Rezisztencia edzésprogram és szív- és érrendszeri gyakorlatok az izomtömeg növelésére serdülők és fiatal felnőttek őssejt-átültetést túlélőinél
2020. november 13. frissítette: Fred Hutchinson Cancer Center
Rezisztenciatréning-beavatkozás kísérleti tanulmánya serdülők és fiatal felnőttek hematopoietikus sejttranszplantációját túlélők körében
Ez a kísérleti kísérlet azt vizsgálja, hogy a rezisztencia edzésprogram és a kardiovaszkuláris gyakorlat milyen jól működik az izomtömeg növelésében serdülők és fiatal felnőtt őssejt-transzplantációt túlélők körében.
Az ellenállási edzés és a kardiovaszkuláris gyakorlat növelheti a fizikai aktivitást, az izomerőt és javíthatja a sovány testtömeget, ami előnyös az őssejt-transzplantációt túlélők általános egészségi állapotának javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Határozza meg egy 12 hetes rezisztencia tréning (RT) beavatkozás megvalósíthatóságát serdülő és fiatal felnőtt (AYA) hematopoietikus sejttranszplantációt (HCT) túlélőknél +100 nappal a HCT után.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Vizsgálja meg az RT-beavatkozás alapvonalhoz viszonyított változását az izomerőben és a testösszetételben a +200. és a +365. napon.
II. Határozza meg az RT gyakorlat hatékonyságát a kardio-metabolikus rizikófaktor profil javításában a +200. és a +365. napon.
III. Határozza meg az RT gyakorlatok hatékonyságát az életminőség javítására (QOL).
IV. Hasonlítsa össze a +80. nap és a +365. nap értékeléseit a korábbi kontrollpopuláció alanyaival.
VÁZLAT:
A betegek mérsékelten intenzív aerob/szív- és érrendszeri gyakorlatot végeznek 30-60 percen keresztül, és 1-2 sorozatot végeznek el 8-10 ellenállás/erő edzésből, minden gyakorlatból 8-12 ismétlést, heti 3 napon, 12 héten keresztül. A betegek heti rendszerességgel telefonbeszélgetéseken is részt vesznek egy edzésfiziológussal, hogy biztosítsák a program betartását és támogatást nyújtsanak.
A vizsgálati beavatkozás befejezése után a betegeket 2 héten belül, majd 365 nappal a HCT után követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- > 80 nappal, de kevesebb mint 120 nappal az autológ vagy allogén HCT után rosszindulatú daganat miatt.
- A vérlemezke transzfúziótól független.
- Teljesen mobil, független alapon.
- Azoknál a betegeknél, akik graft versus host betegség miatt szteroid terápiában részesültek, a prednizon dózisának =< 1,0 mg/ttkg/napnak kell lennie, és a dózist fokozatosan csökkenteni kell.
- Angol nyelvű.
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akikről a vizsgálók vagy az elsődleges kezelőorvos megállapította, hogy fizikailag nem képesek részt venni egy független gyakorlati beavatkozásban, például kórházi kezelésben, tolószékhez kötött, önálló mozgásra képtelen, oxigénnel.
- A terhes nők kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Támogató gondozás (aerob gyakorlatok és ellenálló edzés)
A betegek mérsékelten intenzív aerob/szív- és érrendszeri gyakorlatot végeznek 30-60 percen keresztül, és 1-2 sorozatot végeznek el 8-10 ellenállás/erő edzésből, minden gyakorlatból 8-12 ismétlést, heti 3 napon, 12 héten keresztül.
A betegek heti rendszerességgel telefonbeszélgetéseken is részt vesznek egy edzésfiziológussal, hogy biztosítsák a program betartását és támogatást nyújtsanak.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Végezzen ellenállás edzésprogramot és szív- és érrendszeri gyakorlatokat
Vegyen részt telefonhívásokon edzésfiziológussal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beiratkozási arány
Időkeret: 200 nap
|
A programba beiratkozott, jogosult, megkeresett betegek százalékos aránya
|
200 nap
|
|
Teljesítési arány
Időkeret: +200. napon a hematopoietikus sejttranszplantáció (HCT) után
|
A teljes beavatkozást befejező beiratkozott résztvevők százalékos aránya
|
+200. napon a hematopoietikus sejttranszplantáció (HCT) után
|
|
Tapadási arány
Időkeret: +200. napon a hematopoietikus sejttranszplantáció (HCT) után
|
A heti utótelefonálást végző résztvevők százalékos aránya
|
+200. napon a hematopoietikus sejttranszplantáció (HCT) után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: Kiindulási helyzet a HCT után +365 napra
|
Actigraph aktivitásmérővel mérve
|
Kiindulási helyzet a HCT után +365 napra
|
|
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: Kiindulási helyzet a HCT után +365 napra
|
Nemzetközi fizikai aktivitási kérdőív (IPAQ)
|
Kiindulási helyzet a HCT után +365 napra
|
|
Változás az antropometriában (BMI)
Időkeret: Kiindulási helyzet a HCT után +365 napra
|
BMI-vel mérve; a súly és a magasság együttesen jelenti a BMI-t kg/m^2-ben
|
Kiindulási helyzet a HCT után +365 napra
|
|
Változás a kardiometabolikus profilban (éhgyomri glükóz, inzulin és lipid profil)
Időkeret: Kiindulási helyzet a HCT után +365 napra
|
A vizsgálatot a páciens vérmintáin végzik.
A változásokat pontszámként számítják ki (körülbelül +200 nap) - pontszám (körülbelül +100 nap).
Az összes változót eloszlásuk alapján írjuk le (átlagok, normál eloszlás esetén a szórások, egyébként mediánok és IQR-ek).
Egy t-próbát használunk az alapvonal és a követési időszak átlagainak összehasonlítására.
|
Kiindulási helyzet a HCT után +365 napra
|
|
Pulzus
Időkeret: Kiindulási helyzet a HCT után +365 napra
|
Kiindulási helyzet a HCT után +365 napra
|
|
|
Változás a testösszetételben
Időkeret: Kiindulási helyzet a HCT után +365 napra
|
Kettős energiás röntgenabszorptiometriával (DXA) mérve.
A változásokat pontszámként számítják ki (körülbelül +200 nap) - pontszám (körülbelül +100 nap).
Az összes változót eloszlásuk alapján írjuk le (átlagok, normál eloszlás esetén a szórások, egyébként mediánok és IQR-ek).
Egy t-próbát használunk az alapvonal és a követési időszak átlagainak összehasonlítására.
|
Kiindulási helyzet a HCT után +365 napra
|
|
Az izomerő változása
Időkeret: Kiindulási helyzet a HCT után +365 napra
|
Az erőteszt magában foglalja a kézfogás erejét, egy ismétléses maximális mellkasi nyomást, egy ismétléses maximális lábnyomást és a 6 perces séta tesztet.
A változásokat pontszámként számítják ki (körülbelül +200 nap) - pontszám (körülbelül +100 nap).
Az összes változót eloszlásuk alapján írjuk le (átlagok, normál eloszlás esetén a szórások, egyébként mediánok és IQR-ek).
Egy t-próbát használunk az alapvonal és a követési időszak átlagainak összehasonlítására.
|
Kiindulási helyzet a HCT után +365 napra
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Kiindulási helyzet a HCT után +365 napra
|
Kiindulási helyzet a HCT után +365 napra
|
|
|
Életminőség változás (QOL)
Időkeret: Kiindulási helyzet a HCT után +365 napra
|
A Beteg által Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszer által mérve
|
Kiindulási helyzet a HCT után +365 napra
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Napig +200 HCT után
|
Napig +200 HCT után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tyler Ketterl, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10046 (Registry Identifier: DAIDS ES)
- P30CA015704 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2018-01254 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1001740 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .