Weerstandstrainingsprogramma en cardiovasculaire oefeningen bij het vergroten van de spiermassa bij overlevenden van stamceltransplantaties bij adolescenten en jongvolwassenen
13 november 2020 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center
Pilotstudie van een weerstandstraininginterventie bij adolescenten en jongvolwassenen die hematopoëtische celtransplantaties hebben overleefd
Deze proefstudie onderzoekt hoe goed een weerstandstrainingsprogramma en cardiovasculaire oefeningen werken bij het vergroten van de spiermassa bij overlevenden van stamceltransplantaties bij adolescenten en jongvolwassenen.
Weerstandstraining en cardiovasculaire oefeningen kunnen fysieke activiteit en spierkracht verhogen en de vetvrije massa verbeteren, wat gunstig is voor het verbeteren van de algehele gezondheid van overlevenden van stamceltransplantaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Bepaal de haalbaarheid van een 12 weken durende weerstandstraining (RT)-interventie bij overlevenden van hematopoëtische celtransplantatie (HCT) van adolescenten en jongvolwassenen (AYA) vanaf +100 dagen na HCT.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Onderzoek de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van een RT-interventie op spierkracht en lichaamssamenstelling op dag +200 en dag +365.
II. Bepaal de effectiviteit van RT-oefeningen op het verbeteren van het cardio-metabole risicofactorprofiel op dag +200 en dag +365.
III. Bepaal de effectiviteit van RT-oefeningen op het verbeteren van maatregelen voor de kwaliteit van leven (QOL).
IV. Vergelijk dag +80 en dag +365 beoordelingen met proefpersonen in een historische controlepopulatie.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan matig intensieve aërobe/cardiovasculaire oefeningen gedurende 30-60 minuten en voltooien 1-2 sets van 8 tot 10 weerstands-/krachttrainingsoefeningen, 8 tot 12 herhalingen van elke oefening, 3 dagen per week gedurende 12 weken. Patiënten nemen ook deel aan wekelijkse telefoongesprekken met een inspanningsfysioloog om ervoor te zorgen dat het programma wordt nageleefd en om ondersteuning te bieden.
Na voltooiing van de studie-interventie worden patiënten binnen 2 weken gevolgd en daarna 365 dagen na HCT.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 39 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 80 dagen maar minder dan <120 dagen na autologe of allogene HCT voor een maligniteit.
- Bloedplaatjestransfusie onafhankelijk.
- Volledig mobiel op zelfstandige basis.
- Voor patiënten die corticosteroïden hebben gekregen voor graft-versus-host-ziekte, moeten de doses prednison = < 1,0 mg/kg/dag zijn en volgens een afbouwschema.
- Engels sprekende.
Uitsluitingscriteria:
- Personen van wie de onderzoekers of de primaire behandelend arts vaststellen dat ze fysiek niet in staat zijn om deel te nemen aan een onafhankelijke oefeninterventie, zoals ziekenhuisopname, rolstoelgebonden, niet in staat om zelfstandig te lopen, op zuurstof.
- Zwangere vrouwen worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ondersteunende zorg (aërobe oefening en weerstandstraining)
Patiënten ondergaan matig intensieve aërobe/cardiovasculaire oefeningen gedurende 30-60 minuten en voltooien 1-2 sets van 8 tot 10 weerstands-/krachttrainingsoefeningen, 8 tot 12 herhalingen van elke oefening, 3 dagen per week gedurende 12 weken.
Patiënten nemen ook deel aan wekelijkse telefoongesprekken met een inspanningsfysioloog om ervoor te zorgen dat het programma wordt nageleefd en om ondersteuning te bieden.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
Onderga een weerstandstrainingsprogramma en cardiovasculaire oefeningen
Neem deel aan telefoongesprekken met de inspanningsfysioloog
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: 200 dagen
|
Percentage in aanmerking komende, benaderde patiënten dat zich inschrijft voor het programma
|
200 dagen
|
|
Voltooiingspercentage
Tijdsspanne: Op dag +200 na hematopoëtische celtransplantatie (HCT)
|
Percentage ingeschreven deelnemers dat de volledige interventie voltooit
|
Op dag +200 na hematopoëtische celtransplantatie (HCT)
|
|
Nalevingspercentage
Tijdsspanne: Op dag +200 na hematopoëtische celtransplantatie (HCT)
|
Percentage deelnemers dat wekelijkse follow-uptelefoontjes afrondt
|
Op dag +200 na hematopoëtische celtransplantatie (HCT)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn tot dag +365 na HCT
|
Gemeten met Actigraph activiteitenmonitor
|
Basislijn tot dag +365 na HCT
|
|
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn tot dag +365 na HCT
|
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging (IPAQ)
|
Basislijn tot dag +365 na HCT
|
|
Verandering in antropometrie (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag +365 na HCT
|
Gemeten door BMI; gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
Basislijn tot dag +365 na HCT
|
|
Verandering in cardiometabolisch profiel (nuchter glucose-, insuline- en lipidenprofiel)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag +365 na HCT
|
Er zullen tests worden uitgevoerd op bloedmonsters van patiënten.
Wijzigingen worden berekend als score (ongeveer dag +200) - score (ongeveer dag +100).
Alle variabelen worden beschreven op basis van hun distributies (gemiddelden, standaarddeviaties indien normaal verdeeld, medianen en IQR's anders).
Er zal een t-toets worden gebruikt om gemiddelden tussen basislijn- en follow-upperiodes te vergelijken.
|
Basislijn tot dag +365 na HCT
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Basislijn tot dag +365 na HCT
|
Basislijn tot dag +365 na HCT
|
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn tot dag +365 na HCT
|
Gemeten met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA).
Wijzigingen worden berekend als score (ongeveer dag +200) - score (ongeveer dag +100).
Alle variabelen worden beschreven op basis van hun distributies (gemiddelden, standaarddeviaties indien normaal verdeeld, medianen en IQR's anders).
Er zal een t-toets worden gebruikt om gemiddelden tussen basislijn- en follow-upperiodes te vergelijken.
|
Basislijn tot dag +365 na HCT
|
|
Verandering in spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn tot dag +365 na HCT
|
Krachttesten omvatten handgreepkracht, één herhaling maximale borstdruk, één herhaling maximale beendruk en de looptest van 6 minuten.
Wijzigingen worden berekend als score (ongeveer dag +200) - score (ongeveer dag +100).
Alle variabelen worden beschreven op basis van hun distributies (gemiddelden, standaarddeviaties indien normaal verdeeld, medianen en IQR's anders).
Er zal een t-toets worden gebruikt om gemiddelden tussen basislijn- en follow-upperiodes te vergelijken.
|
Basislijn tot dag +365 na HCT
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot dag +365 na HCT
|
Basislijn tot dag +365 na HCT
|
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag +365 na HCT
|
Gemeten door het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System
|
Basislijn tot dag +365 na HCT
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag +200 na HCT
|
Tot dag +200 na HCT
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tyler Ketterl, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10046 (Register-ID: DAIDS ES)
- P30CA015704 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2018-01254 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1001740 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .