青年期および若年成人の幹細胞移植生存者の筋肉量を増加させるためのレジスタンストレーニングプログラムと心血管運動
2020年11月13日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center
青年期および若年成人の造血細胞移植生存者に対するレジスタンストレーニング介入のパイロット研究
このパイロット試験では、レジスタンストレーニングプログラムと心血管運動が、青年および若年成人の幹細胞移植生存者の筋肉量増加にどの程度効果があるかを研究します。
レジスタンストレーニングと心血管運動は、身体活動、筋力を増加させ、除脂肪体重を改善する可能性があり、これは幹細胞移植生存者の全体的な健康状態の改善に有益です。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 青年期および若年成人（AYA）の造血細胞移植（HCT）生存者に対する、HCT 後 100 日以上後に開始する 12 週間のレジスタンス トレーニング（RT）介入の実現可能性を判断する。
第二の目的:
I. +200 日目と +365 日目の筋力と体組成に関する RT 介入のベースラインからの変化を調べます。
II. +200 日目と +365 日目の心臓代謝危険因子プロファイルの改善に対する RT 運動の有効性を判断します。
Ⅲ．生活の質 (QOL) 尺度の改善における RT 運動の有効性を判断します。
IV. +80 日目および +365 日目の評価を歴史的対照集団の被験者と比較します。
概要：
患者は、30～60分間の中強度の有酸素運動/有酸素運動を行い、8～10回の抵抗/筋力トレーニング運動を1～2セット、各運動を8～12回繰り返し、週に3日、12週間実施します。 患者はまた、プログラムを確実に遵守し、サポートを提供するために、運動生理学者との毎週の電話会議に参加します。
研究介入完了後、患者は 2 週間以内に追跡調査され、その後 HCT 後 365 日後に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～39年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 悪性腫瘍に対する自己または同種異系HCT後80日を超え、120日未満である。
- 血小板輸血に依存しない。
- 独立したベースで完全に移動可能。
- 移植片対宿主病のためにステロイド療法を受けている患者の場合、プレドニゾンの用量は 1.0 mg/kg/日未満でなければならず、漸減スケジュールに従わなければなりません。
- 英語を話す。
除外基準:
- 入院中、車椅子に拘束されている、自力歩行不能、酸素吸入中など、身体的に独立した運動介入に参加することが不可能であると研究者または主治医によって判断された個人。
- 妊娠中の女性は対象外となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：支持療法（有酸素運動と筋力トレーニング）
患者は、30～60分間の中強度の有酸素運動/有酸素運動を行い、8～10回の抵抗/筋力トレーニング運動を1～2セット、各運動を8～12回繰り返し、週に3日、12週間実施します。
患者はまた、プログラムを確実に遵守し、サポートを提供するために、運動生理学者との毎週の電話会議に参加します。
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補助研究
他の名前：
補助研究
レジスタンストレーニングプログラムと有酸素運動を受講する
運動生理学者との電話会議に参加する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入学率
時間枠：200日
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プログラムに登録する対象となるアプローチを受けた患者の割合
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200日
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完了率
時間枠：造血細胞移植 (HCT) 後 +200 日目
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完全な介入を完了した登録参加者の割合
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造血細胞移植 (HCT) 後 +200 日目
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遵守率
時間枠：造血細胞移植 (HCT) 後 +200 日目
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毎週のフォローアップ電話を完了した参加者の割合
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造血細胞移植 (HCT) 後 +200 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動の変化
時間枠：ベースラインから HCT 後の日 +365
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Actigraph活動量計を使用して測定
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ベースラインから HCT 後の日 +365
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身体活動の変化
時間枠：ベースラインから HCT 後の日 +365
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国際身体活動アンケート (IPAQ)
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ベースラインから HCT 後の日 +365
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人体測定学 (BMI) の変化
時間枠：ベースラインから HCT 後の日 +365
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BMIによって測定されます。体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
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ベースラインから HCT 後の日 +365
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心臓代謝プロファイルの変化 (空腹時血糖、インスリン、脂質プロファイル)
時間枠：ベースラインから HCT 後の日 +365
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検査は患者の血液サンプルに対して行われます。
変更はスコア (約日 +200) - スコア (約日 +100) として計算されます。
すべての変数は、その分布 (正規分布している場合は平均、標準偏差、そうでない場合は中央値と IQR) に基づいて説明されます。
t 検定は、ベースライン期間とフォローアップ期間の間の平均を比較するために使用されます。
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ベースラインから HCT 後の日 +365
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心拍数
時間枠：ベースラインから HCT 後の日 +365
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ベースラインから HCT 後の日 +365
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体組成の変化
時間枠：ベースラインから HCT 後の日 +365
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デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA) を使用して測定。
変更はスコア (約日 +200) - スコア (約日 +100) として計算されます。
すべての変数は、その分布 (正規分布している場合は平均、標準偏差、そうでない場合は中央値と IQR) に基づいて説明されます。
t 検定は、ベースライン期間とフォローアップ期間の間の平均を比較するために使用されます。
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ベースラインから HCT 後の日 +365
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筋力の変化
時間枠：ベースラインから HCT 後の日 +365
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筋力テストには、ハンドグリップ力、最大チェストプレス 1 回繰り返し、最大レッグプレス 1 回繰り返し、および 6 分間の歩行テストが含まれます。
変更はスコア (約日 +200) - スコア (約日 +100) として計算されます。
すべての変数は、その分布 (正規分布している場合は平均、標準偏差、そうでない場合は中央値と IQR) に基づいて説明されます。
t 検定は、ベースライン期間とフォローアップ期間の間の平均を比較するために使用されます。
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ベースラインから HCT 後の日 +365
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血圧
時間枠：ベースラインから HCT 後の日 +365
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ベースラインから HCT 後の日 +365
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生活の質（QOL）の変化
時間枠：ベースラインから HCT 後の日 +365
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患者報告アウトカム測定情報システムによって測定
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ベースラインから HCT 後の日 +365
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有害事象の発生率
時間枠：HCT 後最大 1 日 +200
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HCT 後最大 1 日 +200
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tyler Ketterl、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月21日
一次修了 (実際)
2020年10月31日
研究の完了 (実際)
2020年10月31日
試験登録日
最初に提出
2018年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月13日
最初の投稿 (実際)
2018年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月13日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10046 (レジストリ識別子：DAIDS ES)
- P30CA015704 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2018-01254 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1001740 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。