Programa de Treinamento Resistido e Exercício Cardiovascular no Aumento da Massa Muscular em Adolescentes e Jovens Adultos Sobreviventes de Transplante de Células Tronco
13 de novembro de 2020 atualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center
Estudo Piloto de uma Intervenção de Treinamento de Resistência em Adolescentes e Jovens Adultos Sobreviventes de Transplante de Células Hematopoiéticas
Este estudo piloto estuda quão bem um programa de treinamento de resistência e exercícios cardiovasculares funcionam no aumento da massa muscular em sobreviventes de transplante de células-tronco adolescentes e adultos jovens.
O treinamento de resistência e o exercício cardiovascular podem aumentar a atividade física, a força muscular e melhorar a massa corporal magra, o que é benéfico para melhorar a saúde geral dos sobreviventes de transplante de células-tronco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a viabilidade de uma intervenção de treinamento de resistência (RT) de 12 semanas em sobreviventes de transplante de células hematopoiéticas (HCT) de adolescentes e adultos jovens (AYA) começando +100 dias após o HCT.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Examine a mudança da linha de base de uma intervenção de RT na força muscular e na composição corporal no dia +200 e no dia +365.
II. Determine a eficácia do exercício de TR na melhoria do perfil do fator de risco cardiometabólico no dia +200 e no dia +365.
III. Determinar a eficácia do exercício de TR na melhoria das medidas de qualidade de vida (QV).
4. Compare as avaliações do dia +80 e do dia +365 com indivíduos em uma população de controle histórica.
CONTORNO:
Os pacientes realizam exercícios aeróbicos/cardiovasculares moderadamente intensos durante 30 a 60 minutos e completam 1 a 2 séries de 8 a 10 exercícios de treinamento de resistência/força, 8 a 12 repetições de cada exercício, 3 dias por semana durante 12 semanas. Os pacientes também participam de telefonemas semanais com um fisiologista do exercício para garantir a adesão ao programa e fornecer suporte.
Após a conclusão da intervenção do estudo, os pacientes são acompanhados em 2 semanas e, em seguida, 365 dias após o HCT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 39 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 80 dias, mas menos de <120 dias pós-CHT autólogo ou alogênico para malignidade.
- Transfusão de plaquetas independente.
- Totalmente móvel de forma independente.
- Para pacientes que receberam terapia com esteróides para doença do enxerto contra (vs) hospedeiro, as doses de prednisona devem ser =< 1,0 mg/kg/dia e devem estar em um esquema de redução gradual.
- Inglês falando.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que os investigadores ou o médico assistente determinaram que não são fisicamente capazes de participar de uma intervenção de exercício independente, como hospitalização, cadeira de rodas, incapacidade de deambular independentemente, com oxigênio.
- Mulheres grávidas serão excluídas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cuidados de suporte (exercício aeróbico e treinamento de resistência)
Os pacientes realizam exercícios aeróbicos/cardiovasculares moderadamente intensos durante 30 a 60 minutos e completam 1 a 2 séries de 8 a 10 exercícios de treinamento de resistência/força, 8 a 12 repetições de cada exercício, 3 dias por semana durante 12 semanas.
Os pacientes também participam de telefonemas semanais com um fisiologista do exercício para garantir a adesão ao programa e fornecer suporte.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Submeta-se a um programa de treinamento de resistência e exercícios cardiovasculares
Participar de telefonemas com fisiologista do exercício
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de matrícula
Prazo: 200 dias
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Porcentagem de pacientes elegíveis e abordados que se inscreveram no programa
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200 dias
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Taxa de realizaçao
Prazo: No dia +200 após o transplante de células hematopoiéticas (HCT)
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Porcentagem de participantes inscritos que concluíram a intervenção completa
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No dia +200 após o transplante de células hematopoiéticas (HCT)
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Taxa de adesão
Prazo: No dia +200 após o transplante de células hematopoiéticas (HCT)
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Porcentagem de participantes que completam telefonemas semanais de acompanhamento
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No dia +200 após o transplante de células hematopoiéticas (HCT)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na atividade física
Prazo: Linha de base até o dia +365 pós HCT
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Medido usando o monitor de atividade Actigraph
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Linha de base até o dia +365 pós HCT
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Mudança na atividade física
Prazo: Linha de base até o dia +365 pós HCT
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Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
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Linha de base até o dia +365 pós HCT
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Mudança na antropometria (IMC)
Prazo: Linha de base até o dia +365 pós HCT
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Medido pelo IMC; peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
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Linha de base até o dia +365 pós HCT
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Alteração do perfil cardiometabólico (Glicemia de Jejum, Insulina e Perfil Lipídico)
Prazo: Linha de base até o dia +365 pós HCT
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Os testes serão realizados em amostras de sangue do paciente.
As alterações serão calculadas como pontuação (aproximadamente dia +200) - pontuação (aproximadamente dia+100).
Todas as variáveis serão descritas com base em suas distribuições (médias, desvios padrão se normalmente distribuídas, medianas e IQRs caso contrário).
Um teste t será usado para comparar as médias entre os períodos de linha de base e de acompanhamento.
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Linha de base até o dia +365 pós HCT
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Frequência cardíaca
Prazo: Linha de base até o dia +365 pós HCT
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Linha de base até o dia +365 pós HCT
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Mudança na composição corporal
Prazo: Linha de base até o dia +365 pós HCT
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Medido usando absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
As alterações serão calculadas como pontuação (aproximadamente dia +200) - pontuação (aproximadamente dia+100).
Todas as variáveis serão descritas com base em suas distribuições (médias, desvios padrão se normalmente distribuídas, medianas e IQRs caso contrário).
Um teste t será usado para comparar as médias entre os períodos de linha de base e de acompanhamento.
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Linha de base até o dia +365 pós HCT
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Mudança na força muscular
Prazo: Linha de base até o dia +365 pós HCT
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O teste de força incluirá força de preensão manual, uma repetição máxima de supino, uma repetição máxima de leg press e o teste de caminhada de 6 minutos.
As alterações serão calculadas como pontuação (aproximadamente dia +200) - pontuação (aproximadamente dia +100).
Todas as variáveis serão descritas com base em suas distribuições (médias, desvios padrão se normalmente distribuídas, medianas e IQRs caso contrário).
Um teste t será usado para comparar as médias entre os períodos de linha de base e de acompanhamento.
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Linha de base até o dia +365 pós HCT
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base até o dia +365 pós HCT
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Linha de base até o dia +365 pós HCT
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Mudança na qualidade de vida (QV)
Prazo: Linha de base até o dia +365 pós HCT
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Medido pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente
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Linha de base até o dia +365 pós HCT
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até dia +200 pós HCT
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Até dia +200 pós HCT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tyler Ketterl, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10046 (Identificador de registro: DAIDS ES)
- P30CA015704 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2018-01254 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1001740 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .