Motståndsträningsprogram och kardiovaskulär träning för att öka muskelmassan hos ungdomar och unga vuxna stamcellstransplantationer
13 november 2020 uppdaterad av: Fred Hutchinson Cancer Center
Pilotstudie av en motståndsträningsintervention hos ungdomar och unga vuxna hematopoetiska celltransplantationer
Denna pilotstudie studerar hur väl ett styrketräningsprogram och kardiovaskulär träning fungerar för att öka muskelmassan hos tonåringar och unga vuxna stamcellstransplantationer.
Motståndsträning och konditionsträning kan öka fysisk aktivitet, muskelstyrka och förbättra kroppsmassan, vilket är fördelaktigt för att förbättra den övergripande hälsan hos överlevande stamcellstransplantationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Bestäm genomförbarheten av en 12-veckors motståndsträning (RT) intervention hos ungdomar och unga vuxna (AYA) hematopoetiska celltransplantationer (HCT) överlevande med start +100 dagar efter HCT.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Undersök förändringen från baslinjen för en RT-intervention på muskelstyrka och kroppssammansättning på dag +200 och dag +365.
II. Bestäm effektiviteten av RT-träning för att förbättra kardiometabolisk riskfaktorprofil på dag +200 och dag +365.
III. Bestäm effektiviteten av RT-övningar för att förbättra livskvalitetsåtgärder (QOL).
IV. Jämför dag +80 och dag +365 bedömningar med försökspersoner i en historisk kontrollpopulation.
SKISSERA:
Patienterna genomgår måttligt intensiv aerob/kardiovaskulär träning under 30-60 minuter och genomför 1-2 set med 8 till 10 motstånds-/styrketräningsövningar, 8 till 12 repetitioner av varje övning, 3 dagar i veckan i 12 veckor. Patienterna deltar också i veckovisa telefonsamtal med en träningsfysiolog för att säkerställa att programmet följer programmet och för att ge stöd.
Efter avslutad studieintervention följs patienterna upp inom 2 veckor, sedan 365 dagar efter HCT.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 39 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- > 80 dagar men mindre än <120 dagar efter autolog eller allogen HCT för en malignitet.
- Trombocyttransfusion oberoende.
- Helt mobil på oberoende basis.
- För patienter som har behandlats med steroider för transplantat kontra (vs) värdsjukdom måste doser av prednison vara =< 1,0 mg/kg/dag och de måste ha ett nedtrappande schema.
- Engelsktalande.
Exklusions kriterier:
- Individer som av utredarna eller den primära behandlande läkaren fastställts att de inte fysiskt kan delta i en oberoende träningsintervention, såsom sjukhus, rullstolsbunden, oförmögen att röra sig självständigt, på syrgas.
- Kvinnor som är gravida kommer att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Supportive Care (aerob träning och styrketräning)
Patienterna genomgår måttligt intensiv aerob/kardiovaskulär träning under 30-60 minuter och genomför 1-2 set med 8 till 10 motstånds-/styrketräningsövningar, 8 till 12 repetitioner av varje övning, 3 dagar i veckan i 12 veckor.
Patienterna deltar också i veckovisa telefonsamtal med en träningsfysiolog för att säkerställa att programmet följer programmet och för att ge stöd.
|
Sidostudier
Andra namn:
Sidostudier
Genomgå styrketräningsprogram och kardiovaskulär träning
Delta i telefonsamtal med träningsfysiolog
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inskrivningstakt
Tidsram: 200 dagar
|
Andel av berättigade, kontaktade patienter som registrerar sig i programmet
|
200 dagar
|
|
Färdigställandegrad
Tidsram: Dag +200 efter hematopoetisk celltransplantation (HCT)
|
Andel av inskrivna deltagare som slutför hela interventionen
|
Dag +200 efter hematopoetisk celltransplantation (HCT)
|
|
Följsamhetsgrad
Tidsram: Dag +200 efter hematopoetisk celltransplantation (HCT)
|
Andel deltagare som genomför veckouppföljande telefonsamtal
|
Dag +200 efter hematopoetisk celltransplantation (HCT)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje till dag +365 efter HCT
|
Mäts med Actigraph aktivitetsmonitor
|
Baslinje till dag +365 efter HCT
|
|
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje till dag +365 efter HCT
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
Baslinje till dag +365 efter HCT
|
|
Förändring i antropometri (BMI)
Tidsram: Baslinje till dag +365 efter HCT
|
Mätt med BMI; vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
|
Baslinje till dag +365 efter HCT
|
|
Förändring i kardiometabolisk profil (fasteglukos, insulin och lipidprofil)
Tidsram: Baslinje till dag +365 efter HCT
|
Testning kommer att utföras på patientens blodprov.
Förändringar kommer att beräknas som poäng (ungefär dag +200) - poäng (ungefär dag+100).
Alla variabler kommer att beskrivas utifrån deras fördelningar (medelvärden, standardavvikelser om normalfördelade, medianer och IQR i övrigt).
Ett t-test kommer att användas för att jämföra medelvärden mellan baslinje- och uppföljningsperioder.
|
Baslinje till dag +365 efter HCT
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje till dag +365 efter HCT
|
Baslinje till dag +365 efter HCT
|
|
|
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje till dag +365 efter HCT
|
Mäts med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA).
Förändringar kommer att beräknas som poäng (ungefär dag +200) - poäng (ungefär dag+100).
Alla variabler kommer att beskrivas utifrån deras fördelningar (medelvärden, standardavvikelser om normalfördelade, medianer och IQR i övrigt).
Ett t-test kommer att användas för att jämföra medelvärden mellan baslinje- och uppföljningsperioder.
|
Baslinje till dag +365 efter HCT
|
|
Förändring i muskelstyrka
Tidsram: Baslinje till dag +365 efter HCT
|
Styrketestning kommer att inkludera handgreppsstyrka, en upprepning av maximal bröstpress, en upprepning av maximal benpress och 6 minuters gångtest.
Förändringar kommer att beräknas som poäng (ungefär dag +200) - poäng (ungefär dag +100).
Alla variabler kommer att beskrivas utifrån deras fördelningar (medelvärden, standardavvikelser om normalfördelade, medianer och IQR i övrigt).
Ett t-test kommer att användas för att jämföra medelvärden mellan baslinje- och uppföljningsperioder.
|
Baslinje till dag +365 efter HCT
|
|
Blodtryck
Tidsram: Baslinje till dag +365 efter HCT
|
Baslinje till dag +365 efter HCT
|
|
|
Förändring i livskvalitet (QOL)
Tidsram: Baslinje till dag +365 efter HCT
|
Mäts av informationssystemet för mätning av patientrapporterade resultat
|
Baslinje till dag +365 efter HCT
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till dag +200 efter HCT
|
Upp till dag +200 efter HCT
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tyler Ketterl, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2018
Första postat (Faktisk)
17 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10046 (Registeridentifierare: DAIDS ES)
- P30CA015704 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2018-01254 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1001740 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .