCL med kjemoresistens
15 pasienter med DLBCL med kjemoresistens eller tilbakefall mindre enn 2 år etter fullført førstelinjebehandling
|
|
DLBCL med kjemosensitivitet
15 pasienter med DLBCL med kjemosensitivitet uten tilbakefall innen 2 år etter avsluttet førstelinjebehandling.
|
|
Friske pasienter
15 friske pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av monocytiske underpopulasjoner
Tidsramme: Ved inkludering
|
Økt andel av en eller flere monocytiske subpopulasjoner og/eller modulering av markørene som ble testet i en av de tre gruppene som ble studert.
|
Ved inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år etter diagnosen
|
Forskjellen på EFS i valideringskohorten mellom pasienter med DLBCL som har en økt andel av en eller flere monocytiske subpopulasjoner eller modulering av markørene mistenkt i den beskrivende fasen, og de andre.
|
2 år etter diagnosen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35RC16_9799_SMOLY
- 16.40 (Annen identifikator: Comité d'Ethique Régional)
- 2043484 (Annen identifikator: CNIL)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .